米国 Etmf システム市場調査レポート: コンポーネント別 (ソフトウェア、サービス)、展開モード別 (クラウド/web ベース、オンプレミス)、およびエンドユーザー別 (製薬企業およびバイオテクノロジー企業、受託研究機関、その他) - 2035 年までの予測

世界の電子治験マスター ファイル (eTMF) システム市場の概要

MRFR分析によると、電子治験マスターファイルシステム市場規模は、2024年に10億2,000万米ドルと推定されています。電子治験マスターファイルシステム市場業界は、2025年の11億1,600万米ドルから2034年までに38億1,000万米ドルに成長すると予想されており、予測期間中のCAGR（成長率）は約14.12%と予想されています。 (2025 ～ 2034 年)。規制順守、効率性とコスト削減、電子記録の採用増加が、市場の成長を促進する主要な市場原動力です。

出典二次調査、一次調査、MRFR データベースおよびアナリストのレビュー

電子治験マスター ファイル (eTMF) システム市場動向

• 市場の成長を促進するために電子記録の導入を拡大

製薬業界やバイオテクノロジー業界は厳しく規制されており、eTMF システムは企業が 21 CFR Part 11 などの規制に準拠して臨床試験文書を管理する方法を提供します。企業が違反による罰金のリスクを回避し、規制報告プロセスを合理化しようとしているため、これは eTMF システムの重要な成長要因となっています。

eTMF システムは、治験文書の管理に必要な時間と労力を削減することで、臨床試験の効率を向上させることができます。これにより、企業は治験の管理に必要なリソースが少なくなり、コスト削減につながる可能性があります。たとえば、タフツ医薬品開発研究センターによる研究では、eTMF システムにより臨床試験の文書作成に必要な時間を最大 10% 短縮できることがわかりました。

eTMF システムにより、チーム メンバーはインターネット接続があればどこからでもリアルタイムで文書にアクセスできるため、コラボレーションが向上し、臨床試験文書へのアクセスが容易になります。これは、遠隔地での分散型臨床試験の台頭と、多国籍試験での協力の必要性により、ますます重要になっています。 eTMF システムは、電子データ キャプチャ (EDC) や臨床試験管理システム (CTMS) などの他の臨床試験システムと統合して、臨床試験を管理するためのより包括的で合理化されたソリューションを提供できます。企業が臨床試験管理プロセスとデータの統合を目指す中、この統合は eTMF システムの成長要因となっています。

医療業界における電子記録への全体的な傾向も、eTMF システムの成長要因となっています。臨床試験文書の電子記録に移行する企業が増えるにつれ、eTMF システムはそれらの記録を管理するための自然な選択肢となっています。

電子治験マスター ファイル (eTMF) システム市場セグメントの洞察

電子トライアル マスター ファイル (eTMF) システム コンポーネントに関する洞察

コンポーネントに基づいた電子治験マスター ファイル (eTMF) システム市場の分割には、ソフトウェアとサービスが含まれます。サービスセグメントは2022年に市場を支配し、2022年から2030年の予測期間中に最も急速に成長するセグメントになると予測されています。サービスにおける eTMF システムの成長要因の 1 つは、臨床試験文書のコラボレーションとアクセシビリティの向上の必要性です。これは、遠隔地での分散型臨床試験の台頭と、多国籍試験での協力の必要性により、ますます重要になっています。 IQVIA の eTMF システムは、臨床試験文書を管理するための一元的なクラウドベースのプラットフォームを提供することで、このニーズに対処するように設計されています。このシステムにより、チーム メンバーはインターネット接続があればどこからでもリアルタイムでドキュメントにアクセスできるため、地域やタイムゾーンを超えたコラボレーションとアクセシビリティが容易になります。

2021 年 1 月、大手受託研究組織 (CRO) である Parexel は、クライアントが臨床試験文書を一元的かつ安全かつコンプライアンスに準拠した方法で管理できるように設計された eTMF ソリューションの開始を発表しました。このソリューションは、Parexel の臨床試験向けテクノロジー対応サービス スイートの一部であり、バイオ医薬品企業の間で高まる eTMF ソリューションの需要に対応することを目的としています。

電子トライアル マスター ファイル (eTMF) システム導入モードに関する洞察

電子トライアル マスター ファイル (eTMF) システム市場データは、導入モードによってクラウド/Web ベースとオンプレミスに分かれています。クラウド/Webベースのセグメントは2022年に市場を支配し、2022年から2030年の予測期間中に最も急成長するセグメントになると予測されています。このシステムのクラウドベースのプラットフォームにより、オンプレミスのハードウェアとソフトウェアが不要になり、企業のコスト削減につながります。 

図 1 電子トライアル マスター ファイル (eTMF) システム市場、展開モード別、2022 年および2030 (10 億米ドル)

出典二次調査、一次調査、MRFR データベースおよびアナリスト レビュー

電子治験マスター ファイル (eTMF) システムの地域別の洞察

この調査では、地域ごとに、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、その他の世界の市場に関する洞察が提供されます。北米の電子治験マスターファイル（eTMF）システム市場は、2022年に3億5,000万米ドルを占め、調査期間中に大幅なCAGR成長を示すと予想されています。北米市場は、臨床試験のアウトソーシングの増加、バイオ医薬品業界の成長、コンプライアンスとデータセキュリティ対策の強化の必要性などの要因によって牽引されています。この市場は、分散型仮想試験の成長、クラウドベースの eTMF システムの採用、データ分析と洞察に対する需要の増加などの要因により、今後数年間成長し続けると予想されています。さらに、米国の電子治験マスター ファイル (eTMF) システム市場が最大の市場シェアを保持し、カナダの電子治験マスター ファイル (eTMF) システム市場は北米地域で最も急成長している市場でした。

さらに、市場レポートで調査された主要国は、米国、カナダ、ドイツ、フランス、英国、イタリア、スペイン、中国、日本、インド、オーストラリア、韓国、ブラジルです。

図 2 2022 年の地域別電子治験マスター ファイル (eTMF) システムの市場シェア (%)

出典二次調査、一次調査、MRFR データベースおよびアナリスト レビュー

ヨーロッパの電子治験マスター ファイル (eTMF) システム市場は、2 番目に大きな市場シェアを占めています。市場は、天然およびオーガニック製品への需要の高まりによって牽引されています。欧州市場は、規制遵守、クラウドベースのソリューションに対する需要の増加、関係者間のより良いコラボレーションとデータ共有の必要性などの要因によって動かされています。この市場は、高度な分析および AI テクノロジーの採用、患者中心主義への注目の高まり、東ヨーロッパの新興市場の成長などの要因により、今後数年間成長し続けると予想されています。

アジア太平洋地域の電子治験マスター ファイル (eTMF) システム市場は、2022 年から 2030 年にかけて最速の CAGR で成長すると予想されています。この市場は、バイオ医薬品業界の成長、臨床試験のアウトソーシングの増加、先進技術の採用などの要因によって推進されています。この市場は、新興市場の成長、患者の採用と維持への注目の高まり、デジタルヘルステクノロジーの導入などの要因により、今後数年間成長し続けると予想されています。さらに、中国の電子治験マスター ファイル (eTMF) システム市場が最大の市場シェアを保持し、インドの電子治験マスター ファイル (eTMF) システム市場はアジア太平洋地域で最も急成長している市場でした。

電子治験マスター ファイル (eTMF) システムの主要な市場プレーヤーと企業競合に関する洞察

主要市場プレーヤーは製品ラインを増やすために研究開発に多額の資金を投じており、これが電子治験マスター ファイル (eTMF) システム市場のさらなる成長に貢献します。また、市場参加者は、新製品の発売、契約合意、合併と買収、投資の増加、他の組織との協力などの主要な市場開発を通じ、世界的な展開を拡大するためにさまざまな戦略的取り組みを行っています。電子治験マスター ファイル (eTMF) システム業界の競合企業は、競争が激化し、市場が拡大する環境で事業を拡大し、生き残るために、コスト効率の高いアイテムを提供する必要があります。

電子治験マスター ファイル (eTMF) システム業界のメーカーが、顧客に利益をもたらし市場分野を拡大するために採用する主要なビジネス戦略の 1 つは、営業コストを削減するために現地で製造することです。近年、電子治験マスター ファイル (eTMF) システム業界は、最も重要な利点のいくつかを備えた革新的な製品を提供してきました。 Aurea、Covance Inc.、Mastercontrol Inc.、Oracle、Transperfect、Veeva Systems、ePharmaSolutions、Phlex、SureClinical Inc. などの電子治験マスター ファイル (eTMF) システム市場の主要企業は、研究開発活動に投資することで市場の需要の拡大に努めています。

Aurea は、さまざまな業界の企業に幅広い製品とソリューションを提供するソフトウェア会社です。同社のポートフォリオには、カスタマー エクスペリエンス管理、エンタープライズ メッセージング、ナレッジ マネジメント、コラボレーションのための製品が含まれています。 eTMF システムに関連して、Aurea は Aurea Compliance Manager と呼ばれる製品を提供しています。これは、臨床試験における規制順守および品質管理プロセスを管理するためのクラウドベースのプラットフォームです。このソリューションには、文書管理、プロセス自動化、監査証跡、レポート機能が含まれており、これらはすべて、バイオ医薬品企業がコンプライアンスおよび品質管理活動をより効率的かつ合理的に管理できるように設計されています。 Aurea の eTMF ソリューションは、同社がバイオテクノロジー企業の Halozyme と提携し、Aurea Compliance Manager を使用して Halozyme の臨床試験プロセスを合理化したと発表した 2021 年 2 月のものです。この提携は、規制順守活動を管理する集中プラットフォームを提供し、データの正確性と一貫性を確保し、手動プロセスに伴うエラーや遅延のリスクを軽減することで、Halozyme の治験管理プロセスを改善することを目的としていました。 Halozyme とのパートナーシップは、Aurea の eTMF ソリューションがバイオ医薬品企業によって臨床試験プロセスを改善し、規制順守を確保するためにどのように使用されているかを示す一例です。 eTMF システムの需要が拡大し続ける中、Aurea のソリューションは、企業がコンプライアンスおよび品質管理活動をより効率的かつ効果的に管理できるよう支援する上で重要な役割を果たすことが期待されています。

Covance Inc は、バイオ医薬品および医療機器企業に臨床開発、臨床検査、商品化サービスなどの幅広いサービスを提供する受託研究機関 (CRO) です。同社は 60 以上の地域で事業を展開していますは、50,000 人以上の従業員を抱えています。 eTMF システムに関連して、コーヴァンスは Xcellerate® eTMF と呼ばれる製品を提供しています。これは、臨床試験文書を準拠した安全な方法で管理および保存するためのクラウドベースのプラットフォームです。このソリューションには文書管理、監査証跡、リアルタイムレポートなどの機能が含まれており、これらはすべて臨床試験スポンサーが治験文書をより効率的かつ効果的に管理できるように設計されています。コーヴァンスの eTMF ソリューションに関連する最近のニュースの 1 つは、2020 年 10 月に同社が Xcellerate® eTMF の新バージョンを発表したことです。新しいバージョンには、文書管理機能の改善、監査証跡の強化、文書の完全性とコンプライアンスのリアルタイム監視など、いくつかの機能強化が含まれています。新しいバージョンには、リスクベースのモニタリング ソリューションである Xcellerate® Monitoring など、他のコーヴァンス製品との統合も含まれています。

電子治験マスター ファイル (eTMF) システム市場の主要企業には以下が含まれます

• アウレア


• コーヴァンス株式会社


• マスターコントロール株式会社


• オラクル


• トランスパーフェクト


• Veeva システム


• ePharmaソリューション


• フレックス


• シュアクリニカル株式会社

電子治験マスター ファイル (eTMF) システム業界の発展

2019 年、臨床研究およびヘルスケア ソリューションのプロバイダーである IQVIA は、eTMF ソリューションである IQVIA eTMF を 2019 年に発売しました。このソリューションには、文書管理、コンプライアンス追跡、リアルタイム レポートの機能が含まれています。

2019 年、TMF 管理ソリューションのプロバイダーである Phlex は、2019 年に規制遵守ソリューションを専門とするドイツに本拠を置くソフトウェア会社 Cunesoft を買収しました。この買収により、eTMF と規制遵守管理における Phlex の機能が拡大しました。

2020 年、臨床試験サービスのプロバイダーである Bioclinica は、eTMF ソリューション プロバイダーである SMO Clinical Trial Billing Solutions を買収しました。この買収により、臨床試験向けの eTMF および財務管理ソリューションにおける Bioclinica のサービスが拡大しました。

電子治験マスター ファイル (eTMF) システムの市場セグメンテーション

電子治験マスター ファイル (eTMF) システム コンポーネントの見通し

• ソフトウェア


• サービス

電子トライアル マスター ファイル (eTMF) システム導入モードの見通し

• クラウド/ウェブベース


• オンプレミス

電子トライアル マスター ファイル (eTMF) システム エンド ユーザーの見通し

• 製薬会社およびバイオテクノロジー企業


• 受託研究機関


• その他

電子治験マスター ファイル (eTMF) システムの地域別の見通し

• 北米
  
  
  
  • 米国
  
  
  • カナダ
  
  
  
  


• ヨーロッパ
  
  
  
  • ドイツ
  
  
  • フランス
  
  
  • イギリス
  
  
  • イタリア
  
  
  • スペイン
  
  
  • ヨーロッパのその他の地域
  
  
  
  


• アジア太平洋
  
  
  
  • 中国
  
  
  • 日本
  
  
  • インド
  
  
  • オーストラリア
  
  
  • 韓国
  
  
  • オーストラリア
  
  
  • その他のアジア太平洋地域
  
  
  
  


• 世界のその他の地域
  
  
  
  • 中東
  
  
  • アフリカ
  
  
  • ラテンアメリカ
  
  
  
  

Report Attribute/Metric Source:	Details
MARKET SIZE 2018	250.26(USD Million)
MARKET SIZE 2024	290.0(USD Million)
MARKET SIZE 2035	1200.0(USD Million)
COMPOUND ANNUAL GROWTH RATE (CAGR)	13.781% (2025 - 2035)
REPORT COVERAGE	Revenue Forecast, Competitive Landscape, Growth Factors, and Trends
BASE YEAR	2024
MARKET FORECAST PERIOD	2025 - 2035
HISTORICAL DATA	2019 - 2024
MARKET FORECAST UNITS	USD Million
KEY COMPANIES PROFILED	SAP, Cognizant, Wipro, Oracle, DOCS Global, Accenture, IBM, PharPoint Research, Parexel, Fortrea, ArisGlobal, Medidata Solutions, Veeva Systems, Signant Health
SEGMENTS COVERED	Component, Deployment Mode, End User
KEY MARKET OPPORTUNITIES	Cloud-based solutions adoption, Regulatory compliance enhancement, Integration with AI technologies, Remote trial management support, Cost reduction through automation
KEY MARKET DYNAMICS	regulatory compliance requirements, increasing clinical trial complexity, demand for data accessibility, rising adoption of digital solutions, need for collaboration tools
COUNTRIES COVERED	US