Rapport d’étude de marché sur les systèmes de fichiers maîtres d’essai électroniques (eTMF) – Prévisions jusqu’en 2034

Aperçu du marché mondial des systèmes de fichiers maîtres d'essais électroniques (eTMF)

Selon l’analyse MRFR, la taille du marché des systèmes de fichiers principaux d’essais électroniques était estimée à 1,02 (milliards de dollars américains) en 2024. L’industrie du marché des systèmes de fichiers principaux de procès électroniques devrait croître de 1,16 (milliards de dollars américains) en 2025 à 3,81 (milliards de dollars américains) jusqu’en 2034, avec un TCAC (taux de croissance) qui devrait être d’environ 14,12 % au cours de la période de prévision (2025 - 2034). La conformité réglementaire, l'efficacité et les économies de coûts, ainsi que l'adoption croissante des dossiers électroniques sont les principaux moteurs du marché qui améliorent la croissance du marché.

Source de recherche secondaire, recherche primaire, base de données MRFR et examen par les analystes

Tendances du marché des systèmes de fichiers maîtres d'essai électroniques (eTMF)

• Adoption croissante des documents électroniques pour stimuler la croissance du marché

Les industries pharmaceutique et biotechnologique sont fortement réglementées, et les systèmes eTMF offrent aux entreprises un moyen de gérer la documentation de leurs essais cliniques conformément aux réglementations telles que 21 CFR Part 11. Cela a constitué un facteur de croissance important pour les systèmes eTMF, car les entreprises cherchent à éviter le risque de sanctions pour non-conformité et à rationaliser leurs processus de reporting réglementaire.

 Les systèmes eTMF peuvent améliorer l'efficacité des essais cliniques en réduisant le temps et les efforts nécessaires à la gestion de la documentation des essais. Cela peut entraîner des économies pour les entreprises, car elles ont besoin de moins de ressources pour gérer leurs essais. Par exemple, une étude du Tufts Center for the Study of Drug Development a révélé que les systèmes eTMF peuvent réduire jusqu'à 10 % le temps nécessaire pour terminer la documentation des essais cliniques.

Les systèmes eTMF permettent une meilleure collaboration et une meilleure accessibilité à la documentation des essais cliniques, car les membres de l'équipe peuvent accéder aux documents en temps réel depuis n'importe quel endroit disposant d'une connexion Internet. Cela est devenu de plus en plus important avec l’essor des essais cliniques à distance et décentralisés, ainsi que la nécessité de collaborer dans le cadre d’essais multinationaux. Les systèmes eTMF peuvent être intégrés à d'autres systèmes d'essais cliniques, tels que la capture électronique de données (EDC) et les systèmes de gestion des essais cliniques (CTMS), pour fournir une solution plus complète et rationalisée pour la gestion des essais cliniques. Cette intégration est devenue un facteur de croissance pour les systèmes eTMF, alors que les entreprises cherchent à unifier leurs processus et leurs données de gestion des essais cliniques.

La tendance générale vers les dossiers électroniques dans le secteur de la santé a également été un facteur de croissance pour les systèmes eTMF. Alors que de plus en plus d'entreprises passent aux dossiers électroniques pour la documentation de leurs essais cliniques, les systèmes eTMF sont devenus un choix naturel pour gérer ces dossiers.

Aperçu du segment de marché des systèmes de fichiers maîtres d’essai électroniques (eTMF)

Informations sur les composants des systèmes du fichier maître d'essai électronique (eTMF)

La segmentation du marché des systèmes de fichiers maîtres d'essais électroniques (eTMF), basée sur les composants, comprend des logiciels et des services. Le segment des services a dominé le marché en 2022 et devrait connaître la croissance la plus rapide au cours de la période de prévision 2022-2030. L’un des facteurs de croissance des systèmes eTMF dans les services est la nécessité d’une meilleure collaboration et d’une meilleure accessibilité de la documentation des essais cliniques. Cela est devenu de plus en plus important avec l’essor des essais cliniques à distance et décentralisés, ainsi que la nécessité de collaborer dans le cadre d’essais multinationaux. Le système eTMF d'IQVIA est conçu pour répondre à ce besoin en fournissant une plate-forme centralisée basée sur le cloud pour gérer la documentation des essais cliniques. Le système permet aux membres de l'équipe d'accéder aux documents en temps réel depuis n'importe où avec une connexion Internet, facilitant ainsi la collaboration et l'accessibilité dans toutes les zones géographiques et selon les fuseaux horaires.

En janvier 2021, Parexel, une organisation de recherche sous contrat (CRO) de premier plan, a annoncé le lancement de sa solution eTMF, conçue pour aider les clients à gérer la documentation des essais cliniques de manière centralisée, sécurisée et conforme. La solution fait partie de la suite de services technologiques de Parexel pour les essais cliniques et est destinée à répondre à la demande croissante de solutions eTMF parmi les sociétés biopharmaceutiques.

Informations sur le mode de déploiement des systèmes du fichier maître d'essai électronique (eTMF)

Les données du marché des systèmes eTMF (Electronic Trial Master File) ont été divisées par mode de déploiement en mode cloud/Web et sur site. Le segment basé sur le cloud/Web a dominé le marché en 2022 et devrait connaître la croissance la plus rapide au cours de la période de prévision 2022-2030. La plate-forme cloud du système élimine le besoin de matériel et de logiciels sur site, ce qui peut entraîner des économies pour les entreprises. 

Figure 1 : Marché des systèmes de fichiers maîtres d'essai électroniques (eTMF), par mode de déploiement, 2022 et 2022. " largeur="585" hauteur="218">

Source Recherche secondaire, recherche primaire, base de données MRFR et examen par les analystes

Aperçu régional des systèmes de fichiers maîtres électroniques (eTMF)

Par région, l'étude fournit un aperçu du marché de l'Amérique du Nord, de l'Europe, de l'Asie-Pacifique et du reste du monde. Le marché nord-américain des systèmes de fichiers maîtres d’essais électroniques (eTMF) représentait 0,35 milliard de dollars en 2022 et devrait afficher une croissance significative du TCAC au cours de la période d’étude. Le marché nord-américain est stimulé par des facteurs tels que l'externalisation accrue des essais cliniques, la croissance de l'industrie biopharmaceutique et la nécessité de meilleures mesures de conformité et de sécurité des données. Le marché devrait continuer de croître dans les années à venir, stimulé par des facteurs tels que la croissance des essais décentralisés et virtuels, l'adoption de systèmes eTMF basés sur le cloud et la demande croissante d'analyses et d'informations sur les données. En outre, le marché des systèmes de fichiers principaux d'essais électroniques (eTMF) aux États-Unis détenait la plus grande part de marché, et le marché des systèmes de fichiers principaux d'essais électroniques (eTMF) au Canada était le marché à la croissance la plus rapide dans la région nord-américaine.

En outre, les principaux pays étudiés dans le rapport sur le marché sont les États-Unis, le Canada, l'Allemagne, la France, le Royaume-Uni, l'Italie, l'Espagne, la Chine, le Japon, l'Inde, l'Australie, la Corée du Sud et le Brésil. 

Figure 2 PART DE MARCHÉ des systèmes de fichiers principaux d'essais électroniques (eTMF) PAR RÉGION 2022 (%)

Source Recherche secondaire, recherche primaire, base de données MRFR et examen par les analystes

Le marché européen des systèmes de fichiers maîtres d'essais électroniques (eTMF) représente la deuxième plus grande part de marché. Le marché est tiré par la demande croissante de produits naturels et biologiques. Le marché européen est stimulé par des facteurs tels que la conformité réglementaire, la demande croissante de solutions basées sur le cloud et la nécessité d'une meilleure collaboration et d'un meilleur partage de données entre les parties prenantes. Le marché devrait continuer de croître dans les années à venir, stimulé par des facteurs tels que l'adoption de technologies avancées d'analyse et d'IA, l'attention accrue portée à l'orientation patient et la croissance des marchés émergents en Europe de l'Est.

Le marché des systèmes de fichiers maîtres d'essais électroniques (eTMF) en Asie-Pacifique devrait connaître la croissance la plus rapide entre 2022 et 2030. Le marché est stimulé par des facteurs tels que la croissance de l'industrie biopharmaceutique, l'externalisation croissante des essais cliniques et l'adoption de technologies avancées. Le marché devrait continuer de croître dans les années à venir, stimulé par des facteurs tels que la croissance des marchés émergents, l’attention croissante portée au recrutement et à la rétention des patients et l’adoption des technologies de santé numériques. De plus, le marché chinois des systèmes de fichiers maîtres d'essais électroniques (eTMF) détenait la plus grande part de marché, et le marché indien des systèmes de fichiers maîtres d'essais électroniques (eTMF) était le marché à la croissance la plus rapide dans la région Asie-Pacifique.

Les principaux acteurs et acteurs du marché des systèmes de fichiers maîtres électroniques (eTMF) Perspectives concurrentielles

Les principaux acteurs du marché dépensent beaucoup d'argent en R&D pour augmenter leurs gammes de produits, ce qui aidera le marché des systèmes de fichiers maîtres d'essai électroniques (eTMF) à se développer encore plus. Les acteurs du marché prennent également une série d'initiatives stratégiques pour accroître leur présence mondiale, avec des développements clés du marché tels que le lancement de nouveaux produits, les accords contractuels, les fusions et acquisitions, l'augmentation des investissements et la collaboration avec d'autres organisations. Les concurrents du secteur des systèmes de fichiers maîtres d'essais électroniques (eTMF) doivent proposer des éléments rentables pour se développer et survivre dans un environnement de marché de plus en plus compétitif et en croissance.

L'une des principales stratégies commerciales adoptées par les fabricants du secteur des systèmes de fichiers maîtres d'essai électroniques (eTMF) pour bénéficier aux clients et développer le secteur du marché consiste à fabriquer localement afin de réduire les coûts d'exploitation. Ces dernières années, l’industrie des systèmes de fichiers maîtres d’essais électroniques (eTMF) a fourni des produits innovants présentant certains des avantages les plus significatifs. Les principaux acteurs du marché des systèmes de fichiers maîtres d'essais électroniques (eTMF), tels qu'Aurea, Covance Inc., Mastercontrol Inc., Oracle, Transperfect, Veeva Systems, ePharmaSolutions, Phlex, SureClinical Inc. et d'autres, s'efforcent d'élargir la demande du marché en investissant dans des activités de recherche et de développement.

Aurea est un éditeur de logiciels qui propose une gamme de produits et de solutions pour les entreprises de divers secteurs. Le portefeuille de la société comprend des produits destinés à la gestion de l'expérience client, à la messagerie d'entreprise, à la gestion des connaissances et à la collaboration. En ce qui concerne les systèmes eTMF, Aurea propose un produit appelé Aurea Compliance Manager, qui est une plate-forme basée sur le cloud pour gérer la conformité réglementaire et les processus de contrôle qualité dans les essais cliniques. La solution comprend des fonctionnalités de gestion documentaire, d'automatisation des processus, de pistes d'audit et de reporting, toutes conçues pour aider les sociétés biopharmaceutiques à gérer leurs activités de conformité et de contrôle qualité de manière plus efficace et rationalisée. La solution eTMF d'Aurea date de février 2021, lorsque la société a annoncé son partenariat avec Halozyme, une société de biotechnologie, pour rationaliser les processus d'essais cliniques d'Halozyme à l'aide d'Aurea Compliance Manager. Le partenariat visait à améliorer les processus de gestion des essais d'Halozyme en fournissant une plate-forme centralisée pour gérer les activités de conformité réglementaire, garantissant l'exactitude et la cohérence des données et réduisant le risque d'erreurs et de retards associés aux processus manuels. Le partenariat avec Halozyme est un exemple de la manière dont la solution eTMF d'Aurea est utilisée par les sociétés biopharmaceutiques pour améliorer leurs processus d'essais cliniques et garantir la conformité réglementaire. Alors que la demande pour les systèmes eTMF continue de croître, la solution d'Aurea devrait jouer un rôle important en aidant les entreprises à gérer leurs activités de conformité et de contrôle qualité de manière plus efficace et efficiente.

Covance Inc est une organisation de recherche sous contrat (CRO) qui fournit une gamme de services aux entreprises biopharmaceutiques et de dispositifs médicaux, notamment des services de développement clinique, d'essais en laboratoire et de commercialisation. L'entreprise opère dans plus de 60 countries et compte un effectif de plus de 50 000 salariés. En ce qui concerne les systèmes eTMF, Covance propose un produit appelé Xcellerate® eTMF, qui est une plate-forme basée sur le cloud pour gérer et stocker les documents d'essais cliniques de manière conforme et sécurisée. La solution comprend des fonctionnalités telles que la gestion des documents, les pistes d'audit et les rapports en temps réel, toutes conçues pour aider les promoteurs d'essais cliniques à gérer la documentation de leurs essais de manière plus efficace et efficiente. Une nouvelle récente liée à la solution eTMF de Covance date d'octobre 2020, lorsque la société a annoncé le lancement d'une nouvelle version de Xcellerate® eTMF. La nouvelle version comprenait plusieurs améliorations, telles que des capacités améliorées de gestion des documents, des pistes d'audit améliorées et une surveillance en temps réel de l'exhaustivité et de la conformité des documents. La nouvelle version comprenait également des intégrations avec d'autres produits Covance, tels que Xcellerate® Monitoring, qui est une solution de surveillance basée sur les risques.

Les principales entreprises du marché des systèmes de fichiers maîtres d'essais électroniques (eTMF) comprennent

• Aurea


• Covance Inc.


• Mastercontrol Inc.


• Oracle


• Transparfait


• Systèmes Veeva


• Solutions ePharma


• Phlex


• SureClinical Inc.

Développements de l'industrie des systèmes de fichiers maîtres d'essai électroniques (eTMF)

En 2019, IQVIA, un fournisseur de solutions de recherche clinique et de soins de santé, a lancé sa solution eTMF, IQVIA eTMF, en 2019. La solution comprend des fonctionnalités de gestion de documents, de suivi de la conformité et de reporting en temps réel.

En 2019, Phlex, un fournisseur de solutions de gestion TMF, a acquis Cunesoft, une société de logiciels basée en Allemagne spécialisée dans les solutions de conformité réglementaire. L'acquisition a élargi les capacités de Phlex en matière d'eTMF et de gestion de la conformité réglementaire.

En 2020, Bioclinica, un fournisseur de services d'essais cliniques, a acquis SMO Clinical Trial Billing Solutions, un fournisseur de solutions eTMF, en 2020. L'acquisition a élargi les offres de Bioclinica en matière d'eTMF et de solutions de gestion financière pour les essais cliniques.

Segmentation du marché des systèmes de fichiers maîtres d’essai électroniques (eTMF)

Outlook des composants système du fichier principal d'essai électronique (eTMF)

• Logiciel


• Services

Mode de déploiement des systèmes Outlook du fichier maître d'essai électronique (eTMF)

• Basé sur le cloud/Web


• Sur site

Perspectives des utilisateurs finaux des systèmes eTMF (Electronic Trial Master File)

• Entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques


• Organismes de recherche sous contrat


• Autres

Perspectives régionales des systèmes de fichiers maîtres d'essai électroniques (eTMF)

• Amérique du Nord
  
  
  
  • États-Unis
  
  
  • Canada
  
  
  
  


• Europe
  
  
  
  • Allemagne
  
  
  • France
  
  
  • Royaume-Uni
  
  
  • Italie
  
  
  • Espagne
  
  
  • Reste de l'Europe
  
  
  
  


• Asie-Pacifique
  
  
  
  • Chine
  
  
  • Japon
  
  
  • Inde
  
  
  • Australie
  
  
  • Corée du Sud
  
  
  • Australie
  
  
  • Reste de l'Asie-Pacifique
  
  
  
  


• Reste du monde
  
  
  
  • Moyen-Orient
  
  
  • Afrique
  
  
  • Amérique latine
  
  
  
  

Report Attribute/Metric Source:	Details
MARKET SIZE 2018	250.26(USD Million)
MARKET SIZE 2024	290.0(USD Million)
MARKET SIZE 2035	1200.0(USD Million)
COMPOUND ANNUAL GROWTH RATE (CAGR)	13.781% (2025 - 2035)
REPORT COVERAGE	Revenue Forecast, Competitive Landscape, Growth Factors, and Trends
BASE YEAR	2024
MARKET FORECAST PERIOD	2025 - 2035
HISTORICAL DATA	2019 - 2024
MARKET FORECAST UNITS	USD Million
KEY COMPANIES PROFILED	SAP, Cognizant, Wipro, Oracle, DOCS Global, Accenture, IBM, PharPoint Research, Parexel, Fortrea, ArisGlobal, Medidata Solutions, Veeva Systems, Signant Health
SEGMENTS COVERED	Component, Deployment Mode, End User
KEY MARKET OPPORTUNITIES	Cloud-based solutions adoption, Regulatory compliance enhancement, Integration with AI technologies, Remote trial management support, Cost reduction through automation
KEY MARKET DYNAMICS	regulatory compliance requirements, increasing clinical trial complexity, demand for data accessibility, rising adoption of digital solutions, need for collaboration tools
COUNTRIES COVERED	US