US eTMF Systems Market

电子审判主文件 (eTMF) 系统市场概览

p根据 MRFR 分析，电子审判主文件系统市场规模估计在 2024 年为 10.2 亿美元。电子审判主文件系统市场行业预计将从 2025 年的 11.6 亿美元增长到 2034 年的 38.1 亿美元，预测期内（2025 - 2034 年）的复合年增长率 (CAGR) 预计约为 14.12%。法规遵从性、效率和成本节约以及电子记录的日益普及是促进市场增长的关键市场驱动力。

来源二手资料研究、一手资料研究、MRFR 数据库和分析师评论

电子试验主文件 (eTMF) 系统市场趋势

h3电子记录的日益普及将促进市场增长 p制药和生物技术行业受到严格监管，eTMF 系统为公司提供了一种管理其临床试验文档的方法，以符合 21 CFR 第11. 这是 eTMF 系统的一个重要增长因素，因为公司寻求避免不合规处罚的风险并简化其监管报告流程。

 eTMF 系统可以通过减少管理试验文档所需的时间和精力来提高临床试验的效率。这可以为公司节省成本，因为他们需要更少的资源来管理他们的试验。例如，塔夫茨药物开发研究中心的一项研究发现，eTMF 系统可以将完成临床试验文档所需的时间减少多达 10%。

eTMF 系统可以更好地协作和临床试验文档的可访问性，因为团队成员可以通过互联网从任何位置实时访问文档。随着远程和分散临床试验的兴起，以及跨国试验合作的需求，这一点变得越来越重要。 eTMF 系统可以与其他临床试验系统集成，例如电子数据采集 (EDC) 和临床试验管理系统 (CTMS)，从而提供更全面、更精简的临床试验管理解决方案。随着企业寻求统一其临床试验管理流程和数据，这种集成已成为 eTMF 系统的一个增长因素。

医疗保健行业电子记录的总体趋势也推动了 eTMF 系统的发展。随着越来越多的公司将临床试验文档转换为电子记录，eTMF 系统已成为管理这些记录的自然选择。

电子试验主文件 (eTMF) 系统市场细分洞察

h3电子试验主文件 (eTMF) 系统组件洞察 p基于组件的电子试验主文件 (eTMF) 系统市场细分包括软件和服务。服务细分市场在 2022 年占据了市场主导地位，预计在 2022-2030 年预测期内将成为增长最快的细分市场。服务领域 eTMF 系统的一个增长因素是需要更好地协作和临床试验文档的可访问性。随着远程和分散临床试验的兴起，以及跨国试验对协作的需求，这一点变得越来越重要。IQVIA 的 eTMF 系统旨在通过提供一个集中的、基于云的临床试验文档管理平台来满足这一需求。该系统允许团队成员在任何有互联网连接的地方实时访问文档，从而促进跨地域和时区的协作和访问。

2021年1月，领先的合同研究组织 (CRO) Parexel 宣布推出其 eTMF 解决方案，旨在帮助客户以集中、安全且合规的方式管理临床试验文档。该解决方案是 Parexel 面向临床试验的技术支持服务套件的一部分，旨在满足生物制药公司对 eTMF 解决方案日益增长的需求。

电子试验主文件 (eTMF) 系统部署模式洞察

p电子试验主文件 (eTMF) 系统市场数据已根据部署模式分为基于云/Web 和本地部署。基于云/Web 的细分市场在 2022 年占据市场主导地位，预计在 2022-2030 年预测期内将成为增长最快的细分市场。该系统基于云的平台消除了对内部部署硬件和软件的需求，从而可以为公司节省成本。 

图 1 电子审判主文件 (eTMF) 系统市场，按部署模式，2022 年和2030 年（十亿美元）

来源二手资料研究、一手资料研究、MRFR 数据库和分析师评论

电子审判主文件 (eTMF) 系统区域洞察

p按地区，该研究提供了对北美、欧洲、亚太地区和世界其他地区的市场洞察。 2022年，北美电子试验主文件 (eTMF) 系统市场规模达3.5亿美元，预计在研究期内将呈现显著的复合年增长率。北美市场的发展受到诸多因素的推动，例如临床试验外包的增加、生物制药行业的增长以及对更严格的合规性和数据安全措施的需求。预计未来几年，该市场将继续增长，推动因素包括分散式和虚拟试验的增长、云端 eTMF 系统的采用以及对数据分析和洞察日益增长的需求。此外，美国电子审判主文件 (eTMF) 系统市场占有最大的市场份额，加拿大电子审判主文件 (eTMF) 系统市场是北美地区增长最快的市场。

此外，市场报告中研究的主要国家是美国、加拿大、德国、法国、英国、意大利、西班牙、中国、日本、印度、澳大利亚、韩国和巴西。 

图 2 2022 年各地区电子审判主文件 (eTMF) 系统市场份额 (%)

数据来源：二手资料研究、一手资料研究、MRFR 数据库和分析师评论

欧洲电子试验主文件 (eTMF) 系统市场占据第二大市场份额。市场对天然和有机产品日益增长的需求推动了这一市场的发展。欧洲市场受到法规遵从性、对基于云的解决方案日益增长的需求以及利益相关者之间更好的协作和数据共享的需求等因素的驱动。预计未来几年市场将继续增长，推动因素包括采用高级分析和人工智能技术、更加注重以患者为中心以及东欧新兴市场的增长。

预计亚太地区电子试验主文件 (eTMF) 系统市场将在 2022 年至 2030 年期间以最快的复合年增长率增长。市场受到生物制药行业的增长、临床试验外包的增加以及先进技术的采用等因素的驱动。受新兴市场增长、对患者招募和保留的日益关注以及数字医疗技术的采用等因素的推动，未来几年市场预计将继续增长。此外，中国电子试验主文件 (eTMF) 系统市场占有最大市场份额，印度电子试验主文件 (eTMF) 系统市场是亚太地区增长最快的市场。

电子试验主文件 (eTMF) 系统主要市场参与者及竞争洞察

p主要市场参与者正在投入大量资金进行研发，以扩大其产品线，这将有助于电子试验主文件 (eTMF) 系统市场进一步增长。市场参与者还采取了一系列战略举措来扩大其全球影响力，关键的市场发展包括新产品发布、合同协议、并购、增加投资以及与其他组织的合作。电子试验主文件 (eTMF) 系统行业的竞争对手必须提供具有成本效益的产品，才能在竞争日益激烈且不断增长的市场环境中扩张和生存。

电子试验主文件 (eTMF) 系统行业制造商为使客户受益并扩大市场部门而采用的主要业务策略之一是在本地生产以降低运营成本。近年来，电子试验主文件 (eTMF) 系统行业提供了具有一些最显著优势的创新产品。电子试验主文件 (eTMF) 系统市场的主要参与者如 Aurea、Covance Inc.、Mastercontrol Inc.、Oracle、Transperfect、Veeva Systems、ePharmaSolutions、Phlex、SureClinical Inc. 等正在努力通过投资研发活动来扩大市场需求。

Aurea 是一家软件公司，为各行各业的企业提供一系列产品和解决方案。该公司的产品组合包括客户体验管理、企业消息传递、知识管理和协作产品。关于 eTMF 系统，Aurea 提供了一款名为 Aurea Compliance Manager 的产品，这是一个基于云的平台，用于管理临床试验中的法规合规性和质量控制流程。该解决方案包含文档管理、流程自动化、审计追踪和报告等功能，旨在帮助生物制药公司以更高效、更精简的方式管理其合规性和质量控制活动。

Aurea 的 eTMF 解决方案始于 2021 年 2 月，当时该公司宣布已与生物技术公司 Halozyme 合作，利用 Aurea Compliance Manager 简化 Halozyme 的临床试验流程。此次合作旨在通过提供一个集中式平台来管理法规合规性活动，确保数据的准确性和一致性，并降低与手动流程相关的错误和延迟风险，从而改进 Halozyme 的试验管理流程。与 Halozyme 的合作是生物制药公司如何利用 Aurea 的 eTMF 解决方案来改进其临床试验流程并确保法规合规性的一个示例。随着对 eTMF 系统的需求不断增长，Aurea 的解决方案有望在帮助公司以更高效、更有效的方式管理其合规性和质量控制活动方面发挥重要作用。

Covance Inc. 是一家合同研究组织 (CRO)，为生物制药和医疗器械公司提供一系列服务，包括临床开发、实验室检测和商业化服务。该公司业务遍及 60 多个国家/地区，拥有超过 50,000 名员工。关于 eTMF 系统，Covance 推出了一款名为 Xcellerate® eTMF 的产品，这是一个基于云的平台，用于以合规且安全的方式管理和存储临床试验文档。该解决方案包含文档管理、审计追踪和实时报告等功能，旨在帮助临床试验申办方更高效、更有效地管理其试验文档。最近一则与 Covance eTMF 解决方案相关的新闻来自 2020 年 10 月，当时该公司宣布已推出新版 Xcellerate® eTMF。新版本包含多项增强功能，例如改进的文档管理功能、增强的审计追踪以及对文档完整性和合规性的实时监控。新版本还集成了其他 Covance 产品，例如基于风险的监控解决方案 Xcellerate® Monitoring。

电子试验主文件 (eTMF) 系统市场的主要公司包括

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Aurea

Covance Inc.

Mastercontrol Inc.

Oracle

Transperfect

Veeva Systems

ePharmaSolutions

Phlex

SureClinical Inc.

p电子试验主文件文件 (eTMF) 系统行业发展

2019 年，临床研究和医疗保健解决方案提供商 IQVIA 推出了其 eTMF 解决方案 IQVIA eTMF。该解决方案包括文档管理、合规性跟踪和实时报告功能。

2019 年，TMF 管理解决方案提供商 Phlex 收购了专门提供法规合规性解决方案的德国软件公司 Cunesoft。此次收购扩展了 Phlex 在 eTMF 和法规合规性管理方面的能力。

2020 年，临床试验服务提供商 Bioclinica 收购了 eTMF 解决方案提供商 SMO Clinical Trial Billing Solutions。此次收购扩展了 Bioclinica 在临床试验的 eTMF 和财务管理解决方案方面的产品。

电子临床试验主文件 (eTMF) 系统市场细分

h3电子临床试验主文件 (eTMF) 系统组件展望 ul

软件

服务

h3电子临床试验主文件 (eTMF) 系统部署模式展望 ul

基于云/Web

本地部署

h3电子临床试验主文件 (eTMF) 系统最终用户展望 ul

制药和生物技术公司

合同研究组织

其他

h3电子临床试验主文件 (eTMF) 系统区域展望 ul

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