US Point of Care Molecular Diagnostics Market

世界の分子診断市場の概要

分子診断市場は、2023 年に 171 億米ドルと評価され、予測期間 (2024 ～ 2032 年) の CAGR 4.40% で、2024 年の 179 億米ドルから 2032 年までに 288 億 9 億米ドルに成長すると予測されています。世界的な高齢者人口の増加とさまざまな病気の蔓延は、市場の成長を促進する主要な市場原動力です。高齢者人口の増加が引き起こす可能性のあるがん、心血管疾患、神経障害、糖尿病、肥満などの病気により、市場は拡大しています。感染症の発生率は増加すると予測されており、市場の拡大を促進します。

出典: 二次調査、一次調査、MRFR データベースおよびアナリストのレビュー

2023 年 3 月、分子診断の世界的パイオニアであるセファイドは、インドのバンガロールに製造施設を設立しました。 Cepheid は、インドでの新しい生産施設の稼動により重要な成果を上げ、インドの医療従事者と患者に費用対効果の高い一流の分子診断ソリューションを提供するという同社の取り組みを示しました。インド市場の高まる需要に応えるため、2018年にセファイドのインド製造工場の設立プロセスが開始されました。コンポーネントの現地生産により、セファイドの MTB キットの入手可能性が高まり、インド政府の「Make in India」構想と連携し、インド全体の分子診断薬生産能力が強化されます。

2023 年 7 月、サーモフィッシャーサイエンティフィックは、分子診断研究所および検査開発者向けにスケーラブルな Diomni Enterprise ソフトウェアを導入しました。このプログラムは、基本的な診断検査の結果を標準化し、結果を得るまでの所要時間を短縮することを目的として開発されました。一貫したユーザー インターフェイス内にプロセス フェーズを統合することで、急速に変化するテスト環境に効果的に適応するラボの能力が強化されます。新しいツールは、さまざまな診断施設における定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) の実装を簡素化します。さらに、開発者による新しいテスト ソリューションの作成が促進されます。さらに、研究室が既存の研究室情報システムとのインターフェースを自動化できるため、トレーサビリティが向上します。 Diomni Enterprise は、インビトロまたは実験室設定で使用するために特別に設計されたテストと機器を可能にする、柔軟なテスト プロセスを提供します。

2023 年 3 月、AstraGene LLC はアラブ首長国連邦初の分子診断薬製造会社となりました。同月、インドの大手バイオテクノロジー企業である Mylab Discovery Solutions は、特に UAE およびクウェート市場向けの自動分子診断を開発するため、AstraGene と独占的戦略契約を締結しました。 Mylab と AstraGene は、試薬、キット、自動化装置を含む分子診断ソリューションを共同開発するための協力契約を締結しました。このパートナーシップは、Mylab の国際市場への最新の事業であり、新興国における一流の診断ソリューションへのアクセスを拡大するという同社の戦略目標と一致しています。

分子残存病変リキッドバイオプシー検査は、2024 年 1 月にイルミナとヤンセンによって共同開発されました。同社は、ctDNA を検出するための費用対効果の高い全ゲノム配列決定による複数がん検査を開発中です。

たとえば、2023 年 12 月の緊急使用許可を得るために、Co-Dx PCR Pro 機器での Co-Dx PCR COVID-19 検査の審査のために文書が米国 FDA に提出されました。

一例として、F. Hoffmann-La Roche Ltd は、トランスレーショナルリサーチや体外診断アプリケーションで分子 PCR 検査をより頻繁に使用できるようにするために、2023 年 11 月に LightCycle PRO システムを発売しました。

たとえば、QIAGEN と Myriad Genetics は 2023 年 10 月に提携し、PCR、dPCR、NGS 技術に基づいたがんのコンパニオン診断検査を開発しました。

インド企業 CrisprBits と MolBio Diagnostics は、2023 年 8 月中に病原体や遺伝子マーカーを検出できる POC 検査に CRISPR テクノロジーを統合することで、POC 診断の変革に向けた提携を締結しました。

さらに、QIAGEN は、医師が消化管間質腫瘍 (GIST) 患者を特定するのに役立つ therascreen PDGFRA RGQ PCR キットに関して米国食品医薬品局 (USFDA) の承認を取得しました。

Sansure Biotech は、2023 年 5 月の EuroMedLab Rome 2023 で、他の IVD 製品とともに、iPonatic III ポータブル分子ワークステーションを展示しました。

2023 年 4 月、Quest Diagnostics Incorporated は、がんの早期検出と循環腫瘍 DNA 技術に基づく個別化医療を目的とした Haystack Oncology の MRD プラットフォームを買収しました。これは、専門知識を高め、急速に成長する市場の新しい分野にリーチを拡大するためです。

2023 年 4 月に、オックスフォード ナノポアはビオメリューと戦略的パートナーシップを締結し、感染症の新しい治療法を開発するためにナノポア技術を採用する予定です。

分子診断市場の動向

• 感染症の蔓延が市場の成長を牽引している

分子診断の市場 CAGR は、感染症の症例の増加によって推進されています。現在、世界中での微生物の発生と病気の管理は、すべての国にとって大きな懸念事項となっています。技術、経験、金融サービス、特に感染症に関する研究イニシアチブを模倣するための有利な環境の面で、多量のリソースの関与により分子診断市場が押し上げられています。さらに、世界保健機関や世界銀行などの国際機関が開始した感染症に関する啓発キャンペーンの強化により、人材プールがそのような診断ツールの使用を増やすようになることが予想されます。

分子診断業界は、政府のプログラム、資金提供活動、研究開発を支援および促進するその他の取り組みのおかげで、成長の見込みがあります。たとえば、NIH は 2020 年 8 月に診断の急速な加速 (RADx) イニシアチブを開始し、2 億ドルの資金を調達しました。このプロジェクトの目的は、新型コロナウイルス感染症検査技術の開発、採用、商業化を促進することでした。  さらに、米国国立衛生研究所の一部門である国立アレルギー感染症研究所（NIAID）によって、季節性およびパンデミックインフルエンザの診断、ワクチン開発、治療法を含む幅広いインフルエンザ研究活動を支援するために、2019年に共同インフルエンザワクチンイノベーションセンター（CIVIC）プログラムが導入されました。 NIAID は CIVIC への 5,100 万ドルの資金提供を発表した。  このような政府プログラムや資金調達の例により、市場が拡大すると予想されます。したがって、分子診断市場の収益を促進します。

分子診断市場セグメントに関する洞察

分子診断製品に関する洞察

製品に基づく分子診断市場セグメントには、試薬と試薬が含まれます。キット、機器、サービスとサービスソフトウェア。  試薬とキットセグメントが市場を支配し、市場収益の 49.2% (91 億) を占めました。  研究および臨床現場で広く使用されているため、今後数年間はその優位性を維持すると予想されます。標準試薬は、信頼性の高いタイムリーな結果を得るのに役立ちます。標準化された結果、有効性の向上、および費用対効果が市場の拡大をサポートすると予想されます。さらに、2022 年には機器セグメントが最も急速な成長率を記録しました。この分野の成長は、他の感染症のために作られたコロナウイルス検出ツールの使用拡大によっても加速されると予測されています。

図 1: 分子診断市場、製品別、2023 年および 2023 年2032 (10 億米ドル)

出典: 二次調査、一次調査、MRFR データベースおよびアナリストのレビュー

分子診断技術に関する洞察

技術に基づく分子診断市場セグメンテーションには、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)、等温増幅、ハイブリダイゼーション、シーケンシング、マイクロアレイなどが含まれます。 2022 年には、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 部門の収益シェアが最高となりました。これは、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) やその他の感染症の検出に使用されていることから説明できます。ウイルス疾患や遺伝的疾患を検出するためのハイスループット PCR テクノロジーの使用が増えることで、市場の拡大が促進されるでしょう。

2022 年 1 月 韓国の主要な分子診断事業である Seegene Inc. は本日、最短 60 分で PCR 結果が得られる AllplexTM SARS-CoV-2 Fast PCR Assay のリリースが間近であることを発表しました。同社によると、この検査により、追加の機器を追加したり精度を犠牲にしたりすることなく、病院や研究所の総所要時間が 3 分の 1 短縮され、検査能力が最大 3 倍増加すると予測されています。

さらに、2022 年にはシーケンス分野が最も高い成長率を記録しました。シーケンス手順や、シーケンス プラットフォームや RNA シーケンスなどの新しく開発された NGS 技術は、分子診断市場向けのシーケンス技術の例です。 創薬、革新的な医薬品の開発、個別化された治療はすべて DNA シーケンス技術と密接に関連しています。

分子診断アプリケーションの洞察

アプリケーションに基づく分子診断市場セグメンテーションには、感染症、腫瘍学、遺伝子検査などが含まれます。感染症部門は分子診断市場で最大の収益シェアを占めました。この市場の優位性を推進している主な要因は、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の診断のための分子診断法、特に PCR 検査の普及が進んでいることです。  このカテゴリーの巨大な市場シェアの原因には、感染症の蔓延の増加、感染症の診断研究活動への資金の増加、パンデミックの急速な到来などが含まれます。しかし、腫瘍学部門は 2022 年に大幅な成長を遂げました。WHO は、2020 年には世界中で 1,930 万人が新たにがんと診断され、がん関連で 1,000 万人が死亡すると推定しています。さらに、英国体外診断学協会は、2021年1月にNHS Englandに対して腫瘍学における分子診断の委託フレームワークを作成するよう要請するという取り組みを行いました。

分子診断エンドユーザーに関する洞察

エンドユーザーに基づく分子診断の市場セグメンテーションには、病院と医療機関が含まれます。クリニック、診断研究所など。分子診断セグメントは、病院およびクリニック業界が独占すると予想されます。この人口統計セグメントの入院の割合は、高齢化人口の増加や医療関連疾患 (HAI) の高い有病率など、いくつかの変数の影響を受けます。これらの検査機関では、新型コロナウイルス検査の手順が膨大であるため、診断検査部門は今後拡大すると予想されます。未来。こうした診断検査の費用を支払うなど、さまざまなサービスを提供するために政府が講じる措置が増加していることも、この市場の成長を促進するもう 1 つの原動力となっています。

分子診断の地域的洞察

この調査では、地域ごとに、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、その他の世界の市場に関する洞察が得られます。北米の分子診断市場地域がこの市場を支配するでしょう。米国では、医療制度の拡大と感染症やがんの発生率の増加により、従来の診断方法から分子診断への移行が進んでいます。たとえば、ACS の「Cancer Facts Figures 2022」では、その年に米国でおよそ 1,918,030 人が新たにがんに罹患し、609,360 人ががんにより死亡すると予測しています。

さらに、市場レポートで調査された主要国は、米国、カナダ、フランス、ドイツ、イタリア、英国、スペイン、日本、中国、オーストラリア、インド、韓国、ブラジルです。

図 2: 2023 年の地域別分子診断市場シェア (10 億米ドル)

出典: 二次調査、一次調査、MRFR データベースおよびアナリストのレビュー

アジア太平洋地域の分子診断市場は、この分野で満たされていないニーズが高く、市場浸透度が高まっているため、2 番目に大きな市場シェアを占めています。この地域の患者数は一貫して拡大しており、早期発見、標的療法、早期予防により、アジア太平洋市場は拡大すると予想されています。インドでは、分子診断法の使用が近年大幅に増加しています。この拡大の説明には、次世代シーケンス (NGS) の使用の増加やがんなどの感染症の検査の増加など、さまざまな原因が考えられます。さらに、中国の分子診断市場が最大の市場シェアを保持しており、インドの分子診断市場はアジア太平洋地域で急成長している市場でした。

ヨーロッパの分子診断市場は、2024 年から 2032 年にかけて急速に拡大すると推定されています。これは、感染症や慢性疾患の蔓延に関連しており、研究開発の取り組みが促進され、市場の拡大が促進されています。拡大に影響を与える主な要因には、高い生活水準、早期診断に対する消費者の意識、確立された医療制度が含まれます。さらに、ドイツの分子診断市場が最大の市場シェアを保持しており、英国の分子診断市場はヨーロッパ地域で急成長している市場でした。

分子診断の競争力に関する洞察と分析主要な市場プレーヤー

主要な市場プレーヤーは、自社の製品ラインを拡大するための研究開発に大部分を投資しており、これが分子診断市場のさらなる成長に貢献します。新製品の発売、大規模な合併と買収、契約合意、他の組織との協力は、市場参加者が世界的な存在感を高めるために取り組む重要な市場の発展です。分子診断業界は、より競争が激しく厳しい市場環境で拡大し、成長するために、手頃な価格の製品を提供する必要があります。

メーカーが世界の分子診断業界で市場分野を拡大し、顧客に利益をもたらすために採用している主要なビジネス戦略の 1 つは、運用コストを削減するための現地生産です。近年、分子診断産業は、最も重要な薬効のいくつかを規定しています。 Agilent Technologies、Thermo Fisher Scientific、Becton Dickinson and Company、Abbott Laboratories、Hoffman La Roche Ltd などの分子診断市場の主要企業は、市場の需要を高めるための研究開発事業に資金を提供しています。

Illumina, Inc. は、遺伝子変異と生物学的機能の大規模調査のための統合ソリューションを作成、製造、販売しています。同社の収入の 90% 以上は、シーケンス ツール、消耗品、サービスから得ています。イルミナのハイスループット技術により、人間やその他の大型種の全ゲノム配列決定が可能になります。 2023年3月、llumina Inc.と最先端のゲノミクス企業であるG​​enoScreenは、イルミナ製品と、抗結核薬耐性を迅速かつ包括的に検出するための次世代シーケンス（NGS）ベースのターゲットを絞った検査であるGenoScreen Deeplex Myc-TBアッセイを組み合わせたパッケージを発売しました。これは、2035 年までに世界的な結核 (TB) の流行を終結させるという世界保健機関 (WHO) の目標に貢献することになります。

Roche は、スイスに拠点を置くバイオ医薬品および診断会社です。同社のベストセラー医薬品には、買収したパートナーであるジェネンテック社のさまざまな腫瘍薬が含まれており、2008 年のベンタナ社の買収により診断部門が強化されました。オンコロジー製品は医薬品全体の売上の半分を占め、集中診断およびポイントオブケア診断は診断関連の売上全体の半分以上を占めています。 2021 年 11 月、ロシュは、新しい分子実験装置である Cobas 5800 システムが CE マークが受け入れられている国で利用可能になることを発表しました。検査は、患者の全般的な健康を保証する上で最も重要な防御線の 1 つであり、できるだけ早く治療を導く上で非常に重要です。

分子診断市場の主要企業には以下が含まれます

• ホフマン ラ ロッシュ株式会社
• ホロジック株式会社
• ベクトン ディキンソン アンド カンパニー
• アボット研究所
• セフェイド
• シーメンス
• キアゲン
• サーモフィッシャーサイエンティフィック
• アジレント テクノロジー

分子診断業界の発展

2024 年 2 月: Hologic は、FDA 認定の GeniusTM デジタル診断システムを発表します。この独自の技術は、運用とスクリーニングの効率を向上させ、細胞学分野のイノベーションを促進し、手動および画像誘導による細胞診検査よりも正確な疾患診断を提供することにより、子宮頸がんスクリーニングを強化します。

2023 年 11 月: F. Hoffmann-La Roche AG は、次世代 qPCR デバイスである LightCycle PRO デバイスを導入しました。新しいシステムは、トランスレーショナルリサーチと診断に機敏性と柔軟性を提供することで、個別化されたヘルスケアを促進し、アウトブレイクへの備えをサポートします。

2023 年 11 月:

2023 年 10 月:

2023 年 7 月:

分子診断市場のセグメンテーション