电子审判主文件 (eTMF) 系统市场研究报告 - 预测到 2034 年

全球电子审判主文件 (eTMF) 系统市场概览

根据 MRFR 分析，2024 年电子审判主文件系统市场规模估计为 1.02（十亿美元）。电子审判主文件系统市场行业预计将从 2025 年的 1.16（十亿美元）增长到 2034 年的 3.81（十亿美元），预测期内 CAGR（增长率）预计约为 14.12% （2025 - 2034）。监管合规性、效率和成本节约以及电子记录的日益采用是促进市场增长的关键市场驱动力。

来源二次研究、主要研究、MRFR 数据库和分析师评论

电子审判主文件 (eTMF) 系统市场趋势

• 越来越多地采用电子记录来促进市场增长

制药和生物技术行业受到严格监管，eTMF 系统为公司提供了一种按照 21 CFR 第 11 部分等法规管理其临床试验文档的方法。这一直是 eTMF 系统的重要增长因素，因为公司寻求避免违规处罚的风险并简化其监管报告流程。

eTMF 系统可以通过减少管理试验文档所需的时间和精力来提高临床试验的效率。这可以为公司节省成本，因为他们需要更少的资源来管理试验。例如，塔夫茨药物开发研究中心的一项研究发现，eTMF 系统可以将完成临床试验文档所需的时间减少多达 10%。

eTMF 系统可以实现更好的协作和临床试验文档的可访问性，因为团队成员可以通过互联网连接从任何地方实时访问文档。随着远程和分散临床试验的兴起以及跨国试验协作的需要，这一点变得越来越重要。 eTMF 系统可以与其他临床试验系统集成，例如电子数据采集 (EDC) 和临床试验管理系统 (CTMS)，为管理临床试验提供更全面、更简化的解决方案。随着公司寻求统一其临床试验管理流程和数据，这种集成已成为 eTMF 系统的增长因素。

医疗保健行业电子记录的总体趋势也是 eTMF 系统的增长因素。随着越来越多的公司将其临床试验文档转向电子记录，eTMF 系统已成为管理这些记录的自然选择。

电子试验主文件 (eTMF) 系统细分市场洞察

电子试验主文件 (eTMF) 系统组件洞察

基于组件的电子审判主文件 (eTMF) 系统市场细分包括软件和服务。服务细分市场将在 2022 年占据市场主导地位，预计将在 2022-2030 年预测期内成为增长更快的细分市场。 eTMF 系统在服务中的增长因素之一是需要更好的协作和临床试验文档的可访问性。随着远程和分散临床试验的兴起以及跨国试验协作的需要，这一点变得越来越重要。 IQVIA 的 eTMF 系统旨在通过提供一个集中的、基于云的平台来管理临床试验文档来满足这一需求。该系统允许团队成员通过互联网连接从任何地方实时访问文档，从而促进跨地域和时区的协作和访问。

2021 年 1 月，领先的合同研究组织 (CRO) Parexel 宣布推出 eTMF 解决方案，旨在帮助客户以集中、安全、合规的方式管理临床试验文档。该解决方案是 Parexel 临床试验技术支持服务套件的一部分，旨在满足生物制药公司对 eTMF 解决方案不断增长的需求。

电子试用主文件 (eTMF) 系统部署模式见解

电子试验主文件 (eTMF) 系统市场数据已按部署模式分为基于云/Web 和本地部署模式。基于云/网络的细分市场在 2022 年占据主导地位，预计在 2022-2030 年预测期内将成为增长更快的细分市场。该系统基于云的平台消除了对本地硬件和软件的需求，这可以为公司节省成本。 

图 1 电子审判主文件 (eTMF) 系统市场（按部署模式），2022 年和 2022 年2030 年（十亿美元）

来源二次研究、主要研究、MRFR 数据库和分析师评论

电子试验主文件 (eTMF) 系统区域洞察

按地区划分，该研究提供了北美、欧洲、亚太地区和世界其他地区的市场洞察。北美电子审判主文件 (eTMF) 系统市场到 2022 年将达到 3.5 亿美元，预计在研究期间将呈现显着的复合年增长率。北美市场的推动因素包括临床试验外包的增加、生物制药行业的增长以及对更好的合规性和数据安全措施的需求。受去中心化和虚拟试验的增长、基于云的 eTMF 系统的采用以及对数据分析和洞察的需求不断增加等因素的推动，该市场预计将在未来几年继续增长。此外，美国电子审判主文件（eTMF）系统市场占有最大的市场份额，加拿大电子审判主文件（eTMF）系统市场是北美地区增长最快的市场。

此外，市场报告研究的主要国家包括美国、加拿大、德国、法国、英国、意大利、西班牙、中国、日本、印度、澳大利亚、韩国和巴西。 

图 2 2022 年各地区电子试验主文件 (eTMF) 系统市场份额 (%)

来源二次研究、主要研究、MRFR 数据库和分析师评论

欧洲电子审判主文件（eTMF）系统市场占据第二大市场份额。市场受到对天然和有机产品不断增长的需求的推动。欧洲市场受到监管合规性、对基于云的解决方案不断增长的需求以及利益相关者之间更好的协作和数据共享的需求等因素的推动。在先进分析和人工智能技术的采用、更加注重以患者为中心以及东欧新兴市场的增长等因素的推动下，该市场预计将在未来几年继续增长。

预计从 2022 年到 2030 年，亚太地区电子试验主文件 (eTMF) 系统市场将以最快的复合年增长率增长。该市场受到生物制药行业增长、临床试验外包增加以及先进技术采用等因素的推动。在新兴市场增长、对患者招募和保留的日益关注以及数字医疗技术的采用等因素的推动下，该市场预计在未来几年将继续增长。此外，中国电子审判主档案（eTMF）系统市场占有最大的市场份额，印度电子审判主档案（eTMF）系统市场是亚太地区增长最快的市场。

电子试验主文件 (eTMF) 系统主要市场参与者和主要市场参与者竞争洞察

主要市场参与者正在研发上投入大量资金以增加其产品线，这将有助于电子审判主文件 (eTMF) 系统市场进一步增长。市场参与者还采取一系列战略举措来扩大其全球影响力，包括新产品发布、合同协议、并购、增加投资以及与其他组织的合作等关键市场发展。电子审判主文件 (eTMF) 系统行业的竞争对手必须提供具有成本效益的产品，以便在竞争日益激烈和不断发展的市场环境中扩展和生存。

电子审判主文件 (eTMF) 系统行业的制造商为使客户受益并扩大市场领域而采用的主要业务策略之一是本地制造以降低运营成本。近年来，电子审判主文件 (eTMF) 系统行业提供了具有一些最显着优势的创新产品。电子试验主文件 (eTMF) 系统市场的主要参与者，如 Aurea、Covance Inc.、Mastercontrol Inc.、Oracle、Transperfect、Veeva Systems、ePharmaSolutions、Phlex、SureClinical Inc. 等，正在努力通过投资研发活动来扩大市场需求。

Aurea 是一家软件公司，为各行业的企业提供一系列产品和解决方案。该公司的产品组合包括客户体验管理、企业消息传递、知识管理和协作产品。关于 eTMF 系统，Aurea 提供了一款名为 Aurea Compliance Manager 的产品，这是一个基于云的平台，用于管理临床试验中的法规遵从性和质量控制流程。该解决方案包括文档管理、流程自动化、审计跟踪和报告功能，所有这些功能旨在帮助生物制药公司以更高效、更简化的方式管理其合规性和质量控制活动。 Aurea 的 eTMF 解决方案始于 2021 年 2 月，当时该公司宣布与生物技术公司 Halozyme 合作，使用 Aurea Compliance Manager 简化 Halozyme 的临床试验流程。该合作伙伴关系旨在通过提供一个集中平台来管理监管合规活动、确保数据准确性和一致性并减少与手动流程相关的错误和延迟风险，从而改善 Halozyme 的试验管理流程。与 Halozyme 的合作是生物制药公司如何使用 Aurea 的 eTMF 解决方案来改进其临床试验流程并确保监管合规性的一个例子。随着对 eTMF 系统的需求不断增长，Aurea 的解决方案预计将在帮助企业以更高效和有效的方式管理合规性和质量控制活动方面发挥重要作用。

科文斯公司是一家合同研究组织 (CRO)，为生物制药和医疗器械公司提供一系列服务，包括临床开发、实验室测试和商业化服务。该公司在 60 多家公司开展业务untrys 拥有超过 50,000 名员工。关于eTMF系统，科文斯提供了一款名为Xcellerate® eTMF的产品，这是一个基于云的平台，用于以合规且安全的方式管理和存储临床试验文档。该解决方案包括文档管理、审计跟踪和实时报告等功能，所有这些功能都旨在帮助临床试验申办者更高效地管理其试验文档。与科文斯 eTMF 解决方案相关的最新消息来自 2020 年 10 月，当时该公司宣布推出了新版本的 Xcellerate® eTMF。新版本包括多项增强功能，例如改进的文档管理功能、增强的审计跟踪以及对文档完整性和合规性的实时监控。新版本还包括与其他科文斯产品的集成，例如 Xcellerate® 监控，这是一种基于风险的监控解决方案。

电子审判主文件 (eTMF) 系统市场的主要公司包括

• Aurea


• 科文斯公司


• Mastercontrol 公司


• Oracle


• 完美


• Veeva 系统


• 电子制药解决方案


• 福莱克斯


• SureClinical Inc.

电子审判主文件 (eTMF) 系统行业发展

2019 年，临床研究和医疗保健解决方案提供商 IQVIA 于 2019 年推出了 eTMF 解决方案 IQVIA eTMF。该解决方案包括文档管理、合规性跟踪和实时报告功能。

2019年，TMF管理解决方案提供商Phlex于2019年收购了一家专注于监管合规解决方案的德国软件公司Cunesoft。此次收购扩大了Phlex在eTMF和监管合规管理方面的能力。

2020 年，临床试验服务提供商 Bioclinica 于 2020 年收购了 eTMF 解决方案提供商 SMO Clinical Trial Billing Solutions。此次收购扩大了 Bioclinica 在 eTMF 和临床试验财务管理解决方案方面的产品。

电子试验主文件 (eTMF) 系统市场细分

电子试用主文件 (eTMF) 系统组件展望

• 软件


• 服务

电子试用主文件 (eTMF) 系统部署模式 Outlook

• 基于云/网络


• 本地部署

电子试用主文件 (eTMF) 系统最终用户展望

• 制药和生物技术公司


• 合同研究组织


• 其他

电子审判主文件 (eTMF) 系统区域展望

• 北美
  
  
  
  • 美国
  
  
  • 加拿大
  
  
  
  


• 欧洲
  
  
  
  • 德国
  
  
  • 法国
  
  
  • 英国
  
  
  • 意大利
  
  
  • 西班牙
  
  
  • 欧洲其他地区
  
  
  
  


• 亚太地区
  
  
  
  • 中国
  
  
  • 日本
  
  
  • 印度
  
  
  • 澳大利亚
  
  
  • 韩国
  
  
  • 澳大利亚
  
  
  • 亚太地区其他地区
  
  
  
  


• 世界其他地区
  
  
  
  • 中东
  
  
  • 非洲
  
  
  • 拉丁美洲
  
  
  
  

Report Attribute/Metric Source:	Details
MARKET SIZE 2018	250.26(USD Million)
MARKET SIZE 2024	290.0(USD Million)
MARKET SIZE 2035	1200.0(USD Million)
COMPOUND ANNUAL GROWTH RATE (CAGR)	13.781% (2025 - 2035)
REPORT COVERAGE	Revenue Forecast, Competitive Landscape, Growth Factors, and Trends
BASE YEAR	2024
MARKET FORECAST PERIOD	2025 - 2035
HISTORICAL DATA	2019 - 2024
MARKET FORECAST UNITS	USD Million
KEY COMPANIES PROFILED	SAP, Cognizant, Wipro, Oracle, DOCS Global, Accenture, IBM, PharPoint Research, Parexel, Fortrea, ArisGlobal, Medidata Solutions, Veeva Systems, Signant Health
SEGMENTS COVERED	Component, Deployment Mode, End User
KEY MARKET OPPORTUNITIES	Cloud-based solutions adoption, Regulatory compliance enhancement, Integration with AI technologies, Remote trial management support, Cost reduction through automation
KEY MARKET DYNAMICS	regulatory compliance requirements, increasing clinical trial complexity, demand for data accessibility, rising adoption of digital solutions, need for collaboration tools
COUNTRIES COVERED	US