eTMF Systems Market

電子裁判マスターファイル（eTMF）システム市場の概要

MRFRの分析によると、電子裁判マスターファイルシステムの市場規模は2024年に10.2億米ドルに達すると推定されています。電子裁判マスターファイルシステム市場業界は、2025年の11.6億米ドルから2034年までに38.1億米ドルに成長すると予想されており、予測期間（2025～2034年）中のCAGR（成長率）は約14.12％になると予想されています。規制遵守、効率性とコスト削減、電子記録の採用増加は、市場の成長を促進する主要な市場ドライバーです。

出典：二次調査、一次調査、MRFRデータベース、アナリストレビュー

電子試験マスターファイル（eTMF）システム市場動向

市場の成長を促進する電子記録の採用増加

製薬業界とバイオテクノロジー業界は厳しく規制されており、eTMFシステムは、企業が21 CFR Part 2などの規制に準拠して臨床試験文書を管理する方法を提供します。 11. 企業がコンプライアンス違反の罰金リスクを回避し、規制報告プロセスを合理化しようとしているため、これは eTMF システムの重要な成長要因となっています。

eTMF システムは、試験文書の管理に必要な時間と労力を削減することで、臨床試験の効率を改善できます。これにより、企業は試験の管理に必要なリソースが少なくなり、コスト削減につながります。たとえば、タフツ医薬品開発研究センターの調査では、eTMF システムにより臨床試験文書の作成時間を最大 10% 短縮できることがわかっています。

eTMF システムにより、チーム メンバーはインターネット接続があればどこからでもリアルタイムで文書にアクセスできるため、臨床試験文書のコラボレーションとアクセス性が向上します。これは、遠隔試験や分散型臨床試験の増加、および多国籍試験におけるコラボレーションの必要性により、ますます重要になっています。 eTMFシステムは、電子データキャプチャ（EDC）や臨床試験管理システム（CTMS）などの他の臨床試験システムと統合することで、より包括的かつ合理化された臨床試験管理ソリューションを提供できます。企業が臨床試験管理プロセスとデータの統合を目指す中、この統合はeTMFシステムの成長要因となっています。

医療業界における電子記録への全体的な傾向も、eTMFシステムの成長要因となっています。臨床試験の記録を電子化する企業が増えるにつれ、eTMF システムがそれらの記録を管理するための自然な選択肢となっています。

電子臨床試験マスターファイル (eTMF) システム市場セグメントの洞察

電子臨床試験マスターファイル (eTMF) システムコンポーネントの洞察

コンポーネントに基づいて電子臨床試験マスターファイル (eTMF) システム市場が区分されるのは、ソフトウェアとサービスです。サービスセグメントは 2022 年に市場を支配し、2022 年から 2030 年の予測期間中に最も急速に成長するセグメントになると予測されています。サービスにおける eTMF システムの成長要因の 1 つは、臨床試験の記録をより適切に連携およびアクセスできるようにする必要性です。これは、遠隔および分散型の臨床試験の増加、および多国籍試験における連携の必要性により、ますます重要になっています。IQVIA の eTMF システムは、臨床試験の記録を管理するための集中型のクラウドベースのプラットフォームを提供することで、この必要性に対応するように設計されています。このシステムにより、チームメンバーはインターネット接続があればどこからでもリアルタイムで文書にアクセスできるため、地理的な場所やタイムゾーンを越えたコラボレーションとアクセスが容易になります。

2021 年 1 月、大手医薬品開発業務受託機関 (CRO) の Parexel は、クライアントが一元的かつ安全でコンプライアンスに準拠した方法で臨床試験文書を管理できるように設計された eTMF ソリューションのリリースを発表しました。このソリューションは、Parexel の臨床試験向けテクノロジー対応サービス スイートの一部であり、バイオ医薬品企業の間で高まる eTMF ソリューションの需要に対応することを目的としています。

電子試験マスターファイル (eTMF) システムの導入モードに関する洞察

電子試験マスターファイル (eTMF) システムの市場データは、導入モードによってクラウド/Web ベースとオンプレミスに分割されています。システムのクラウドベースのプラットフォームにより、オンプレミスのハードウェアとソフトウェアが不要になり、企業のコスト削減につながります。

図 1 電子裁判マスターファイル (eTMF) システム市場、展開モード別、2022 年および2030 年 (10 億米ドル)

出典二次調査、一次調査、MRFR データベース、アナリストレビュー

電子裁判マスターファイル (eTMF) システムの地域別洞察

地域別に、この調査では北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、その他の世界の市場洞察を提供しています。北米の電子治験マスターファイル（eTMF）システム市場は、2022年に3億5,000万米ドルに達し、調査期間中に大幅な年平均成長率（CAGR）で成長すると予想されています。北米市場は、臨床試験のアウトソーシングの増加、バイオ医薬品業界の成長、コンプライアンスおよびデータセキュリティ対策の強化といった要因によって牽引されています。市場は、分散型およびバーチャル試験の増加、クラウドベースのeTMFシステムの導入、データ分析とインサイトへの需要の高まりといった要因に牽引され、今後数年間も成長を続けると予想されます。さらに、米国の電子治験マスターファイル（eTMF）システム市場は最大の市場シェアを占め、カナダの電子治験マスターファイル（eTMF）システム市場は北米地域で最も急速に成長している市場でした。

さらに、市場レポートで調査された主要国は、米国、カナダ、ドイツ、フランス、英国、イタリア、スペイン、中国、日本、インド、オーストラリア、韓国、ブラジルです。 

図2 電子治験マスターファイル（eTMF）システム市場シェア 地域別 2022年（％）

出典：二次調査、一次調査、MRFRデータベース、アナリストレビュー

欧州の電子試験マスターファイル（eTMF）システム市場は、2番目に大きな市場シェアを占めています。この市場は、天然およびオーガニック製品の需要増加によって牽引されています。欧州市場は、規制遵守、クラウドベースソリューションの需要増加、関係者間のコラボレーションとデータ共有の改善の必要性などの要因によって牽引されています。高度な分析とAI技術の導入、患者中心主義への重点的な取り組み、東欧の新興市場の成長などの要因により、市場は今後も成長を続けると予想されています。

アジア太平洋地域の電子試験マスターファイル（eTMF）システム市場は、2022年から2030年にかけて最も高いCAGRで成長すると予想されています。この市場は、バイオ医薬品業界の成長、臨床試験のアウトソーシングの増加、高度な技術の導入などの要因によって牽引されています。新興市場の成長、患者の募集と維持への重点的な取り組み、デジタルヘルス技術の採用などの要因により、市場は今後数年間成長を続けると予想されています。さらに、中国の電子治験マスターファイル（eTMF）システム市場は最大の市場シェアを占め、インドの電子治験マスターファイル（eTMF）システム市場はアジア太平洋地域で最も急速に成長している市場でした。

電子治験マスターファイル（eTMF）システムの主要市場プレーヤーと競合の洞察

主要な市場プレーヤーは、製品ラインを増やすために研究開発に多額の資金を費やしており、これが電子治験マスターファイル（eTMF）システム市場のさらなる成長につながるでしょう。市場参加者はまた、新製品の発売、契約、合併と買収、投資の増加、他の組織とのコラボレーションなど、主要な市場動向により、世界的な足跡を拡大するためのさまざまな戦略的イニシアチブを講じています。電子治験マスターファイル（eTMF）システム業界の競合他社は、競争が激化し成長著しい市場環境で事業を拡大し生き残るために、費用対効果の高い製品を提供する必要があります。

電子治験マスターファイル（eTMF）システム業界のメーカーが顧客に利益をもたらし、市場セクターを拡大するために採用している主要なビジネス戦略の1つは、現地で製造して運用コストを削減することです。近年、電子治験マスターファイル（eTMF）システム業界は、最も重要なメリットのいくつかを備えた革新的な製品を提供してきました。Aurea、Covance Inc.、Mastercontrol Inc.、Oracle、Transperfect、Veeva Systems、ePharmaSolutions、Phlex、SureClinical Inc.などの電子治験マスターファイル（eTMF）システム市場の主要プレーヤーは、研究開発活動に投資することで市場需要の拡大に取り組んでいます。

Aureaは、さまざまな業界の企業に幅広い製品とソリューションを提供するソフトウェア会社です。同社のポートフォリオには、顧客体験管理、エンタープライズメッセージング、ナレッジマネジメント、コラボレーションのための製品が含まれています。 eTMFシステムに関して、Aureaは臨床試験における規制遵守と品質管理プロセスを管理するためのクラウドベースのプラットフォームであるAurea Compliance Managerを提供しています。このソリューションには、文書管理、プロセス自動化、監査証跡、レポート作成などの機能が含まれており、バイオ医薬品企業がコンプライアンスと品質管理活動をより効率的かつ合理化して管理できるように設計されています。

AureaのeTMFソリューションは、2021年2月にバイオテクノロジー企業のHalozymeと提携し、Aurea Compliance Managerを使用してHalozymeの臨床試験プロセスを合理化すると発表されたものです。この提携は、規制遵守活動を管理するための一元的なプラットフォームを提供し、データの正確性と一貫性を確保し、手動プロセスに関連するエラーや遅延のリスクを軽減することで、Halozymeの試験管理プロセスを改善することを目的としていました。Halozymeとの提携は、AureaのeTMFソリューションがバイオ医薬品企業によって臨床試験プロセスの改善と規制遵守の確保にどのように活用されているかを示す一例です。 eTMF システムの需要が高まり続ける中、Aurea のソリューションは、企業がコンプライアンスと品質管理活動をより効率的かつ効果的に管理する上で重要な役割を果たすことが期待されています。

Covance Incは、バイオ医薬品企業や医療機器企業向けに、臨床開発、ラボ試験、商品化サービスなど、幅広いサービスを提供する医薬品開発業務受託機関（CRO）です。同社は60か国以上で事業を展開し、5万人以上の従業員を擁しています。eTMFシステムに関しては、CovanceはXcellerate® eTMFという製品を提供しています。これは、臨床試験文書をコンプライアンスに準拠した安全な方法で管理・保管するためのクラウドベースのプラットフォームです。このソリューションには、文書管理、監査証跡、リアルタイムレポートなどの機能が含まれており、臨床試験スポンサーが試験文書をより効率的かつ効果的に管理できるように設計されています。CovanceのeTMFソリューションに関する最近のニュースとしては、2020年10月に同社がXcellerate® eTMFの新バージョンをリリースしたと発表されたことが挙げられます。新バージョンには、文書管理機能の改善、監査証跡の強化、文書の完全性とコンプライアンスのリアルタイム監視など、いくつかの機能強化が含まれています。新バージョンには、リスクベースモニタリングソリューションであるXcellerate® Monitoringなど、他のCovance製品との統合も含まれています。

電子試験マスターファイル（eTMF）システム市場の主要企業：

• Aurea
• Covance Inc.
• Mastercontrol Inc.
• Oracle
• Transperfect
• Veeva Systems
• ePharmaSolutions
• Phlex
• SureClinical Inc.

電子試験マスターファイル（eTMF）システム業界の発展

2019 年、臨床研究およびヘルスケア ソリューションのプロバイダーである IQVIA は、2019 年に eTMF ソリューションである IQVIA eTMF をリリースしました。このソリューションには、ドキュメント管理、コンプライアンス追跡、リアルタイム レポートの機能が含まれています。

2019 年、TMF 管理ソリューションのプロバイダーである Phlex は、2019 年に規制コンプライアンス ソリューションを専門とするドイツを拠点とするソフトウェア会社である Cunesoft を買収しました。この買収により、Phlex の eTMF および規制コンプライアンス管理の機能が拡張されました。

2020 年、臨床試験サービスのプロバイダーである Bioclinica は、2020 年に eTMF ソリューション プロバイダーである SMO Clinical Trial Billing Solutions を買収しました。この買収により、Bioclinica の臨床試験向け eTMF および財務管理ソリューションの提供が拡張されました。

電子治験マスターファイル（eTMF）システム市場セグメンテーション

電子治験マスターファイル（eTMF）システムコンポーネントの展望

• ソフトウェア
• サービス

電子治験マスターファイル（eTMF）システムの導入形態の展望

• クラウド／Webベース
• オンプレミス

電子治験マスターファイル（eTMF）システムのエンドユーザーの展望

• 製薬会社およびバイオテクノロジー企業
• 開発業務受託機関
• その他

電子治験マスターファイル（eTMF）システムの地域別展望

• 北米アメリカ
  • 米国
  • カナダ
• ヨーロッパ
  • ドイツ
  • フランス
  • イギリス
  • イタリア
  • スペイン
  • 残りの部分ヨーロッパ
• アジア太平洋
  • 中国
  • 日本
  • インド
  • オーストラリア
  • 韓国
  • オーストラリア
  • その他のアジア太平洋地域
• 世界のその他の地域
  • 中東
  • アフリカ
  • ラテンアメリカ