As per Market Research Future analysis, the Formulation Development Outsourcing Market is poised for significant growth, driven by increased R&D activities and a rising number of pharmaceutical companies outsourcing their services. The market is expected to expand from USD 10.8 Billion in 2025 to USD 21.8 Billion by 2034, reflecting a CAGR of 8.12%. The demand for generics and biosimilars, particularly following patent expirations, is a key growth driver. The oncology segment leads in revenue, while the injectable dosage form is the fastest-growing category due to its high bioavailability. North America holds the largest market share, accounting for USD 3.61 Billion in 2022, with Europe following closely behind.
The market is witnessing several key trends that are shaping its growth trajectory.
Key players include Charles River Laboratories (US), Laboratory Corporation of America (US), Intertek (US), and Catalent Inc. (US).
MRFRの分析によると、製剤開発アウトソーシング市場規模は2024年に99.9億ドルと推定されています。製剤開発アウトソーシング市場産業は、2025年の108億ドルから2034年までに218億ドルに成長すると予想されており、予測期間（2025～2034年）中のCAGR（成長率）は約8.12％になると予想されています。
出典：二次調査、一次調査、MRFRデータベース、アナリストレビュー
サービスをアウトソーシングする製薬企業とバイオ製薬企業が増えています。主要医薬品の特許保護満了の傾向の高まりが、市場の成長を牽引しています。たとえば、ジェネリック医薬品およびバイオシミラーイニシアチブによる2021年の最新情報によると、ジェネリック医薬品の品質を向上させ、効率的で競争力のあるジェネリック医薬品のニーズに対応するための継続的な活動の一環として、韓国食品医薬品安全処（MFDS）は、医薬品に関する158件の特許が2021年に満了すると予想されると発表しました。MFDSのグリーンリストでは、44件の特許が、関連製品に関する追加の特許がなく、ジェネリック医薬品の迅速な参入に対応できると宣言されています。したがって、代替候補の処方開発アウトソーシングの需要が高まり、市場のCAGRに貢献します。
図1：世界中でがんと診断された人の数
出典：二次調査、一次調査、MRFRデータベース、アナリストレビュー
ただし、処方開発のアウトソーシングに関連するリスクを克服するための需要の高まりは、市場の成長にさらに貢献しています。 IQVIAのレポートによると、先進国では、ジェネリック医薬品とバイオシミラーの需要が高まり、これらの国の医薬品支出が改善すると予想されています。これにより、パンデミック後のジェネリック医薬品とバイオシミラーの処方開発アウトソーシングの需要が向上する可能性があります。さらに、COVID-19パンデミックの当面の懸念にもかかわらず、製薬業界は革新的で効果的な治療薬を模索し続けており、長期的な成長を牽引しており、新規および既存のCOVID-19治療法の臨床研究は拡大し続けています。したがって、この側面が世界的に製剤開発アウトソーシング市場の収益を加速させると予想されます。
サービスに基づく製剤開発アウトソーシングの市場セグメントには、製剤前サービスと製剤最適化が含まれます。製剤最適化セグメントは、2022年に市場シェアの大部分を占めました。製剤開発アウトソーシングは臨床試験の各段階で必要とされ、臨床試験の数は長年にわたって大幅に増加しています。 ClinicalTrials.gov によると、2019 年には 293,251 件を超える研究調査が登録され、2021 年には登録済み研究の数が 362,503 件に増加しました。ただし、臨床試験の数の増加が製剤開発アウトソーシングの市場成長にプラスの影響を与える可能性が高いため、製剤前サービスは最も急速に成長しているカテゴリです。
剤形に基づく製剤開発アウトソーシング市場の区分には、注射剤、経口剤、局所剤、吸入剤などが含まれます。経口セグメントは 2022 年の市場成長を支配し、2023 年から 2030 年の予測期間中に最も急速に成長するセグメントになると予測されています。経口製剤は、偏頭痛、発熱、感染症、糖尿病などの一般的な疾患の治療に使用されます。経口製剤は自己投与であり、薬物投与に訓練を受けた医師を必要としません。ただし、予測期間中、注射剤は最も急速に成長するカテゴリーです。これは、注射剤のバイオアベイラビリティが高く、すぐに作用が現れる点が、最も急速に成長する主な要因だからです。
図 2: 製剤開発アウトソーシング市場 (形態別、2022 年 & 2030 年 (10 億米ドル)
出典: 二次調査、一次調査、MRFR データベースおよびアナリストレビュー
アプリケーションに基づく製剤開発アウトソーシング市場データには、腫瘍学、遺伝性疾患、神経学、感染症、呼吸器、心血管などが含まれます。腫瘍学セグメントは、2022年に製剤開発アウトソーシングの市場収益の大部分を占め、2022年から2030年の予測期間にわたって最も急速に成長するカテゴリーになると予測されています。がんは世界中で死亡の主な原因の1つであり、新しいがん治療法の需要が大幅に高まっています。ClinicalTrials.govによると、2022年6月6日現在、29,662件を超えるがんの研究がアクティブステージにあります。がんの臨床試験の数が多いため、がん治療の製剤開発アウトソーシングサービスの需要が高まる可能性があります。しかし、呼吸器系の問題に苦しむ人々の数が増加しているため、呼吸器系は最も急速に成長しているカテゴリーです。
エンドユーザーに基づく製剤開発アウトソーシングの市場データには、製薬およびバイオ医薬品、政府、学術機関が含まれます。 2022年の製剤開発アウトソーシングの市場収益は、研究開発費の増加により学術機関のセグメントが占めました。しかし、サービスをアウトソーシングする製薬およびバイオ医薬品企業の増加により、製薬およびバイオ医薬品は最も急速に成長しているカテゴリーです。
地域別に見ると、この調査では北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、その他の世界への市場洞察を提供しています。北米の製剤開発アウトソーシング市場は、2022年に36億1,000万米ドルに達し、シェアは約45.80%で、調査期間中に大幅なCAGR成長を示すことが予想されます。これは、慢性疾患の負担の増加と、特に米国における主要企業の存在に起因しています。主要医薬品のほとんどが特許切れの段階にあるため、主要企業は新規医薬品製剤開発のアウトソーシングに携わっており、それがこの地域の市場成長を牽引する可能性があります。
さらに、市場レポートで調査された主要国は、米国、ドイツ、カナダ、フランス、英国、イタリア、スペイン、中国、日本、インド、オーストラリア、韓国、ブラジルです。
図3：製剤開発アウトソーシング市場シェア 2022年 地域別（％）
出典：二次調査、一次調査、MRFRデータベース、アナリストレビュー
ヨーロッパの製剤開発アウトソーシング市場は、2番目に大きな市場シェアを占めています。これは、費用対効果の高い製剤開発サービスを提供するCROが多数存在することに起因しており、これが最大の市場シェアを占める主な理由の一つです。さらに、英国の製剤開発アウトソーシング市場が最大の市場シェアを占め、ドイツの製剤開発アウトソーシング市場は、この地域で最も急速に成長している市場でした。
アジア太平洋地域の製剤開発アウトソーシング市場は、2023年から2030年にかけて最も高いCAGRで拡大すると予想されています。複数の市場プレーヤーが戦略的なイニシアチブを実行し、市場の成長に貢献しています。例えば、2021年10月、インドの医薬品局は、国内の研究開発活動を改善するために、今後2年以内に革新的な製品の承認に必要な時間を少なくとも50％短縮するための新しい規則を起草しました。こうした取り組みは、国内における製剤開発アウトソーシングサービスの需要を高めると予想されます。さらに、製剤開発アウトソーシング市場は中国が最大の市場シェアを占め、インド市場は同地域で最も急速に成長している市場です。
主要市場プレーヤーは、製品ラインの拡大を目指して研究開発に多額の資金を投入しており、これが製剤開発アウトソーシング市場のさらなる成長を後押しするでしょう。市場参加者は、新製品の発売、合併・買収、契約、投資の増加、他社との提携など、主要な市場動向を踏まえ、世界的な事業展開を拡大するための戦略的取り組みも複数実施しています。製剤開発アウトソーシング業界の競合他社は、競争が激化し、市場が拡大する中で、事業を拡大し生き残るために、費用対効果の高い製品を提供する必要があります。
製剤開発アウトソーシング業界において、メーカーが顧客に利益をもたらし、市場セクターを強化するために採用する主要なビジネス戦略の一つは、現地生産による運用コストの削減です。近年、製剤開発アウトソーシング業界は医薬品業界において、最も顕著な進歩のいくつかをもたらしてきました。製剤開発アウトソーシング市場では、チャールズ・ローバー・ラボラトリーズ（米国）、ラボラトリー・コーポレーション・オブ・アメリカ（米国）、インターテック（米国）などの企業が、研究および製剤開発アウトソーシング活動への投資を通じて市場需要の拡大に取り組んでいます。
Recro Pharma（REPR）は、2つの事業部門（急性期ケア部門と収益創出CDMO部門）で事業を展開する専門医薬品企業です。これらの部門はそれぞれ、財務報告上の報告セグメントとみなされます。2022年1月、特に低分子治療薬開発における困難な製剤・製造課題の解決に取り組む契約開発・製造会社であるRecro Pharma Inc.は、米国政府の重要部門から新たな製剤開発・製造契約を獲得しました。
Coriolisは、（バイオ）医薬品およびワクチンの製剤研究開発におけるリーダー企業であり、世界的に事業を展開する分析サービスプロバイダーです。彼らの使命は、優れたバイオ医薬品研究を通じて革新的な医薬品の開発を実現し、人類の生活の質を向上させることです。2022年1月、Coriolis Pharmaは新たなATMP製剤開発施設を開設しました。この新施設は、MartinsriedにあるCoriolis本社の近くに位置しており、これによりCoriolisのATMP開発能力が大幅に向上します。
2022年2月：無菌充填の契約製造業者であるBerkshire Sterile Manufacturing（BSM）は、顧客の医薬品製造を補完するために、製剤、凍結乾燥、および方法開発機能を追加しました。
製剤開発アウトソーシングの地域別展望（10億米ドル、2019～2030年）
| Report Attribute/Metric | Details |
| Market Size 2024 | 9.99 (USD Billion) |
| Market Size 2025 | 10.80 (USD Billion) |
| Market Size 2034 | 21.80 (USD Billion) |
| Compound Annual Growth Rate (CAGR) | 8.12 % (2025 - 2034) |
| Report Coverage | Revenue Forecast, Competitive Landscape, Growth Factors, and Trends |
| Base Year | 2024 |
| Market Forecast Period | 2025 - 2034 |
| Historical Data | 2020 - 2024 |
| Report Coverage | Revenue Forecast, Market Competitive Landscape, Growth Factors, and Trends |
| Segments Covered | Services, Dosage Form, Application, End User and Region |
| Geographies Covered | North America, Europe, Asia Pacific, and Rest of the World |
| Countries Covered | The U.S, Canada, Germany, France, UK, Italy, Spain, China, Japan, India, Australia, South Korea, and Brazil |
| Key Companies Profiled | Charles Rover laboratories (US), Reddy’s Laboratories (India), Lonza Group AG(Switzerland), Aizant Drug Research Solutions Pvt. Ltd.(US), Syngene International Limited (India), and Irisys LLC Laboratory Corporation of America Holdings (US) |
| Key Market Opportunities | The growing demand for new drugs owing to the high burden of chronic |
| Key Market Dynamics | The increased R&D costs |
Frequently Asked Questions (FAQ):
The formulation development outsourcing market size was valued at USD 7.9 Billion in 2022.
The market is projected to grow at a CAGR of 8.1% during the forecast period, 2024-2032.
North America had the largest share of the market
The key players in the market are Charles Rover laboratories (US), Reddy’s Laboratories (India), Catalent Inc. (US), Thermo Fischer Scientific Inc. (US), and Emergent Biosolutions Inc.(US).
The formulation optimization category dominated the market in 2022.
The oral had the largest share in the market.
The oncology category dominated the market in 2022.
The academic institutes had the largest share of the market.
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Assistant Manager He holds an experience of about 7+ years in market research and business consulting, working under the spectrum of life sciences and healthcare domains. rahul conceptualizes and implements a scalable business strategy and provides strategic leadership to the clients. his expertise lies in market estimation, competitive intelligence, pipeline analysis, customer assessment, etc. in addition to the above, his other responsibility includes strategic tracking of high growth markets & advising clients on the potential areas of focus they could direct their business initiatives
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