Informe de investigación de mercado de sistemas de archivo maestro de prueba electrónico (eTMF): pronóstico hasta 2034

Descripción general del mercado global de sistemas de archivos maestros electrónicos de prueba (eTMF)

Según el análisis de MRFR, el tamaño del mercado de sistemas de archivos maestros de prueba electrónica se estimó en 1,02 (mil millones de dólares) en 2024. Se espera que la industria del mercado de sistemas de archivos maestros de prueba electrónica crezca de 1,16 (mil millones de dólares) en 2025 a 3,81 (mil millones de dólares) hasta 2034, a una CAGR (tasa de crecimiento) que se espera que sea de alrededor del 14,12% durante el período de pronóstico. (2025 – 2034). El cumplimiento normativo, la eficiencia y el ahorro de costos, y la creciente adopción de registros electrónicos son los principales impulsores del mercado que mejoran el crecimiento del mercado.

Fuente de investigación secundaria, investigación primaria, base de datos MRFR y revisión de analistas

Tendencias del mercado de sistemas de archivos maestros electrónicos de prueba (eTMF)

• Aumentar la adopción de registros electrónicos para impulsar el crecimiento del mercado

Las industrias farmacéutica y biotecnológica están fuertemente reguladas, y los sistemas eTMF brindan una manera para que las empresas administren su documentación de ensayos clínicos de conformidad con regulaciones como 21 CFR Parte 11. Este ha sido un factor de crecimiento significativo para los sistemas eTMF, ya que las empresas buscan evitar el riesgo de sanciones por incumplimiento y optimizar sus procesos de informes regulatorios.

 Los sistemas eTMF pueden mejorar la eficiencia de los ensayos clínicos al reducir el tiempo y el esfuerzo necesarios para gestionar la documentación del ensayo. Esto puede suponer un ahorro de costes para las empresas, ya que necesitan menos recursos para gestionar sus ensayos. Por ejemplo, un estudio realizado por el Centro Tufts para el Estudio del Desarrollo de Medicamentos encontró que los sistemas eTMF pueden reducir el tiempo necesario para completar la documentación de ensayos clínicos hasta en un 10 %.

Los sistemas eTMF permiten una mejor colaboración y accesibilidad a la documentación de ensayos clínicos, ya que los miembros del equipo pueden acceder a los documentos en tiempo real desde cualquier lugar con una conexión a Internet. Esto se ha vuelto cada vez más importante con el aumento de los ensayos clínicos remotos y descentralizados, así como con la necesidad de colaboración en ensayos multinacionales. Los sistemas eTMF se pueden integrar con otros sistemas de ensayos clínicos, como la captura electrónica de datos (EDC) y los sistemas de gestión de ensayos clínicos (CTMS), para proporcionar una solución más completa y optimizada para la gestión de ensayos clínicos. Esta integración se ha convertido en un factor de crecimiento para los sistemas eTMF, ya que las empresas buscan unificar sus procesos y datos de gestión de ensayos clínicos.

La tendencia general hacia los registros electrónicos en la industria de la salud también ha sido un factor de crecimiento para los sistemas eTMF. A medida que más empresas adoptan registros electrónicos para la documentación de sus ensayos clínicos, los sistemas eTMF se han convertido en una opción natural para gestionar esos registros.

Perspectivas del segmento de mercado de sistemas de archivos maestros electrónicos de prueba (eTMF)

Información sobre los componentes de los sistemas del archivo maestro electrónico de prueba (eTMF)

La segmentación del mercado de sistemas de archivos maestros electrónicos de prueba (eTMF), basada en componentes, incluye software y servicios. El segmento de servicios dominó el mercado en 2022 y se prevé que sea el segmento de más rápido crecimiento durante el período previsto, 2022-2030. Un factor de crecimiento de los sistemas eTMF en los servicios es la necesidad de una mejor colaboración y accesibilidad a la documentación de los ensayos clínicos. Esto se ha vuelto cada vez más importante con el aumento de los ensayos clínicos remotos y descentralizados, así como con la necesidad de colaboración en ensayos multinacionales. El sistema eTMF de IQVIA está diseñado para abordar esta necesidad proporcionando una plataforma centralizada basada en la nube para gestionar la documentación de ensayos clínicos. El sistema permite a los miembros del equipo acceder a documentos en tiempo real desde cualquier lugar con una conexión a Internet, lo que facilita la colaboración y la accesibilidad en todas las geografías y zonas horarias.

En enero de 2021, Parexel, una organización de investigación por contrato (CRO) líder, anunció el lanzamiento de su solución eTMF, diseñada para ayudar a los clientes a gestionar la documentación de ensayos clínicos de forma centralizada, segura y compatible. La solución es parte del conjunto de servicios tecnológicos para ensayos clínicos de Parexel y está destinado a abordar la creciente demanda de soluciones eTMF entre las empresas biofarmacéuticas.

Perspectivas del modo de implementación de sistemas del archivo maestro de prueba electrónico (eTMF)

Los datos de mercado de los sistemas de archivos maestros electrónicos de prueba (eTMF) se han dividido según el modo de implementación en la nube/web y en las instalaciones. El segmento basado en la nube/web dominó el mercado en 2022 y se prevé que sea el segmento de más rápido crecimiento durante el período previsto, 2022-2030. La plataforma basada en la nube del sistema elimina la necesidad de hardware y software local, lo que puede generar ahorros de costos para las empresas. 

Figura 1 Mercado de sistemas de archivos maestros de prueba electrónicos (eTMF), por modo de implementación, 2022 y 2022 2030 (millones de dólares)

Fuente de investigación secundaria, investigación primaria, base de datos MRFR y revisión de analistas

Perspectivas regionales de los sistemas de archivos maestros electrónicos de prueba (eTMF)

Por región, el estudio proporciona información sobre el mercado en América del Norte, Europa, Asia-Pacífico y el resto del mundo. El mercado de sistemas de archivos maestros de prueba electrónicos (eTMF) de América del Norte representó USD 350 millones en 2022 y se espera que muestre un crecimiento CAGR significativo durante el período de estudio. El mercado norteamericano está impulsado por factores como una mayor subcontratación de ensayos clínicos, el crecimiento de la industria biofarmacéutica y la necesidad de mejorar el cumplimiento y las medidas de seguridad de los datos. Se espera que el mercado siga creciendo en los próximos años, impulsado por factores como el crecimiento de las pruebas virtuales y descentralizadas, la adopción de sistemas eTMF basados ​​en la nube y la creciente demanda de análisis e información de datos. Además, el mercado de sistemas de archivos maestros electrónicos de prueba (eTMF) de EE. UU. tuvo la mayor participación de mercado, y el mercado de sistemas de archivos maestros de pruebas electrónicas (eTMF) de Canadá fue el mercado de más rápido crecimiento en la región de América del Norte.

Además, los principales países estudiados en el informe de mercado son EE. UU., Canadá, Alemania, Francia, Reino Unido, Italia, España, China, Japón, India, Australia, Corea del Sur y Brasil. 

Figura 2 CUOTA DE MERCADO de Sistemas de Archivo Maestro Electrónico (eTMF) POR REGIÓN 2022 (%)

Fuente de investigación secundaria, investigación primaria, base de datos MRFR y revisión de analistas

El mercado europeo de sistemas de archivos maestros de prueba electrónicos (eTMF) representa la segunda mayor cuota de mercado. El mercado está impulsado por la creciente demanda de productos naturales y orgánicos. El mercado europeo está impulsado por factores como el cumplimiento normativo, la creciente demanda de soluciones basadas en la nube y la necesidad de una mejor colaboración e intercambio de datos entre las partes interesadas. Se espera que el mercado siga creciendo en los próximos años, impulsado por factores como la adopción de análisis avanzados y tecnologías de inteligencia artificial, un mayor enfoque en centrarse en el paciente y el crecimiento de los mercados emergentes en Europa del Este.

Se espera que el mercado de sistemas de archivos maestros de ensayos electrónicos (eTMF) de Asia y el Pacífico crezca a la CAGR más rápida de 2022 a 2030. El mercado está impulsado por factores como el crecimiento de la industria biofarmacéutica, el aumento de la subcontratación de ensayos clínicos y la adopción de tecnologías avanzadas. Se espera que el mercado siga creciendo en los próximos años, impulsado por factores como el crecimiento de los mercados emergentes, un mayor enfoque en el reclutamiento y retención de pacientes y la adopción de tecnologías de salud digitales. Además, el mercado de sistemas de archivos maestros electrónicos de prueba (eTMF) de China tenía la mayor participación de mercado, y el mercado de sistemas de archivos maestros de pruebas electrónicas (eTMF) de India fue el mercado de más rápido crecimiento en la región de Asia y el Pacífico.

Sistemas de archivos maestros de prueba electrónicos (eTMF) Actores clave del mercado & Información competitiva

Los principales actores del mercado están gastando mucho dinero en I+D para aumentar sus líneas de productos, lo que ayudará a que el mercado de sistemas de archivos maestros electrónicos de prueba (eTMF) crezca aún más. Los participantes del mercado también están adoptando una serie de iniciativas estratégicas para aumentar su presencia mundial, con desarrollos clave en el mercado, como lanzamientos de nuevos productos, acuerdos contractuales, fusiones y adquisiciones, mayores inversiones y colaboración con otras organizaciones. Los competidores en la industria de sistemas de archivos maestros electrónicos de prueba (eTMF) deben ofrecer elementos rentables para expandirse y sobrevivir en un entorno de mercado cada vez más competitivo y en ascenso.

Una de las principales estrategias comerciales adoptadas por los fabricantes de la industria de sistemas de archivos maestros electrónicos de prueba (eTMF) para beneficiar a los clientes y expandir el sector del mercado es fabricar localmente para reducir los costos operativos. En los últimos años, la industria de sistemas de archivos maestros de prueba electrónicos (eTMF) ha proporcionado productos innovadores con algunos de los beneficios más importantes. Los principales actores del mercado de sistemas Electronic Trial Master File (eTMF), como Aurea, Covance Inc., Mastercontrol Inc., Oracle, Transperfect, Veeva Systems, ePharmaSolutions, Phlex, SureClinical Inc. y otros, están trabajando para ampliar la demanda del mercado invirtiendo en actividades de investigación y desarrollo.

Aurea es una empresa de software que ofrece una gama de productos y soluciones para empresas de diversos sectores. La cartera de la empresa incluye productos para la gestión de la experiencia del cliente, mensajería empresarial, gestión del conocimiento y colaboración. En relación con los sistemas eTMF, Aurea ofrece un producto llamado Aurea Compliance Manager, que es una plataforma basada en la nube para gestionar el cumplimiento normativo y los procesos de control de calidad en ensayos clínicos. La solución incluye funciones para gestión de documentos, automatización de procesos, pistas de auditoría e informes, todas las cuales están diseñadas para ayudar a las empresas biofarmacéuticas a gestionar sus actividades de cumplimiento y control de calidad de una manera más eficiente y optimizada. La solución eTMF de Aurea data de febrero de 2021, cuando la compañía anunció que se había asociado con Halozyme, una empresa de biotecnología, para optimizar los procesos de ensayos clínicos de Halozyme utilizando Aurea Compliance Manager. La asociación tenía como objetivo mejorar los procesos de gestión de ensayos de Halozyme al proporcionar una plataforma centralizada para gestionar las actividades de cumplimiento normativo, garantizar la precisión y coherencia de los datos y reducir el riesgo de errores y retrasos asociados con los procesos manuales. La asociación con Halozyme es un ejemplo de cómo las empresas biofarmacéuticas están utilizando la solución eTMF de Aurea para mejorar sus procesos de ensayos clínicos y garantizar el cumplimiento normativo. A medida que la demanda de sistemas eTMF continúa creciendo, se espera que la solución de Aurea desempeñe un papel importante para ayudar a las empresas a gestionar sus actividades de cumplimiento y control de calidad de una manera más eficiente y efectiva.

Covance Inc es una organización de investigación por contrato (CRO) que proporciona una gama de servicios a empresas biofarmacéuticas y de dispositivos médicos, incluidos desarrollo clínico, pruebas de laboratorio y servicios de comercialización. La empresa opera en más de 60 copaíses y cuenta con una plantilla de más de 50.000 empleados. En relación con los sistemas eTMF, Covance ofrece un producto llamado Xcellerate® eTMF, que es una plataforma basada en la nube para administrar y almacenar documentos de ensayos clínicos de manera segura y compatible. La solución incluye funciones como gestión de documentos, pistas de auditoría e informes en tiempo real, todas ellas diseñadas para ayudar a los patrocinadores de ensayos clínicos a gestionar la documentación de sus ensayos de forma más eficiente y eficaz. Una noticia reciente relacionada con la solución eTMF de Covance es de octubre de 2020, cuando la compañía anunció que había lanzado una nueva versión de Xcellerate® eTMF. La nueva versión incluyó varias mejoras, como capacidades mejoradas de gestión de documentos, pistas de auditoría mejoradas y monitoreo en tiempo real de la integridad y el cumplimiento de los documentos. La nueva versión también incluyó integraciones con otros productos de Covance, como Xcellerate® Monitoring, que es una solución de monitoreo basada en riesgos.

Las empresas clave en el mercado de sistemas de archivos maestros electrónicos de prueba (eTMF) incluyen

• Aurea


• Covance Inc.


• Mastercontrol Inc.


• Oracle


• Transperfecto


• Sistemas Veeva


• ePharmaSoluciones


• Flex


• SureClinical Inc.

Desarrollos en la industria de sistemas de archivos maestros de prueba electrónicos (eTMF)

En 2019, IQVIA, un proveedor de soluciones de atención médica e investigación clínica, lanzó su solución eTMF, IQVIA eTMF, en 2019. La solución incluye funciones para gestión de documentos, seguimiento de cumplimiento e informes en tiempo real.

En 2019, Phlex, un proveedor de soluciones de gestión de TMF, adquirió Cunesoft, una empresa de software con sede en Alemania que se especializa en soluciones de cumplimiento normativo, en 2019. La adquisición amplió las capacidades de Phlex en eTMF y gestión de cumplimiento normativo.

En 2020, Bioclinica, un proveedor de servicios de ensayos clínicos, adquirió SMO Clinical Trial Billing Solutions, un proveedor de soluciones eTMF, en 2020. La adquisición amplió la oferta de Bioclinica en eTMF y soluciones de gestión financiera para ensayos clínicos.

Segmentación del mercado de sistemas de archivos maestros electrónicos de prueba (eTMF)

Perspectiva de los componentes de sistemas del archivo maestro electrónico de prueba (eTMF)

• Software


• Servicios

Modo de implementación de sistemas de archivo maestro de prueba electrónico (eTMF) Outlook

• Nube/Basado en Web


• En las instalaciones

Perspectiva del usuario final de los sistemas de archivos maestros electrónicos de prueba (eTMF)

• Empresas farmacéuticas y biotecnológicas


• Organizaciones de investigación por contrato


• Otros

Perspectiva regional de los sistemas de archivos maestros de prueba electrónicos (eTMF)

• América del Norte
  
  
  
  • EE.UU.
  
  
  • Canadá
  
  
  
  


• Europa
  
  
  
  • Alemania
  
  
  • Francia
  
  
  • Reino Unido
  
  
  • Italia
  
  
  • España
  
  
  • Resto de Europa
  
  
  
  


• Asia-Pacífico
  
  
  
  • China
  
  
  • Japón
  
  
  • India
  
  
  • Australia
  
  
  • Corea del Sur
  
  
  • Australia
  
  
  • Resto de Asia-Pacífico
  
  
  
  


• Resto del mundo
  
  
  
  • Medio Oriente
  
  
  • África
  
  
  • América Latina
  
  
  
  

Report Attribute/Metric Source:	Details
MARKET SIZE 2018	250.26(USD Million)
MARKET SIZE 2024	290.0(USD Million)
MARKET SIZE 2035	1200.0(USD Million)
COMPOUND ANNUAL GROWTH RATE (CAGR)	13.781% (2025 - 2035)
REPORT COVERAGE	Revenue Forecast, Competitive Landscape, Growth Factors, and Trends
BASE YEAR	2024
MARKET FORECAST PERIOD	2025 - 2035
HISTORICAL DATA	2019 - 2024
MARKET FORECAST UNITS	USD Million
KEY COMPANIES PROFILED	SAP, Cognizant, Wipro, Oracle, DOCS Global, Accenture, IBM, PharPoint Research, Parexel, Fortrea, ArisGlobal, Medidata Solutions, Veeva Systems, Signant Health
SEGMENTS COVERED	Component, Deployment Mode, End User
KEY MARKET OPPORTUNITIES	Cloud-based solutions adoption, Regulatory compliance enhancement, Integration with AI technologies, Remote trial management support, Cost reduction through automation
KEY MARKET DYNAMICS	regulatory compliance requirements, increasing clinical trial complexity, demand for data accessibility, rising adoption of digital solutions, need for collaboration tools
COUNTRIES COVERED	US