제약 품질 관리 시장 조사 보고서 – 2032년까지 예측

글로벌 제약 품질 관리 시장 개요

의약품 품질 관리 시장 규모는 2022년 미화 41억 달러로 평가되었습니다. 의약품 품질 관리 시장 산업은 2023년 미화 46억 달러에서 2032년까지 미화 115억 달러로 성장하여 예측 기간(2024~2032년) 동안 12.10%의 연평균 성장률(CAGR)을 보일 것으로 예상됩니다. 의약품 생산은 점점 더 비싸지고 있으며, 규제 규정을 준수해야 할 필요성이 증가하고 있으며, 이는 시장 성장을 촉진하는 주요 시장 동인입니다. 

출처: 2차 연구, 1차 연구, MRFR 데이터베이스 및 분석가 검토

의약품 품질관리 시장 동향

• 의약품 제조 비용 증가가 시장 성장을 주도하고 있습니다

제약 부문에서는 제조 비용이 회사 전체 비용의 상당 부분을 차지합니다. 신약 개발 비용도 꾸준히 오르고 있다. 성공적인 상용화를 통해 실험실에서 구상한 아이디어를 구현하는 데 필요한 예상 투자액은 20억 달러입니다. 인지도 있는 브랜드 이름을 가진 의약품의 비용은 매출의 최대 27~30%에 달할 수 있습니다. 제약회사들은 더 많은 제품을 생산하기 위해 한편으로는 R&D 지출을 확대하고 있지만, R&D 투자의 생산성은 매년 시장에 출시되는 의약품 수에 비해 감소하고 있으며, 이는 전체 비용 구조의 상당 부분에 영향을 미칩니다. 많은 제약 및 생명공학 산업에서는 전반적인 프로세스 비용을 낮추려는 수요가 증가함에 따라 품질 관리 시스템의 도움으로 프로세스를 단순화하는 데 중점을 두고 있습니다.

소비자의 건강과 복지는 의약품, 의료 기기 및 기타 의약품에 의해 직접적인 영향을 받기 때문에 제약 회사는 엄격한 규제를 받습니다. 제품을 판매하기 위해 제조업체는 다양한 품질 기준을 준수해야 합니다. 제약산업의 급속한 성장에 따라 중소 제약업체들은 더 나은 제품을 생산하고 시장 경쟁력을 유지하기 위해 다음과 같은 법률 준수에 주력하고 있습니다. 미국 식품의약청(FDA)은 중국, 인도 등 개발도상국에서 사업을 운영하는 대부분의 기업이 제품을 배송하는 미국 시장을 규제합니다. FDA는 미국 내 모든 의약품 제조 활동의 시설과 운영 방법은 물론 미국에서 일상적으로 제품을 판매하는 기업의 해외 사업장도 검사합니다. 따라서 이러한 시설과 공정은 FDA의 현행 우수제조관리기준(cGMP)을 따라야 합니다. 제품을 생산하고 판매하려면 기업은 국제표준화기구(ISO), 21 CFR Part 211 및 ICH 지침 Q10도 준수해야 합니다. 제조업체는 규제 요건의 중요성이 커지고 시장이 확대됨에 따라 품질 관리 시스템을 도입하기를 열망하고 있습니다.

의약품 품질 관리 시장을 성장시키는 주된 이유는 공인된 임상 실험실의 수가 증가하고, 제3자 품질 관리에 대한 수용이 늘어나고, 외부 품질 평가 지원에 대한 선호도가 높아지는 것입니다. 전 세계적으로 다양한 질병의 유병률이 증가함에 따라 수행되는 실험실 테스트의 양이 증가했습니다. 공공 부문과 민간 부문 모두 이 요구 사항을 충족하기 위해 실험실 수를 늘리고 있습니다. 임상 실험실은 대부분의 국가에서 진단 테스트를 수행하기 위해 국제표준화기구(International Organization for Standardization)와 같은 규제 기관 및 기타 유사한 표준으로부터 인증을 받아야 합니다. 해당 당국은 인증 절차 중에 사전 결정된 표준과 비교하여 실험실의 역량 및 품질 시스템을 평가합니다. 따라서 제약 품질 관리 시장 수익을 주도합니다.

제약 품질 관리 시장 부문 통찰력

의약품 품질 관리 제품 통찰력

제품을 기준으로 한 제약 품질 관리 시장 세분화에는 소모품, 기기 및 서비스가 포함됩니다. 소모품 부문이 2022년 시장을 지배했습니다. 생산에 사용되는 주요 보조 재료는 소모품입니다. 소모품은 품질에 영향을 미치지 않는 것, 영향을 미치는 것, 직접적으로 영향을 미치는 것의 세 가지 범주로 나눌 수 있습니다. 예측에 따르면 서비스 부문이 가장 빠르게 확장될 것입니다. 또한 제약 품질 및 관리 부문에서 가장 높은 시장 점유율을 보이는 분야는 기기 분야입니다.

의약품 품질 관리 분석 유형 통찰력

분석 유형을 기준으로 하는 제약 품질 관리 시장 세분화에는 무균 테스트, 바이오버든 테스트, 내독소 테스트, 안정성 테스트, 추출 가능 및amp; 침출성 테스트, 원료 테스트 및 기타. 바이오버든 테스트 부문은 2022년 시장을 지배했습니다. 혐기성 카운트 테스트, 호기성 카운트 테스트, 곰팡이 카운트 테스트, 체외, 포자 카운트 테스트, 내독소 테스트, LAL 및 기타는 바이오버든 테스트가 분류되는 여러 범주입니다. 샘플 내 박테리아 개체군은 호기성 계수 분석을 사용하여 분석됩니다. 이는 제품의 품질과 품질 저하 정도를 표시하는 데 도움이 됩니다. 혐기성 계수 테스트라고도 알려진 상처 배양은 산소를 사용하지 않고 수행됩니다.

제약 품질 관리 제품 테스트를 거친 통찰력

 테스트된 제품을 기준으로 한 제약 품질 관리 시장 세분화에는 백신, 혈장 제품 및 약물이 포함됩니다. 백신 부문은 2022년 제약 품질 관리 시장을 지배했습니다. 품질 관리 및 백신 생산을 위한 필수 선택을 찾는 것이 정말 중요합니다. 의약품 하위 부문은 전체적으로 가장 빠른 속도로 증가할 것으로 예상됩니다.

그림 1: 테스트 제품별 의약품 품질 관리 시장(2023년 및 2023년) 2032년(10억 달러) 

출처: 2차 연구, 1차 연구, MRFR 데이터베이스 및 분석가 검토

의약품 품질 관리 지역 통찰력

이 연구는 지역별로 북미, 유럽, 아시아 태평양 및 기타 지역에 대한 시장 통찰력을 제공합니다. 2022년 북미 제약 품질 관리 시장은 이 시장을 지배했습니다(45.80%). 이는 미국과 캐나다의 발전된 의료 시스템, 해당 지역의 수많은 최고의 분자 품질 관리 제품 생산업체의 존재, 해당 지역의 최첨단 기술에 대한 접근성의 결과입니다. 또한 미국 의약품 품질 관리 시장이 가장 큰 시장 점유율을 차지했으며 캐나다 의약품 품질 관리 시장은 북미 지역에서 가장 빠르게 성장하는 시장이었습니다.

또한 시장 보고서에서 연구된 주요 국가는 미국, 캐나다, 독일, 프랑스, ​​영국, 이탈리아, 스페인, 중국, 일본, 인도, 호주, 한국 및 브라질입니다.

그림 2: 2023년 지역별 제약 품질 관리 시장 점유율(10억 달러) 

출처: 2차 연구, 1차 연구, MRFR 데이터베이스 및 분석가 검토

유럽 의약품 품질 관리 시장은 2022년 양호한 시장 점유율을 차지했습니다. 예측 기간 동안 제약 산업을 위한 R&D에 대한 상당한 투자가 유럽의 의약품 품질 관리 시장을 활성화할 것으로 예상됩니다. EFPIA(유럽 제약 산업 협회)에 따르면 연구 기반 제약 사업은 2017년 유럽에서 R&D에 약 352억 유로를 지출했습니다. 또한 독일 제약 품질 관리 시장이 가장 큰 시장 점유율을 차지했으며 영국 제약 품질 관리 시장은 유럽 지역에서 가장 빠르게 성장하는 시장이었습니다.

아시아 태평양 의약품 품질 관리 시장은 2024년부터 2032년까지 상당한 성장을 기록할 것으로 예상됩니다. 수많은 제약 기업이 이 시장 확장을 담당하고 있습니다. 제네릭 의약품과 바이오 의약품의 최대 생산지는 중국과 인도의 제약 산업에 있으며, 품질 관리 시스템을 제공하는 대다수 회사는 이러한 중요한 제약 시장에서 시장 점유율을 확보하는 데 집중하고 있습니다. 또한 중국의 의약품 품질 관리 시장은 가장 큰 시장 점유율을 차지했으며 인도의 의약품 품질 관리 시장은 아시아 태평양 지역에서 가장 빠르게 성장하는 시장이었습니다.

제약 품질 관리 주요 시장 참여자 & 경쟁 통찰력

선도적인 시장 참여자들은 제품 라인을 확장하기 위해 연구 개발에 막대한 투자를 하고 있으며, 이는 제약 품질 관리 시장이 더욱 성장하는 데 도움이 될 것입니다. 또한 시장 참여자들은 신제품 출시, 계약 합의, 인수합병, 투자 확대, 다른 조직과의 협력 등 중요한 시장 개발을 통해 입지를 확장하기 위한 다양한 전략적 활동을 수행하고 있습니다. 경쟁이 더욱 치열해지고 상승하는 시장 환경에서 확장하고 생존하려면 제약 품질 관리 업계가 비용 효율적인 품목을 제공해야 합니다.

운영 비용을 최소화하기 위해 현지에서 제조하는 것은 제약 품질 관리 업계의 제조업체가 고객에게 혜택을 주고 시장 부문을 확대하기 위해 사용하는 주요 비즈니스 전략 중 하나입니다. 최근 몇 년 동안 제약 품질 관리 산업은 의학에 가장 중요한 이점을 제공했습니다. BioMerieux SA SGS S.A., Charles River Laboratories International Inc., WiXi AppTec, Merck KGaA, Thermo Fisher Scientific Inc., Toxikon Corporation, Sartorius AG, REMI Group 및 Perkin Elmer를 포함한 제약 품질 관리 시장의 주요 업체들은 테스트된 연구 개발 제품에 투자하여 시장 수요를 늘리려고 노력하고 있습니다.

가공된 생물학적 물질, 연구개발, 면역분석 시약, 품질 관리 제품 및 기술을 위한 질병 상태 검체 및 조직의 발견, 개발, 제조 및 공급은 모두 LGC Clinical Diagnostics Inc(LGC Clinical Diagnostics)(이전 SeraCare Life Sciences Inc.)에서 수행합니다. 이 회사의 주요 제품에는 디지털 PCR 기기, 대조 물질 및 참고 물질, SARS-COV-2, 혈장, 혈청 희석제 및 파생물이 포함됩니다. 차세대 시퀀싱 도구 및 세포 배양 시약. 2021년 6월 엑솜 영역 내에서 낮은 수준, 중간 수준, 높은 수준의 돌연변이 부담이 입증된 고도로 특성화된 다양한 세포주 게놈 DNA와 포르말린 고정, 파라핀 포매 표준을 개발, 생산 및 제공하기 위해 SeraCare는 병리학을 위한 국제 품질 네트워크(International Quality Network for Pathology)와 파트너십을 맺었습니다.

생명 과학 연구, 의료, 분석 화학 및 기타 시장에서 사용하기 위해 Bio-Rad Laboratories Inc(Bio-Rad)는 다양한 제품과 시스템을 개발, 생산 및 판매합니다. 시약, 장치, 실험실 장비, 테스트 시스템, 정보학 시스템, 테스트 키트 및 특정 제품alised 품질 관리는 회사의 주요 서비스 중 하나입니다. 고객에게 완전한 InteliQ 제품과 Unity QC 데이터 관리 시스템은 물론 고객 교육과 장비 유지 관리를 제공하기 위해 Bio-Rad와 Roche Diagnostics는 2021년 5월에 협력하기로 합의했습니다.

제약 품질 관리 시장의 주요 기업은 다음과 같습니다

• BioMerieux SA SGS S.A.


• Charles River Laboratories International Inc.


• WiXi 앱텍


• 머크 KGaA


• Thermo Fisher Scientific Inc


• 톡시콘 주식회사


• 사르토리우스 AG


• REMI 그룹


• 퍼킨 엘머

제약 품질 관리 산업 발전

2019년 5월:Intertek Group Plc 제약 서비스 연구소의 Milbourn 위치 확장이 발표되었습니다.

의약품 품질 관리 시장 세분화

의약품 품질관리 제품 전망

소모품

악기

서비스

의약품 품질관리 분석 유형 전망

무균 테스트

바이오버든 테스트

내독소 테스트

안정성 테스트

추출 가능 & 유출 가능한 테스트

원자재 테스트

기타

의약품 품질관리 테스트 제품 전망

백신

플라즈마 제품

마약

의약품 품질관리 지역별 전망

북미

미국

캐나다

유럽

독일

프랑스

영국

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