US Pharmaceutical Quality Control Market

世界の医薬品品質管理市場の概要

医薬品品質管理市場規模は、2022 年に 41 億米ドルと評価されています。医薬品品質管理市場業界は、2023 年の 46 億米ドルから 2032 年までに 115 億米ドルに成長すると予測されており、予測期間 (2024 ～ 2032 年) 中に 12.10% の年間平均成長率 (CAGR) を示します。医薬品の生産はより高価になっており、そして規制を順守する必要性が高まっており、これらが市場の成長を促進する主要な市場原動力となっています。 

出典: 二次調査、一次調査、MRFR データベースおよびアナリスト レビュー

医薬品品質管理市場の動向

• 医薬品製造コストの増加が市場の成長を促進している

製薬部門では、製造コストが企業全体のコストのかなりの部分を占めます。新薬の開発コストも同様に上昇し続けています。研究室で考案されたアイデアを商業化に成功させるために必要な投資額は 20 億米ドルと予測されています。認識可能なブランド名の医薬品は、売上の最大 27 ～ 30% の費用がかかる場合があります。製薬会社は、より多くの製品を生産するために研究開発支出を拡大している一方で、研究開発投資の生産性は毎年市場に発売される医薬品の数と比較して低下しており、それが全体のコスト構造のかなりの部分に影響を与えています。多くの製薬業界やバイオテクノロジー業界は、プロセス全体のコストを削減するという需要の高まりを受けて、品質管理システムを活用してプロセスを簡素化することに重点を置いています。

消費者の健康と幸福は医薬品、医療機器、その他の医薬品によって直接影響を受けるため、製薬会社は厳しく規制されています。商品を販売するために、メーカーは多くの品質基準を遵守する必要があります。製薬業界の急速な拡大に伴い、中小規模の製薬企業はより良い製品を生産し、市場での競争力を維持するために法律の遵守に注力しています。食品医薬品局 (FDA) は、中国やインドなどの発展途上国で活動する企業の大半が商品を出荷する米国市場を規制しています。FDA は、米国内のすべての医薬品製造活動の施設と運営方法、および米国で商品を日常的に販売している企業の海外での活動を検査しています。したがって、これらの施設とそのプロセスは、FDA の現在の適正製造基準 (cGMP) に従う必要があります。製品を製造および販売するには、企業は国際標準化機構 (ISO)、21 CFR Part 211、および ICH ガイドライン Q10 も遵守する必要があります。規制要件の重要性の高まりと市場の拡大により、メーカーは品質管理システムの導入に熱心です。

医薬品の品質管理市場を推進している主な理由は、認定臨床検査機関の数の増加、サードパーティの品質管理の受け入れの増加、外部の品質評価支援への関心の高まりです。世界中でさまざまな病気が蔓延しているため、実施される臨床検査の量が増加しています。この要件を満たすために、官民双方が研究室の数を増やしています。大多数の国で診断検査を実施するには、臨床検査機関が国際標準化機構やその他の同等の基準などの規制機関から認定を取得する必要があります。適切な当局は、認定手続き中に所定の基準と比較して研究所の能力と品質システムを評価します。これにより、医薬品品質管理市場の収益が促進されます。

医薬品品質管理市場セグメントに関する洞察

医薬品の品質管理に関する製品に関する洞察

製品に基づく医薬品品質管理市場セグメンテーションには、消耗品、機器、サービスが含まれます。 2022 年の市場は消耗品セグメントが大半を占めました。生産に使用される主な副資材は消耗品です。消耗品は、品質に影響を与えないもの、影響するもの、直接影響するものの 3 つのカテゴリに分類できます。予測によれば、サービス部門が最も急速に拡大するとされています。さらに、医薬品の品質と管理の市場シェアが最も高いのは機器分野です。

医薬品の品質管理分析タイプの洞察

分析タイプに基づいた医薬品品質管理市場セグメンテーションには、無菌試験、バイオバーデン試験、エンドトキシン試験、安定性試験、抽出物および抽出物試験が含まれます。浸出性試験、原材料試験など。バイオバーデン検査セグメントは、2022 年の市場を支配しました。嫌気性菌数検査、好気性菌数検査、カビ菌数検査、体外検査、胞子数検査、エンドトキシン検査、LAL、その他が、バイオバーデン検査が分類されるいくつかのカテゴリです。サンプル中の細菌集団は、好気性カウントアッセイを使用して分析されます。製品の品質や劣化の程度を表示するのに役立ちます。嫌気性カウントテストとしても知られる創傷培養は、酸素を使用せずに実行されます。

医薬品品質管理製品のテスト済みの洞察

試験済みの製品に基づく医薬品品質管理市場セグメンテーションには、ワクチン、血漿製品、医薬品が含まれます。 2022 年の医薬品品質管理市場はワクチン部門が独占しました。品質管理とワクチン生産に不可欠な選択肢を見つけることは非常に重要です。医薬品のサブセグメントは、全体として最も速いペースで増加すると予測されています。

図 1: 医薬品品質管理市場、試験対象製品別、2023 年および 2023 年2032 (10 億米ドル)

出典: 二次調査、一次調査、MRFR データベースおよびアナリストのレビュー

医薬品の品質管理に関する地域別の洞察

この調査では、地域ごとに、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、その他の世界の市場に関する洞察が得られます。北米の医薬品品質管理市場は、2022年にこの市場を支配しました（45.80％）。これは、米国とカナダの医療システムが発達していること、この地域に分子品質管理製品のトップメーカーが数多く存在すること、そしてこの地域で最先端の技術が利用しやすいことの結果です。さらに、米国の医薬品品質管理市場が最大の市場シェアを保持し、カナダの医薬品品質管理市場は北米地域で最も急成長している市場でした。

さらに、市場レポートで調査された主要国は、米国、カナダ、ドイツ、フランス、英国、イタリア、スペイン、中国、日本、インド、オーストラリア、韓国、ブラジルです。

図 2: 2023 年の地域別医薬品品質管理市場シェア (10 億米ドル)

出典: 二次調査、一次調査、MRFR データベースおよびアナリストのレビュー

欧州の医薬品品質管理市場は、2022 年に健全な市場シェアを占めます。予測期間中、製薬業界の研究開発への多額の投資が欧州の医薬品品質管理市場を押し上げると予想されます。欧州製薬産業協会連盟 (EFPIA) によると、2017 年に研究ベースの医薬品ビジネスが欧州で研究開発に費やした金額は推定 352 億ユーロでした。さらに、ドイツの医薬品品質管理市場が最大の市場シェアを保持し、英国の医薬品品質管理市場は欧州地域で最も急成長している市場でした。

アジア太平洋地域の医薬品品質管理市場は、2024 年から 2032 年にかけて大幅な成長を記録すると予想されています。この市場の拡大には膨大な数の製薬企業が関与しています。ジェネリック医薬品とバイオ医薬品の最大の生産者は中国とインドの製薬産業にあり、品質管理システムを提供する企業の大半は、これらの重要な医薬品市場で市場シェアを獲得することに集中しています。さらに、中国の医薬品品質管理市場は最大の市場シェアを保持し、インドの医薬品品質管理市場はアジア太平洋地域で最も急成長している市場でした。

医薬品の品質管理の主要な市場プレーヤーと企業競合に関する洞察

主要な市場プレーヤーは、自社の製品ラインを拡大するために研究開発に多額の投資を行っており、これが医薬品品質管理市場のさらなる成長に貢献します。市場参加者はまた、新製品の発売、契約合意、合併と買収、多額の投資、他の組織との協力などの重要な市場開発を伴う、その拠点を拡大するためのさまざまな戦略的活動に取り組んでいます。競争が激化し、市場が拡大する中で拡大し生き残るために、医薬品品質管理業界は費用対効果の高いアイテムを提供する必要があります。

運用コストを最小限に抑えるために現地で製造することは、製薬品質管理業界のメーカーが顧客に利益をもたらし、市場分野を拡大するために使用する重要なビジネス戦略の 1 つです。近年、医薬品品質管理業界は医薬品に最も重要な利点をもたらしてきました。 BioMerieux SA SGS S.A.、Charles River Laboratories International Inc.、WiXi AppTec、Merck KGaA、Thermo Fisher Scientific Inc.、Toxikon Corporation、Sartorius AG、REMI Group、Perkin Elmer などの医薬品品質管理市場の主要企業は、研究開発製品テストに投資することで市場の需要を拡大しようとしています。

加工された生体材料、研究開発、免疫測定試薬、品質管理製品と技術の発見、開発、製造、供給はすべて、LGC Clinical Diagnostics Inc (LGC Clinical Diagnostics) (旧名 SeraCare Life Sciences Inc) によって行われています。同社の主な製品には、デジタル PCR 機器、対照物質と標準物質、SARS-COV-2、血漿、血清の希釈剤と誘導体、 次世代シーケンシングツール、および細胞培養試薬。 2021 年 6 月に、エクソーム領域内の低、中、高レベルの変異負荷が実証された、高度に特徴付けられたさまざまな細胞株ゲノム DNA およびホルマリン固定パラフィン包埋標準を開発、生産、提供するために、セラケアは国際病理品質ネットワークと提携しました。

Bio-Rad Laboratories Inc (Bio-Rad) は、ライフ サイエンス研究、ヘルスケア、分析化学、その他の市場で使用するために、さまざまな製品とシステムを開発、製造、販売しています。試薬、装置、実験装置、検査システム、情報システム、検査キット、および標本徹底した品質管理は、同社の主なサービスの 1 つです。顧客に完全な InteliQ 製品と Unity QC データ管理システムを提供するため、また顧客トレーニングや機器メンテナンスを提供するために、Bio-Rad と Roche Diagnostics は 2021 年 5 月に協力関係に合意しました。

医薬品品質管理市場の主要企業には以下が含まれます

• BioMerieux SA SGS S.A.
• チャールズ リバー ラボラトリーズ インターナショナル株式会社
• WiXi アプリテック
• メルク KGaA
• Thermo Fisher Scientific Inc
• トキシコン株式会社
• ザルトリウスAG
• REMI グループ
• パーキン・エルマー

医薬品品質管理業界の発展

2019 年 5 月: emIntertek Group Plc の製薬サービス研究所のミルボーン拠点の拡張が発表されました。

医薬品品質管理市場セグメンテーション

医薬品の品質管理製品の見通し

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消耗品 リ

楽器 リ

サービス

医薬品品質管理分析タイプの見通し

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無菌検査 リ

バイオバーデン検査 リ

エンドトキシン検査 リ

安定性テスト リ

抽出可能で、浸出性テスト リ

原材料のテスト リ

その他

試験済みの医薬品品質管理製品の見通し

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ワクチン リ

血漿製品 リ

麻薬

医薬品の品質管理の地域別見通し

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北米

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米国 リ

カナダ

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ヨーロッパ

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ドイツ リ

フランス リ

イギリス リ

イタリア リ

スペイン リ

ヨーロッパのその他の地域

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アジア太平洋

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中国 リ

日本 リ

インド リ

オーストラリア リ

韓国 リ

オーストラリア リ

その他のアジア太平洋地域

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その他の国

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中東 リ

アフリカ リ

ラテンアメリカ