质量管理软件市场研究报告 - 预测到 2032 年

质量管理软件市场概览

2021 年质量管理软件市场规模为 73 亿美元。质量管理软件市场行业预计将从 2022 年的 80.5 亿美元增长到 2030 年的 161 亿美元，在预测期内（2022 - 2030 年）复合年增长率 (CAGR) 为 10.40%。不同行业对统一制造商实践的需求日益增长，监管机构严格的程序要求是促进市场增长的关键市场驱动力。资料来源：二次研究、初步研究、MRFR 数据库和分析师评论

质量管理软件市场趋势

脊柱退化患病率不断上升，推动市场增长

在整个预测期内，质量管理软件 (QMS) 解决方案功能的扩展以及人工智能和机器学习技术。由于对高效组织流程管理的需求不断增长，以及在竞争激烈的市场中满足客户期望的需求，质量管理体系行业预计将迅速扩张。

此外，IT和电信领域技术的快速发展以及物流和运输领域自动化程度的提高也增加了市场需求。 QMS 软件的功能包括处理不合格项、处理超出规格的测试结果、校准设备、确保合规性，以及拥有一个链接到组织的 ERP 和 CRM 系统的集中式系统。这些功能预计将刺激 QMS 在各个行业的采用，并具有降低运营成本和优化业务流程等优势。 QMS 在文档控制和不合格解决等应用中提供了更大的灵活性和移动性。由于其明显的可扩展性和可访问性，最终使用领域对基于云的 QMS 解决方案的需求预计将推动市场增长。

新兴或不发达国家的医疗保健提供者的绩效受到新技术的出现和医疗保健服务成本上升的影响。各国政府正在努力达到一定的卓越标准。此类政府指令有助于医疗质量管理行业在国际上发展。然而，质量报告系统成本的上升以及与质量管理软件相关的数据安全问题限制了市场的增长。提高治疗效果和患者对服务的满意度是医疗保健质量管理的两个目标。随着人口老龄化和医疗保健成本的上升，医疗保健的质量管理变得越来越重要。医疗保健系统由小型和大型企业组成，包括药房、诊所和医院，以及提供一流服务和确保系统正常运行所需的要素。

质量管理软件细分市场洞察

质量管理软件解决方案类型见解

质量管理软件市场细分（根据解决方案类型）包括审计管理和文档管理。 2021 年，文档管理质量管理软件部门在质量管理软件市场收入方面占据了大部分份额。确保文档安全并为所有文档提供存储库，使搜索和检索变得非常简单。推动 QMS 市场增长的另一个因素是基于云的部署，它提供可扩展性、灵活性和优化的流程。由于最近技术的进步，大多数公司正在转向基于云的服务。

2021 年 7 月：Intelex Technologies 为加利福尼亚州的一家医院 Community Memorial 提供质量管理软件解决方案。该解决方案包括监控和测量、文档控制、审核软件清单、供应商管理和定制仪表板。软件的实施提高了事件报告率、管理效率并缩短了特定任务的交付时间。

质量管理软件部署见解

基于部署的质量管理软件市场细分包括本地和云。本地部署领域在 2021 年占据了市场主导地位。由于数字化的快速兴起，随着许多大型组织从基于笔和纸的系统过渡到自动化系统，对本地 QMS 的需求不断增长。因为它更安全并且允许进行简单修改以符合公司目标，所以建议使用本地 QMS。因此，它经常被需要高标准数据保护的公司使用。对数据盗窃和基于云的系统上缺乏关键企业数据的日益担忧也推动了对本地质量管理系统的需求。预计云类别在预测期间将经历最快的增长。云技术的可扩展性和灵活性的提高、安全问题以及对计算机系统的控制是预计推动云行业增长的一些主要因素。为了防止私人 QMS 数据泄露，采用了数据加密技术。这些数据传输友好的加密方法预计将在整个预测期内加速云部分的扩展。

2021 年 1 月：为了为医疗科技行业提供安全的基于云的端到端质量和以产品为中心的监管解决方案，Arena Solutions, Inc. 与监管信息管理 (RIM) 软件平台开发商 Rimsys Inc. 合作。此次合作预计将提高两家公司自动跟踪文档修改并根据文档位置通知用户报告更新的能力。由于此次批准，质量管理软件市场现在有了更大的增长空间。

质量管理软件组织见解

质量管理软件市场数据已按组织类型分为中小企业和大型企业。大型企业细分市场在 2021 年占据主导地位。省钱是大型企业部署 QMS 的关键动机。许多 QMS 制造商为大中型企业提供不同的软件包。这些套件在选择过程中发挥着重要作用，因为它们是根据客户的需求定制的。由于 QMS 的移动性和灵活性，大型企业对 QMS 的要求越来越高，这导致该软件不断开发新功能。世界各地的企业使用大量工具和系统来生成大量数据。由于数据量不断增加以及对人工智能和机器学习等技术的需求不断增长，质量管理系统解决方案预计将满足组织对提高运营生产力和效率日益增长的期望。

图 2：2021 年和 2021 年质量管理软件市场（按组织类型） 2030 年（十亿美元）

资料来源：二次研究、初步研究、MRFR 数据库和分析师评论

质量管理软件行业洞察

根据行业，质量管理软件行业已细分为医疗保健、航空航天和零售。由于严格的法律、过多的文书工作和相互关联的业务系统，零售业在 2021 年占据了最大的细分市场份额。 QMS 解决方案帮助零售行业保持认证合规性，同时通过持续改进提高质量，以防止或快速解决产品召回等问题。它们还有助于对生产线能力进行排名、产品合规性认证以及流程改进活动的优先顺序。在整个预测期内，这些组件预计将成为细分市场增长的主要驱动力。因此，质量管理体系作为实现目标（包括遵守行业法规、防止潜在的产品责任诉讼和留住客户）的手段，在公司中变得越来越重要。

质量管理软件区域洞察

按地区划分，该研究提供了北美、欧洲、亚太地区和世界其他地区的市场洞察。 2021 年北美质量管理软件市场规模为 30.8 亿美元，预计在研究期间将呈现显着的复合年增长率。这要归功于 2010 年颁布的《患者保护和责任医疗法案》(PPACA)，该法案旨在提供优质的医疗设施并强制遵守质量标准。

此外，市场报告研究的主要国家包括：美国、加拿大、德国、法国、英国、意大利、西班牙、中国、日本、印度、澳大利亚、韩国和巴西。

图 3：2021 年按地区划分的质量管理软件市场份额 (%)

资料来源：二次研究、初步研究、MRFR 数据库和分析师评论

欧洲质量管理软件市场占据第二大市场份额，因为欧洲云平台 SaaS 提供商必须遵守《通用数据保护条例》(GDPR) 和《欧洲数据保护指令》（指令 95/46/EC）。 2020年，医疗器械指令被医疗器械法规（EU MDR）取代，该法规要求医疗机构遵守器械分类和升级质量管理体系（QMS）等要求。预计这些因素将在预计的一年内显着促进欧洲 QMS 市场的扩张。此外，德国质量管理软件市场占有最大的市场份额，英国质量管理软件市场是欧洲地区增长最快的市场

预计从 2022 年到 2030 年，亚太地区质量管理软件市场将以最快的复合年增长率增长。这是由于中国和印度等发展中国家的标准和质量意识不断提高。此外，现在必须注册 ISO 9000 才能与组织和机构开展业务。欧盟、亚太地区、北美和加拿大的政府。此外，中国质量管理软件市场占有最大市场份额，印度质量管理软件市场是亚太地区增长最快的市场

质量管理软件主要市场参与者和主要市场参与者竞争洞察

主要市场参与者正在研发上投入大量资金以增加其产品线，这将有助于质量管理软件市场进一步增长。市场参与者还采取一系列战略举措来扩大其全球影响力，包括新产品发布、合同协议、并购、增加投资以及与其他组织的合作等关键市场发展。质量管理软件行业的竞争对手必须提供具有成本效益的产品，以便在竞争日益激烈和不断发展的市场环境中扩张和生存。

质量管理软件行业制造商为使客户受益并扩大市场领域而采取的主要业务策略之一是本地制造以降低运营成本。近年来，质量管理软件行业为医药行业带来了一些最显着的好处。质量管理软件市场的主要参与者，如 Pilgrim Quality Solutions Inc.（美国）、Sparta Systems Inc.（美国）、IQS Inc.（美国）、MasterControl Inc.（美国）、MetricStream Inc.（美国）、SAP SE（德国）、Plex Systems Inc.（美国）、Arena Solutions Inc. 等都致力于通过投资研发来扩大市场需求活动。

Arena Solutions, Inc. 提供产品生命周期管理 (PLM) 解决方案。该公司为 PLM、供应链管理和企业集成提供软件解决方案，包括质量管理、需求分析和商业智能产品。 2021 年 1 月，为了为医疗科技领域提供安全的基于云的端到端质量和以产品为中心的监管解决方案，Arena Solutions, Inc. 与监管信息管理 (RIM) 软件平台开发商 Rimsys Inc. 合作。此次合作预计将提高两家公司自动跟踪文档修改并根据文档位置通知用户报告更新的能力。

此外，Sparta Systems, Inc. 还提供企业软件解决方案。该公司提供系统实施、验证协助、数据迁移、集成、流程优化、预配置解决方案部署、售前咨询和系统配置服务。 Sparta Systems 为全球客户提供服务。 2020 年 10 月，Sparta Systems, Inc. 宣布在孟买开设卓越中心以扩大其业务。随着基于 SaaS 的数字 QMS 需求的增长，新的印度中心将有助于 Sparta 的增长战略和不断扩大的 TrackWise Digital® 客户群。

质量管理软件市场的主要公司包括

• 
  

  Pilgrim Quality Solutions Inc.（美国）



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  Sparta Systems Inc.（美国）



• 
  

  IQS Inc.（美国）



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  MasterControl Inc.（美国）



• 
  

  MetricStream Inc.（美国）



• 
  

  SAP SE（德国）



• 
  

  Plex Systems Inc.（美国）



• 
  

  Arena Solutions Inc.（美国）



• 
  

  Intelex Technologies Inc.（加拿大）



• 
  

  QUMAS（美国）

质量管理软件行业发展

2023 年 4 月，医疗科技公司云解决方案开发商 Greenlight Guru 宣布推出其 Export API。借助这一新功能，客户可以将数据从 QMS 平台导出到第三方应用程序，包括 CRM、ERP 和商业智能工具。新 API 功能的用户还能够提高效率水平。

2023年4月，质量管理软件提供商Qualityze在市场上推出了专为电信行业设计的质量管理软件Qualityze EQMS。该软件是在Salesforce, Inc.的云平台上开发的，旨在让电信公司更安全、可靠和灵活地实现关键质量目标。

2023 年 5 月，Greenlight Guru 推出了 Risk Solutions，提供风险管理软件，将风险管理工作流程与人工智能生成的见解相结合。这些解决方案为医疗科技公司提供了更好的方式来管理其业务风险。此外，该软件还包括许多功能，包括用于创建和记录风险活动的在线编辑以及自动生成风险发生概率的估计。

2023 年 9 月，Ideagen 提议收购合规和运营管理软件提供商 DevonWay, Inc.，旨在为高度监管和合规性重的行业的客户开发和提供更多解决方案。 DevonWay, Inc. 提供完全集成且高度可定制的产品套件，其中包括健康与安全 (H&S)、环境管理 (EQM)、劳动力管理 (WFM) 和企业资产管理 (EAM)。

2021 年 2 月，卡内基与惠普企业公司 (HPE) 签署了一项合作协议，旨在建立合作伙伴关系，重点为 CETO 波浪能技术设计基于强化学习的控制器。

Parasoft 还宣布于 2020 年 2 月与 Lattix Inc 合作。此次合作将自动化 C/Parasoft C++ 测试软件测试工具集与 Lattix Architect 集成，可以快速直观地描述应用程序架构，以实现持续合规性和质量保证。

质量管理软件市场细分

质量管理软件解决方案类型 Outlook

• 
  

  审计管理



• 
  

  文档管理

质量管理软件部署展望

• 
  

  云端



• 
  

  本地部署

质量管理软件组织类型 Outlook

• 
  

  中小企业



• 
  

  大型企业

质量管理软件行业展望

• 
  

  医疗保健



• 
  

  航空航天



• 
  

  零售

质量管理软件区域展望

• 
  

  北美

  
  
  • 美国
  
  
  • 加拿大
  
  
  
  

• 
  

  欧洲

  
  
  • 德国
  
  
  • 法国
  
  
  • 英国
  
  
  • 意大利
  
  
  • 西班牙
  
  
  • 欧洲其他地区
  
  
  
  


• 
  

  亚太地区

  
  
  • 中国
  
  
  • 日本
  
  
  • 印度
  
  
  • 澳大利亚
  
  
  • 韩国
  
  
  • 澳大利亚
  
  
  • 亚太地区其他地区
  
  
  
  

• 
  

  世界其他地区

  
  
  • 中东
  
  
  • 非洲
  
  
  • 拉丁美洲
  
  
  
  

Report Attribute/Metric Source:	Details
MARKET SIZE 2018	2.13(USD Billion)
MARKET SIZE 2024	2.5(USD Billion)
MARKET SIZE 2035	7.5(USD Billion)
COMPOUND ANNUAL GROWTH RATE (CAGR)	10.503% (2025 - 2035)
REPORT COVERAGE	Revenue Forecast, Competitive Landscape, Growth Factors, and Trends
BASE YEAR	2024
MARKET FORECAST PERIOD	2025 - 2035
HISTORICAL DATA	2019 - 2024
MARKET FORECAST UNITS	USD Billion
KEY COMPANIES PROFILED	SAP, AuditBoard, Oracle, Sparta Systems, Arena Solutions, QAD, TrackWise, IBM, Greenlight Guru, Cetec ERP, MasterControl, EtQ, Medidata Solutions, Siemens
SEGMENTS COVERED	Solution Type, Deployment, Organisation Type, Industry
KEY MARKET OPPORTUNITIES	Cloud-based solutions expansion, Integration with AI technologies, Increased emphasis on data security, Mobile QMS applications growth, Regulatory compliance automation.
KEY MARKET DYNAMICS	Increasing regulatory compliance demands, Growing emphasis on process improvement, Rising adoption of cloud solutions, Integration with IoT and AI technologies, Cost reduction and operational efficiency
COUNTRIES COVERED	US