Clinical Trial Management System Market

Descripción general del mercado de sistemas de gestión de ensayos clínicos

pEl tamaño del mercado de sistemas de gestión de ensayos clínicos se valoró en USD 1.88 mil millones en 2023. Se proyecta que la industria global de sistemas de gestión de ensayos clínicos crezca de USD 2.16 mil millones en 2024 a USD 6.50 mil millones para 2032, exhibiendo una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 14,77% durante el período de pronóstico (2024 - 2032). Los rápidos avances de las soluciones CTMS y la baja duración de la batería de las computadoras móviles y las políticas de reembolso están impulsando el crecimiento del mercado.

Roche Pharma India ha lanzado oficialmente su Iniciativa de excelencia en ensayos clínicos en India en octubre de 2023. Este esfuerzo busca reforzar las capacidades de las instituciones de salud pública en el país con respecto a la ejecución de la investigación de medicamentos y ensayos clínicos. Además, esto permitirá a estas instituciones públicas ascender en la cadena de valor y posicionarse como centros de excelencia en investigación clínica a escala nacional. El objetivo principal de Roche para esta iniciativa es formar alianzas cooperativas con diez establecimientos gubernamentales para promover la excelencia de la investigación clínica a través de la mejora de sus capacidades existentes para llevar a cabo ensayos en cumplimiento de los estándares globales. Para lograr este objetivo, es imperativo brindar capacitación al equipo de investigación, mejorar los procesos existentes y digitalizar la presentación y evaluación de expedientes por parte del Comité de Ética. Tal progreso facilitará el avance de tratamientos innovadores e investigación clínica de alta calidad que priorice el bienestar de los pacientes. TB Alliance inició NC-009, un innovador ensayo clínico Pan-Fase 2 en noviembre de 2023, que incorporó elementos de la Fase 2a, b y c. El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de TBAJ-876, un compuesto experimental innovador, cuando se combina con los componentes del régimen BPaL de TB Alliance, pretomanida y linezolida.

Este régimen tiene el potencial de disminuir la duración del tratamiento y mejorar la efectividad para la tuberculosis (TB) sensible y resistente a los medicamentos, que se reconoce como una de las enfermedades infecciosas más mortales en todo el mundo.

Los resultados de los estudios preclínicos y de fase 1, que se difundieron durante la Conferencia de la Unión, sugirieron que el nuevo compuesto puede haber demostrado un perfil más seguro y una eliminación más rápida de las bacterias de la tuberculosis en comparación con la bedaquilina, un medicamento análogo dentro de la misma clase de medicamentos.

Tendencias del mercado del sistema de gestión de ensayos clínicos

h3Los rápidos avances en soluciones CTMS para impulsar el crecimiento del mercado pEl sector de las ciencias de la vida lleva a cabo ensayos clínicos en cantidades prodigiosas, y este número aumenta constantemente. La gran expansión de este sistema se debe a su rápido desarrollo. Además, la creciente prevalencia de enfermedades crónicas y raras ha sido un factor clave en el auge del mercado, impulsando las ventas a niveles récord. Los participantes importantes del mercado ahora pueden llevar a cabo diversos proyectos de I+D con el respaldo activo del gobierno para comercializar tratamientos novedosos.

Además, la financiación gubernamental disponible para la realización de estudios clínicos también ha incrementado considerablemente el tamaño del mercado. La enorme cantidad de datos que generan los programas de investigación se gestiona mediante sistemas de gestión de ensayos clínicos. Por lo tanto, la creciente prevalencia de enfermedades raras y crónicas también se ha convertido en un importante factor de crecimiento del mercado que está impulsando las ventas a niveles récord.

Información sobre el segmento de mercado de los sistemas de gestión de ensayos clínicos

h3Información sobre los tipos de sistemas de gestión de ensayos clínicos pLa segmentación del mercado de sistemas de gestión de ensayos clínicos, según el tipo, incluye los CTMS empresariales y los CTMS in situ. El segmento empresarial CTMS tendrá la participación mayoritaria en 2021 en el mercado de ingresos del sistema de gestión de ensayos clínicos. Esto se debe a los esfuerzos colectivos de la organización/universidades para implementarlo de manera efectiva. Además, el papel de CTMS en la adopción en todo el campus fue respaldar investigaciones multidimensionales, ensayos de cáncer e investigación farmacéutica. Las empresas líderes en la industria farmacéutica utilizan tipos de nivel empresarial como CTMS de impacto.

Febrero de 2019:  Datatrak Int (EE. UU.) lanzó un sistema pionero en la industria de captura electrónica de datos (EDC) para unificar la captura, visualización, almacenamiento y adjudicación de imágenes médicas a través de su plataforma Enterprise Cloud.

Perspectivas del modelo de entrega del sistema de gestión de ensayos clínicos

pLa segmentación del mercado del sistema de gestión de ensayos clínicos basada en un modelo de entrega que incluye CTMS basado en la web (Hosted CTMS), CTMS empresarial con licencia y CTMS basado en la nube (SaaS). El segmento basado en la web ha dominado el mercado en 2021 y se proyecta que sea el segmento de más rápido crecimiento durante el período de pronóstico, 2024-2032. Esto se debe a los diversos beneficios que ofrece con el creciente número de programas de investigación y desarrollo que se llevan a cabo mediante el sistema de gestión de ensayos clínicos.

Además, un método basado en la web permite a los investigadores concentrarse más en brindar atención directa al paciente y menos en las tareas de oficina. Los investigadores y coordinadores de estudios dedican menos tiempo a ingresar datos manualmente en numerosas ubicaciones, lo que disminuye los errores relacionados con los ensayos. Por lo tanto, debido a la creciente necesidad en la economía actual, el sector de la tecnología basada en la nube también ha tenido un buen desempeño.

Perspectivas de los componentes del sistema de gestión de ensayos clínicos

pLa segmentación del mercado de datos del sistema de gestión de ensayos clínicos se ha bifurcado en software, servicio y hardware. El segmento de software dominó el mercado en 2021 y se proyecta que sea el segmento de más rápido crecimiento durante el período de pronóstico, 2024-2032. El crecimiento del segmento de software en el mercado global se debe principalmente a la creciente demanda de sistemas de software complejos que puedan procesar enormes volúmenes de datos o información ya existentes en el sistema y a los que se pueda acceder cuando sea necesario, el segmento de software ha crecido hasta convertirse en el mercado más grande por componente.

Además, la inversión en herramientas de software está en su punto más alto debido al esfuerzo de los fabricantes por participar constantemente en rondas de financiación con posibles inversores. La financiación ayuda al mercado a lograr un alto desarrollo de productos y a servir mejor a los clientes. Por lo tanto, el desarrollo de soluciones de software fáciles de usar podría ser el factor clave que impulse el crecimiento de este segmento en el mercado global.

Figura 2: MERCADO DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS, POR COMPONENTE, 2023 y 2032 (USD MIL MILLONES)

Fuente: Investigación secundaria, investigación primaria, base de datos MRFR y revisión de analistas

Perspectivas del usuario final del sistema de gestión de ensayos clínicos

pEl segmento de mercado del sistema de gestión de ensayos clínicos se basa en el usuario final, que incluye empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas, fabricantes de dispositivos médicos, organizaciones de investigación por contrato, y otras. El segmento de las organizaciones de investigación por contrato ha dominado el mercado en 2021 y se proyecta que sea el segmento de más rápido crecimiento durante el período de pronóstico, 2024-2032. 

Esto se debe a la creciente inclinación hacia la transferencia de estudios de ensayos clínicos a las CRO, lo que tendría una gran influencia en el uso de CTMS por parte de las CRO. Además, el sector de las ciencias de la vida participa activamente en la subcontratación de trabajo clínico significativo a las CRO, lo que amplía la cuota de mercado de las CRO y utiliza CTMS por su parte.

Octubre de 2022: Veeva Systems Inc. (EE. UU.) se asoció con unas 40 CRO para implementar su conjunto de herramientas de gestión de ensayos clínicos, incluido Veeva Vault CTMS. Además, la empresa reportó un rápido crecimiento durante la pandemia de COVID-19, ya que los ensayos clínicos virtuales o híbridos se hicieron necesarios.

Perspectivas regionales del sistema de gestión de ensayos clínicos

pPor región, el estudio segmenta el mercado en América del Norte, Europa, Asia-Pacífico y el resto del mundo. Se espera que el mercado de sistemas de gestión de ensayos clínicos de América del Norte represente USD XX mil millones en 2021 y se espera que muestre una CAGR del XX% durante el período de estudio. Esto se atribuye al creciente número de ensayos clínicos y a la presencia de la autoridad reguladora para aprobar ensayos clínicos oportunos. 

Por ejemplo, en febrero de 2021, Clinical Solutions, que es un proveedor de software empresarial del patrón basado en la nube a nivel mundial y también proporciona servicios de datos clínicos impulsados ​​por software, presentó Elluminate CTMS para que el desarrollo de fármacos pueda ser respaldado por las industrias de las ciencias de la vida. Por lo tanto, las políticas regulatorias favorables y la creciente inversión de las compañías farmacéuticas también pueden atribuirse a este crecimiento regional.

Además, los principales países estudiados son EE. UU., Canadá, Alemania, Francia, Reino Unido, Italia, España, China, Japón, India, Australia, Corea del Sur y Brasil.

Figura 3: CUOTA DE MERCADO DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS POR REGIÓN 2023 (%)

Fuente: Investigación secundaria, Investigación primaria, Base de datos MRFR y Analista Revisión

Se espera que el mercado europeo de sistemas de gestión de ensayos clínicos represente la segunda mayor cuota de mercado debido al considerable gasto en investigación y desarrollo/I+D en el sector farmacéutico y los rápidos avances realizados por el sector sanitario con la ayuda del gobierno. Además, se espera que el mercado alemán de sistemas de gestión de ensayos clínicos ocupe el tercer lugar en cuota de mercado, y se espera que el mercado del Reino Unido de sistemas de gestión de ensayos clínicos sea el mercado de más rápido crecimiento, ocupando el cuarto lugar en la región europea. Además, el mercado francés de sistemas de gestión de ensayos clínicos ocupará el quinto lugar en cuota de mercado.

Se espera que el mercado de sistemas de gestión de ensayos clínicos de Asia-Pacífico crezca a una CAGR del XX% entre 2024 y 2032. Esto se debe a la presencia de economías en desarrollo como India, China y Corea del Sur, así como a la creciente población potencial de pacientes, la región ofrece oportunidades lucrativas para los actores del mercado de sistemas de gestión de ensayos clínicos. Además, se espera que el mercado japonés de sistemas de gestión de ensayos clínicos ocupe la mayor cuota de mercado, y se prevé que el mercado chino de sistemas de gestión de ensayos clínicos sea el de mayor crecimiento en la región Asia-Pacífico. Por ejemplo, el entorno de ensayos clínicos en Japón ha experimentado una transformación significativa. Las empresas dedicadas a ensayos clínicos tienen una mayor necesidad de estar al tanto de la rápida evolución del entorno para beneficiarse de la expansión, lo que ha convertido al país en líder mundial en el mercado de sistemas de gestión de ensayos clínicos. El resto del mundo incluye Oriente Medio, África y Latinoamérica. Sin embargo, debido a la falta de conocimiento y a los bajos ingresos, especialmente en África, Oriente Medio y África representaron la menor proporción del mercado de sistemas de gestión de ensayos clínicos.El mercado de sistemas de gestión de ensayos clínicos se caracteriza por la presencia de numerosos proveedores globales, regionales y locales que atienden la demanda de investigadores científicos y empresas farmacéuticas y biotecnológicas que operan en el sector. El mercado comprende actores de primer y segundo nivel, así como actores locales. Estos actores tienen presencia global con diversas carteras de productos. Empresas como Forte Research Systems Inc. (India), EClinForce, Inc. (EE. UU.), Oracle (EE. UU.) y Medidata Solutions (EE. UU.) dominan el mercado de sistemas de gestión de ensayos clínicos gracias a la diferenciación de productos, la estabilidad financiera, los desarrollos estratégicos y la diversificación de su presencia regional. Estos actores se centran en la inversión en investigación y desarrollo. Además, adoptan iniciativas de crecimiento estratégico, como expansión, lanzamientos de productos, empresas conjuntas y asociaciones, para fortalecer su posición en el mercado y captar una gran base de clientes.

Una de las principales estrategias comerciales adoptadas por los fabricantes en la industria global de sistemas de gestión de ensayos clínicos para beneficiar a los clientes y expandir el sector del mercado de sistemas de gestión de ensayos clínicos es fabricar localmente para reducir los costos operativos.

Veeva Systems Inc. (EE. UU.) proporciona software basado en la nube. La empresa ofrece aplicaciones empresariales, plataformas multicanal, relaciones con los clientes y soluciones de gestión de contenido. También proporciona servicios profesionales y de soporte en las áreas de planificación de implementación y despliegue y gestión de proyectos; análisis de requisitos, diseño y configuración de soluciones; gestión del entorno de sistemas y servicios de despliegue. Por ejemplo, en mayo de 2022, Veeva Systems (EE. UU.) lanzó Vault CTMS con Bristol Myers Squibb (EE. UU.) para impulsar la gestión de ensayos de extremo a extremo. El nuevo CTMS reemplazó a un CTMS tradicional de Celgene y a un CTMS tradicional de Bristol Myers Squibb y está estrechamente integrado con las aplicaciones eTMF y Study Startup de Veeva. El tiempo total de implementación fue inferior a 20 meses.

Además, Oracle ofrece aplicaciones integradas en la nube y servicios de plataforma empresarial. La empresa ofrece infraestructura en la nube, aplicaciones y sistemas de hardware. Además, proporciona soluciones integradas en la nube como Infraestructura como Servicio (IaaS) y Software como Servicio (SaaS). También ofrece actualizaciones, nuevas licencias de software para uso local y servicios de soporte relacionados. La empresa ofrece sus soluciones a través de fabricantes independientes de software y hardware, integradores de sistemas y distribuidores. Oracle opera en América, Europa, Oriente Medio y Asia-Pacífico.

Entre las empresas clave del mercado de sistemas de gestión de ensayos clínicos se incluyen

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Forte Research Systems Inc. (India)

EClinForce, Inc. (EE. UU.)

Oracle (EE. UU.)

Medidata Solutions (EE. UU.)

IWeb Technologies (Canadá)

Bioclinica (EE. UU.)

Parexel International Corporation.(EE. UU.)

IBM (EE. UU.)

Datatrak Int (EE. UU.)

Veeva Systems (EE. UU.)

h2Clínicas Desarrollos de la industria del sistema de gestión de ensayos clínicos pJunio ​​de 2022: Medidata Solutions (EE. UU.), una empresa de Dassault Systèmes, anunció mejoras tecnológicas para resolver los desafíos en la gestión de ensayos clínicos. Mejorará la supervisión y la generación de informes de datos para las organizaciones de investigación por contrato (CRO) y los patrocinadores.

Marzo de 2020: Medidata Solutions (EE. UU.) lanzó un nuevo programa para apoyar a las organizaciones de investigación que realizan cualquier tipo de investigación relacionada con la inmunología, incluidos estudios clínicos sobre vacunas, diagnósticos y tratamientos contra la COVID-19.

Febrero de 2021: eClinical Solutions LLC (India), un proveedor de software basado en la nube, lanzó el sistema de gestión de ensayos clínicos elluminate, que acelera la digitalización y acorta los tiempos de ciclo para la revisión de datos clínicos.

Junio ​​de 2019: Parexel International Corporation. (EE. UU.) lanzó un modelo de entrega de subcontratación integrada para los servicios de un proveedor de servicios funcionales (FSP) en la reunión anual global DIA 2019 en San Diego (EE. UU.).

Enero de 2021: Bioclinica (EE. UU.) se asoció con IKCON PHARMA (India) para brindar las mejores soluciones eClinical de su clase a la industria farmacéuticaatrocinadores. Como parte de la alianza, IKCON PHARMA tendrá acceso a la Tecnología de Respuesta Interactiva (IRT) y a la plataforma de Captura Electrónica de Datos (EDC) de Bioclinica para ayudar a sus clientes a ejecutar y mantener procedimientos clínicos. 

Segmentación del mercado de sistemas de gestión de ensayos clínicos

h3Perspectiva del tipo de sistema de gestión de ensayos clínicos ul

CTMS empresarial

CTMS in situ

h3Perspectiva del modelo de prestación del sistema de gestión de ensayos clínicos ul

Basado en la web (CTMS alojado)

Empresa con licencia

CTMS basado en la nube (SaaS)

h3Componente del sistema de gestión de ensayos clínicos Perspectiva ul

Software

Servicio

Hardware

h3Perspectiva del usuario final del sistema de gestión de ensayos clínicos ul

Empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas

Fabricantes de dispositivos médicos

Organizaciones de investigación por contrato

Otros

h3Perspectiva regional del sistema de gestión de ensayos clínicos pNorteamérica

• EE. UU.
• Canadá

pEuropa

• Alemania
• Francia
• Reino Unido
• Italia
• España
• Resto de Europa

pAsia-Pacífico

• China
• Japón
• India
• Australia
• Corea del Sur
• Resto de Asia-Pacífico

pResto del mundo

• Oriente Medio
• África
• América Latina