eTMF(전자 평가판 마스터 파일) 시스템 시장 조사 보고서 - 2034년까지 예측

글로벌 eTMF(전자 평가판 마스터 파일) 시스템 시장 개요

MRFR 분석에 따르면 전자 평가판 마스터 파일 시스템 시장 규모는 2024년 1.02(미화 10억 달러)로 추산되었습니다. 전자 평가판 마스터 파일 시스템 시장 산업은 2025년 1.16(미화 10억 달러)에서 2034년까지 381(미화 10억 달러)로 성장할 것으로 예상되며, 예측 기간 동안 CAGR(성장률)은 약 14.12%가 될 것으로 예상됩니다. (2025~2034). 규정 준수, 효율성 및 비용 절감, 전자 기록 채택 증가는 시장 성장을 촉진하는 주요 시장 동인입니다.

소스 2차 조사, 1차 조사, MRFR 데이터베이스 및 분석가 검토

eTMF(전자 시험 마스터 파일) 시스템 시장 동향

• 시장 성장 촉진을 위한 전자 기록 채택 증가

제약 및 생명공학 산업은 엄격한 규제를 받고 있으며 eTMF 시스템은 회사가 21 CFR Part 11과 같은 규정에 따라 임상 시험 문서를 관리할 수 있는 방법을 제공합니다. 기업이 규정 위반으로 인한 처벌 위험을 피하고 규제 보고 프로세스를 간소화하려고 노력함에 따라 이는 eTMF 시스템의 중요한 성장 요인이 되었습니다.

 eTMF 시스템은 임상시험 문서 관리에 필요한 시간과 노력을 줄여 임상시험의 효율성을 향상시킬 수 있습니다. 이는 시험을 관리하는 데 더 적은 리소스가 필요하므로 기업의 비용 절감으로 이어질 수 있습니다. 예를 들어, Tufts Center for the Study of Drug Development의 연구에 따르면 eTMF 시스템은 임상 시험 문서화를 완료하는 데 필요한 시간을 최대 10%까지 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다.

eTMF 시스템을 사용하면 팀 구성원이 인터넷 연결이 가능한 어디에서나 실시간으로 문서에 액세스할 수 있으므로 임상시험 문서에 대한 더 나은 협업과 접근성이 가능해집니다. 원격 및 분산 임상시험이 증가하고 다국적 임상시험에서 협력이 필요해짐에 따라 이는 점점 더 중요해지고 있습니다. eTMF 시스템은 전자 데이터 캡처(EDC) 및 임상 시험 관리 시스템(CTMS)과 같은 다른 임상 시험 시스템과 통합되어 임상 시험 관리를 위한 보다 포괄적이고 효율적인 솔루션을 제공할 수 있습니다. 기업들이 임상 시험 관리 프로세스와 데이터의 통합을 모색함에 따라 이러한 통합은 eTMF 시스템의 성장 요인이 되었습니다.

의료 산업의 전자 기록에 대한 전반적인 추세도 eTMF 시스템의 성장 요인이었습니다. 더 많은 기업이 임상 시험 문서화를 위해 전자 기록으로 전환함에 따라 eTMF 시스템은 이러한 기록 관리를 위한 자연스러운 선택이 되었습니다.

전자 시험 마스터 파일(eTMF) 시스템 시장 부문 통찰력

전자 시험 마스터 파일(eTMF) 시스템 구성 요소 통찰력

eTMF(전자 평가판 마스터 파일) 시스템 시장 세분화에는 구성요소를 기준으로 소프트웨어와 서비스가 포함됩니다. 서비스 부문은 2022년 시장을 지배했으며 2022~2030년 예측 기간 동안 더 빠르게 성장하는 부문이 될 것으로 예상됩니다. 서비스 분야 eTMF 시스템의 성장 요인 중 하나는 임상 시험 문서의 더 나은 협업과 접근성에 대한 필요성입니다. 원격 및 분산 임상시험이 증가하고 다국적 임상시험에서 협력이 필요해짐에 따라 이는 점점 더 중요해지고 있습니다. IQVIA의 eTMF 시스템은 임상 시험 문서 관리를 위한 중앙 집중식 클라우드 기반 플랫폼을 제공하여 이러한 요구를 해결하도록 설계되었습니다. 이 시스템을 통해 팀 구성원은 인터넷 연결이 가능한 곳 어디에서나 실시간으로 문서에 액세스할 수 있으므로 지역과 시간대에 관계없이 공동작업과 접근성이 향상됩니다.

2021년 1월, 선도적인 계약 연구 기관(CRO)인 Parexel은 고객이 중앙 집중식, 안전하고 규정을 준수하는 방식으로 임상 시험 문서를 관리할 수 있도록 설계된 eTMF 솔루션 출시를 발표했습니다. 이 솔루션은 임상시험을 위한 Parexel의 기술 기반 서비스 제품군의 일부이며 바이오제약 기업 사이에서 eTMF 솔루션에 대한 증가하는 수요를 해결하기 위한 것입니다.

전자 평가판 마스터 파일(eTMF) 시스템 배포 모드 통찰력

eTMF(전자 평가판 마스터 파일) 시스템 시장 데이터는 배포 모드에 따라 클라우드/웹 기반 및 온프레미스로 분기되었습니다. 클라우드/웹 기반 부문은 2022년 시장을 지배했으며 2022~2030년 예측 기간 동안 더 빠르게 성장하는 부문이 될 것으로 예상됩니다. 시스템의 클라우드 기반 플랫폼을 사용하면 온프레미스 하드웨어 및 소프트웨어가 필요하지 않으므로 기업의 비용이 절감될 수 있습니다. 

그림 1 전자 평가판 마스터 파일(eTMF) 시스템 시장(배포 모드별, 2022년 & 2030년(미화 10억 달러)

소스 2차 조사, 1차 조사, MRFR 데이터베이스 및 분석가 검토

전자 시험 마스터 파일(eTMF) 시스템 지역 통찰력

지역별로 본 연구는 북미, 유럽, 아시아 태평양 및 기타 지역에 대한 시장 통찰력을 제공합니다. 북미 eTMF(전자 시험 마스터 파일) 시스템 시장은 2022년에 3억 5천만 달러를 차지했으며 연구 기간 동안 상당한 CAGR 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 북미 시장은 임상시험 아웃소싱 증가, 바이오의약품 산업의 성장, 더 나은 규정 준수 및 데이터 보안 조치에 대한 필요성과 같은 요인에 의해 성장하고 있습니다. 시장은 분산화 및 가상 시험의 성장, 클라우드 기반 eTMF 시스템 채택, 데이터 분석 및 통찰력에 대한 수요 증가와 같은 요인에 의해 앞으로도 계속 성장할 것으로 예상됩니다. 또한 미국 eTMF(전자 시험 마스터 파일) 시스템 시장이 가장 큰 시장 점유율을 차지했으며 캐나다 eTMF(전자 시험 마스터 파일) 시스템 시장은 북미 지역에서 가장 빠르게 성장하는 시장이었습니다.

또한 시장 보고서에서 연구된 주요 국가는 미국, 캐나다, 독일, 프랑스, ​​​​영국, 이탈리아, 스페인, 중국, 일본, 인도, 호주, 한국 및 브라질입니다. 

그림 2 eTMF(전자 시험 마스터 파일) 시스템 2022년 지역별 시장 점유율(%)

소스 2차 조사, 1차 조사, MRFR 데이터베이스 및 분석가 검토

유럽 eTMF(Electronic Trial Master File) 시스템 시장은 두 번째로 큰 시장 점유율을 차지합니다. 시장은 천연 및 유기농 제품에 대한 수요 증가에 의해 주도됩니다. 유럽 ​​시장은 규제 준수, 클라우드 기반 솔루션에 대한 수요 증가, 이해관계자 간의 더 나은 협업 및 데이터 공유에 대한 필요성과 같은 요인에 의해 주도됩니다. 시장은 고급 분석 및 AI 기술의 채택, 환자 중심에 대한 관심 증가, 동유럽 신흥 시장의 성장 등의 요인에 힘입어 앞으로도 계속 성장할 것으로 예상됩니다.

아시아 태평양 eTMF(전자 시험 마스터 파일) 시스템 시장은 2022년부터 2030년까지 가장 빠른 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 시장은 바이오의약품 산업의 성장, 임상 시험 아웃소싱 증가, 첨단 기술 채택과 같은 요인에 의해 주도됩니다. 시장은 신흥 시장의 성장, 환자 모집 및 유지에 대한 관심 증가, 디지털 건강 기술 채택과 같은 요인에 의해 앞으로도 계속 성장할 것으로 예상됩니다. 또한 중국 eTMF(전자 시험 마스터 파일) 시스템 시장이 가장 큰 시장 점유율을 차지했으며, 인도 eTMF(전자 시험 마스터 파일) 시스템 시장은 아시아 태평양 지역에서 가장 빠르게 성장하는 시장이었습니다.

전자 시험 마스터 파일(eTMF) 시스템 주요 시장 참여자 & 경쟁 통찰력

주요 시장 참가자들은 제품 라인을 늘리기 위해 R&D에 많은 돈을 지출하고 있으며, 이는 eTMF(전자 평가판 마스터 파일) 시스템 시장이 더욱 성장하는 데 도움이 될 것입니다. 또한 시장 참여자들은 신제품 출시, 계약 계약, 인수합병, 투자 증가, 다른 조직과의 협력 등 주요 시장 개발을 통해 전 세계적으로 영향력을 확대하기 위해 다양한 전략적 이니셔티브를 취하고 있습니다. eTMF(전자 시험 마스터 파일) 시스템 업계의 경쟁업체는 경쟁이 점점 더 치열해지고 상승하는 시장 환경에서 확장하고 생존하기 위해 비용 효과적인 품목을 제공해야 합니다.

전자 시험 마스터 파일(eTMF) 시스템 업계의 제조업체가 고객에게 혜택을 주고 시장 부문을 확장하기 위해 채택한 주요 비즈니스 전략 중 하나는 운영 비용을 줄이기 위해 현지에서 제조하는 것입니다. 최근 몇 년 동안 전자 시험 마스터 파일(eTMF) 시스템 업계는 가장 중요한 이점 중 일부를 갖춘 혁신적인 제품을 제공했습니다. Aurea, Covance Inc., Mastercontrol Inc., Oracle, Transperfect, Veeva Systems, ePharmaSolutions, Phlex, SureClinical Inc. 등과 같은 전자 시험 마스터 파일(eTMF) 시스템 시장의 주요 플레이어는 연구 개발 활동에 투자하여 시장 수요를 확대하기 위해 노력하고 있습니다.

Aurea는 다양한 산업 분야의 비즈니스를 위한 다양한 제품과 솔루션을 제공하는 소프트웨어 회사입니다. 회사의 포트폴리오에는 고객 경험 관리, 기업 메시징, 지식 관리 및 협업을 위한 제품이 포함되어 있습니다. eTMF 시스템과 관련하여 Aurea는 임상 시험에서 규정 준수 및 품질 관리 프로세스를 관리하기 위한 클라우드 기반 플랫폼인 Aurea Compliance Manager라는 제품을 제공합니다. 이 솔루션에는 문서 관리, 프로세스 자동화, 감사 추적 및 보고 기능이 포함되어 있으며, 이 모든 기능은 바이오 제약 회사가 규정 준수 및 품질 관리 활동을 보다 효율적이고 간소화된 방식으로 관리하는 데 도움이 되도록 설계되었습니다. Aurea의 eTMF 솔루션은 2021년 2월부터 Aurea Compliance Manager를 사용하여 Halozyme의 임상 시험 프로세스를 간소화하기 위해 생명공학 회사인 Halozyme과 파트너십을 맺었다고 발표한 것입니다. 파트너십의 목표는 규정 준수 활동 관리를 위한 중앙 집중식 플랫폼을 제공하고 데이터 정확성과 일관성을 보장하며 수동 프로세스와 관련된 오류 및 지연 위험을 줄여 Halozyme의 시험 관리 프로세스를 개선하는 것이었습니다. Halozyme과의 파트너십은 Aurea의 eTMF 솔루션이 바이오제약 회사에서 임상 시험 프로세스를 개선하고 규정 준수를 보장하기 위해 어떻게 사용되고 있는지 보여주는 예입니다. eTMF 시스템에 대한 수요가 계속 증가함에 따라 Aurea의 솔루션은 기업이 보다 효율적이고 효과적인 방식으로 규정 준수 및 품질 관리 활동을 관리하는 데 중요한 역할을 할 것으로 예상됩니다.

Covance Inc는 임상 개발, 실험실 테스트, 상용화 서비스를 포함하여 바이오의약품 및 의료기기 회사에 다양한 서비스를 제공하는 CRO(계약 연구 기관)입니다. 이 회사는 60개 이상의 회사에서 운영됩니다.시도하지 않았으며 50,000명 이상의 직원을 보유하고 있습니다. eTMF 시스템과 관련하여 Covance는 규정을 준수하고 안전한 방식으로 임상 시험 문서를 관리하고 저장하기 위한 클라우드 기반 플랫폼인 Xcellerate® eTMF라는 제품을 제공합니다. 이 솔루션에는 문서 관리, 감사 추적, 실시간 보고 등의 기능이 포함되어 있으며, 이 모든 기능은 임상 시험 의뢰자가 임상 시험 문서를 보다 효율적이고 효과적으로 관리할 수 있도록 설계되었습니다. Covance의 eTMF 솔루션과 관련된 최근 뉴스 중 하나는 회사가 Xcellerate® eTMF의 새 버전을 출시했다고 발표한 2020년 10월의 소식입니다. 새 버전에는 향상된 문서 관리 기능, 향상된 감사 추적, 문서 완전성 및 규정 준수에 대한 실시간 모니터링 등 여러 가지 향상된 기능이 포함되었습니다. 새 버전에는 위험 기반 모니터링 솔루션인 Xcellerate® Monitoring과 같은 다른 Covance 제품과의 통합도 포함되었습니다.

전자 평가판 마스터 파일(eTMF) 시스템 시장의 주요 기업은 다음과 같습니다.

• 오레아


• 주식회사 코반스


• 마스터컨트롤(주)


• Oracle


• 완벽한


• Veeva 시스템


• ePharma솔루션


• 플렉스


• SureClinical Inc.

eTMF(전자 시험 마스터 파일) 시스템 산업 발전

2019년, 임상 연구 및 의료 솔루션 제공업체인 IQVIA는 2019년 eTMF 솔루션인 IQVIA eTMF를 출시했습니다. 이 솔루션에는 문서 관리, 규정 준수 추적, 실시간 보고 기능이 포함되어 있습니다.

2019년 TMF 관리 솔루션 제공업체인 Phlex는 2019년에 독일에 본사를 두고 규정 준수 솔루션을 전문으로 하는 소프트웨어 회사인 Cunesoft를 인수했습니다. 이번 인수로 Phlex의 eTMF 및 규정 준수 관리 역량이 확장되었습니다.

2020년, 임상 시험 서비스 제공업체인 Bioclinica는 2020년에 eTMF 솔루션 제공업체인 SMO Clinical Trial Billing Solutions를 인수했습니다. 이번 인수를 통해 Bioclinica의 eTMF 및 임상 시험용 재무 관리 솔루션 제품군이 확장되었습니다.

eTMF(전자 시험 마스터 파일) 시스템 시장 세분화

eTMF(전자 시험 마스터 파일) 시스템 구성 요소 전망

• 소프트웨어


• 서비스

전자 평가판 마스터 파일(eTMF) 시스템 배포 모드 전망

• 클라우드/웹 기반


• 온프레미스

eTMF(전자 평가판 마스터 파일) 시스템 최종 사용자 전망

• 제약 및 생명공학 회사


• 계약 연구 기관


• 기타

전자 시험 마스터 파일(eTMF) 시스템 지역 전망

• 북미
  
  
  
  • 미국
  
  
  • 캐나다
  
  
  
  


• 유럽
  
  
  
  • 독일
  
  
  • 프랑스
  
  
  • 영국
  
  
  • 이탈리아
  
  
  • 스페인
  
  
  • 나머지 유럽
  
  
  
  


• 아시아 태평양
  
  
  
  • 중국
  
  
  • 일본
  
  
  • 인도
  
  
  • 호주
  
  
  • 한국
  
  
  • 호주
  
  
  • 나머지 아시아 태평양 지역
  
  
  
  


• 기타 국가
  
  
  
  • 중동
  
  
  • 아프리카
  
  
  • 라틴 아메리카
  
  
  
  

Report Attribute/Metric Source:	Details
MARKET SIZE 2018	250.26(USD Million)
MARKET SIZE 2024	290.0(USD Million)
MARKET SIZE 2035	1200.0(USD Million)
COMPOUND ANNUAL GROWTH RATE (CAGR)	13.781% (2025 - 2035)
REPORT COVERAGE	Revenue Forecast, Competitive Landscape, Growth Factors, and Trends
BASE YEAR	2024
MARKET FORECAST PERIOD	2025 - 2035
HISTORICAL DATA	2019 - 2024
MARKET FORECAST UNITS	USD Million
KEY COMPANIES PROFILED	SAP, Cognizant, Wipro, Oracle, DOCS Global, Accenture, IBM, PharPoint Research, Parexel, Fortrea, ArisGlobal, Medidata Solutions, Veeva Systems, Signant Health
SEGMENTS COVERED	Component, Deployment Mode, End User
KEY MARKET OPPORTUNITIES	Cloud-based solutions adoption, Regulatory compliance enhancement, Integration with AI technologies, Remote trial management support, Cost reduction through automation
KEY MARKET DYNAMICS	regulatory compliance requirements, increasing clinical trial complexity, demand for data accessibility, rising adoption of digital solutions, need for collaboration tools
COUNTRIES COVERED	US