Informe de investigación de mercado de control de calidad farmacéutica: previsión hasta 2032

Descripción general del mercado mundial de control de calidad farmacéutica

El tamaño del mercado de control de calidad farmacéutica se valoró en 4.1 mil millones de dólares en 2022. Se proyecta que la industria del mercado de control de calidad farmacéutica crecerá de 4.6 mil millones de dólares en 2023 a 11.5 mil millones de dólares en 2032, exhibiendo una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 12.10% durante el período previsto (2024 - 2032). y existe una necesidad cada vez mayor de cumplir con las regulaciones regulatorias, son los impulsores clave del mercado que mejoran el crecimiento del mercado. 

Fuente: investigación secundaria, investigación primaria, base de datos MRFR y revisión de analistas

Tendencias del mercado de control de calidad farmacéutica

• El aumento del coste de fabricación de medicamentos está impulsando el crecimiento del mercado

En el sector farmacéutico, los costos de fabricación representan una cantidad considerable de los costos totales de una empresa. Los costos de desarrollo de un nuevo medicamento también han aumentado constantemente. La inversión prevista necesaria para llevar una idea concebida en laboratorio a una comercialización exitosa es de 2 mil millones de dólares. Los productos farmacéuticos con una marca reconocible pueden costar entre el 27% y el 30% de las ventas. Las empresas farmacéuticas están ampliando sus gastos en I+D, por un lado, para producir más productos, pero la productividad de sus inversiones en I+D está disminuyendo en comparación con el número de productos farmacéuticos que se lanzan al mercado cada año, lo que tiene un impacto en una parte significativa de su estructura general de costos. Muchas industrias farmacéuticas y biotecnológicas se centran en simplificar sus procesos con la ayuda de sistemas de gestión de calidad como resultado de la creciente demanda para reducir los costos generales del proceso.

Las empresas farmacéuticas están fuertemente reguladas porque la salud y el bienestar de los consumidores se ven directamente afectados por los medicamentos, dispositivos médicos y otros productos farmacéuticos. Para vender sus productos, los fabricantes deben cumplir una serie de criterios de calidad. Las pequeñas y medianas empresas farmacéuticas se están concentrando en cumplir las leyes para producir mejores productos y mantener su competitividad en el mercado como resultado de la rápida expansión de la industria farmacéutica. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) regula el mercado de los EE. UU., que es donde la mayoría de las empresas que operan en países en desarrollo como China e India envían sus productos. La FDA inspecciona las instalaciones y los métodos operativos de todas las actividades de fabricación de productos farmacéuticos en los EE. UU., así como las operaciones en el extranjero de las empresas que habitualmente venden sus productos en los EE. UU. Por lo tanto, estas instalaciones y sus procesos deben seguir las buenas prácticas de fabricación (cGMP) actuales de la FDA. Para producir y comercializar sus productos, las empresas también deben cumplir con la Organización Internacional de Normalización (ISO), 21 CFR Parte 211 y la Directriz ICH Q10. Los fabricantes están ansiosos por adoptar sistemas de gestión de calidad debido a la creciente importancia de los requisitos reglamentarios y al mercado en expansión.

Las principales razones que impulsan el mercado de controles de calidad farmacéuticos son el creciente número de laboratorios clínicos acreditados, la mayor aceptación de controles de calidad de terceros y la creciente preferencia por la ayuda de evaluación de calidad externa. La cantidad de pruebas de laboratorio realizadas ha aumentado debido al aumento de la prevalencia de diversas enfermedades en todo el mundo. Tanto el sector público como el privado están aumentando el número de laboratorios para cumplir con este requisito. Los laboratorios clínicos deben obtener acreditación de organizaciones reguladoras como la Organización Internacional de Normalización y otros estándares comparables para poder realizar pruebas de diagnóstico en la mayoría de los países. Las autoridades correspondientes evalúan la competencia y el sistema de calidad de un laboratorio en comparación con estándares predeterminados durante el procedimiento de acreditación, impulsando así los ingresos del mercado de control de calidad farmacéutica.

Perspectivas del segmento de mercado de control de calidad farmacéutica

Información sobre productos de control de calidad farmacéutica

La segmentación del mercado de Control de calidad farmacéutica, basada en el producto, incluye consumibles, instrumentos y servicios. El segmento de consumibles dominó el mercado en 2022. Los principales materiales auxiliares utilizados en la producción son consumibles. Los consumibles se pueden dividir en tres categorías: los que no afectan la calidad, los que sí lo hacen y los que lo hacen directamente. Según las proyecciones, el sector de servicios será el que se expandirá más rápidamente. Además, la mayor cuota de mercado de calidad y control farmacéutico se encuentra en el área de instrumentos.

Información sobre el tipo de análisis de control de calidad farmacéutica

La segmentación del mercado de Control de calidad farmacéutica, basada en el tipo de análisis, incluye pruebas de esterilidad, pruebas de carga biológica, pruebas de endotoxinas, pruebas de estabilidad, pruebas de extracción y control de calidad. Pruebas de lixiviación, pruebas de materias primas y otros. El segmento de pruebas de carga biológica dominó el mercado en 2022. Pruebas de recuento de anaeróbicos, pruebas de recuento de aeróbicos, pruebas de recuento de moho, pruebas in vitro, pruebas de recuento de esporas, pruebas de endotoxinas, LAL y otras son las diversas categorías en las que se desglosan las pruebas de carga biológica. La población bacteriana en una muestra se analiza mediante un ensayo de recuento aeróbico. Ayuda a mostrar la calidad y el grado de deterioro del producto. El cultivo de heridas, también conocido como prueba de recuento anaeróbico, se realiza sin el uso de oxígeno.

Información probada sobre productos de control de calidad farmacéutica

 La segmentación del mercado de control de calidad farmacéutica, basada en los productos probados, incluye vacunas, productos de plasma y medicamentos. El segmento de vacunas dominó el mercado de control de calidad farmacéutica en 2022. Encontrar opciones esenciales para el control de calidad y la producción de vacunas es realmente importante. Se prevé que el subsegmento de medicamentos aumentará al ritmo más rápido en general.

Figura 1: Mercado de control de calidad farmacéutica, por productos probados, 2023 y 2023 2032 (miles de millones de dólares) 

Fuente: investigación secundaria, investigación primaria, base de datos MRFR y revisión de analistas

Perspectivas regionales sobre control de calidad farmacéutica

Por región, el estudio proporciona información sobre el mercado en América del Norte, Europa, Asia-Pacífico y el resto del mundo. El mercado de control de calidad farmacéutica de América del Norte dominó este mercado en 2022 (45,80%). Esto se debe a los sistemas de salud desarrollados en los Estados Unidos y Canadá, la presencia de numerosos productores importantes de productos de control de calidad molecular en el área y la accesibilidad de tecnologías de vanguardia en el área. Además, el mercado de control de calidad farmacéutica de EE. UU. tenía la mayor cuota de mercado y el mercado de control de calidad farmacéutica de Canadá fue el mercado de más rápido crecimiento en la región de América del Norte.

Además, los principales países estudiados en el informe de mercado son EE. UU., Canadá, Alemania, Francia, Reino Unido, Italia, España, China, Japón, India, Australia, Corea del Sur y Brasil.

Figura 2: CUOTA DE MERCADO DE CONTROL DE CALIDAD FARMACÉUTICA POR REGIÓN 2023 (miles de millones de USD) 

Fuente: investigación secundaria, investigación primaria, base de datos MRFR y revisión de analistas

El mercado europeo de control de calidad farmacéutica representó una saludable cuota de mercado en 2022. A lo largo del pronóstico, se prevé que importantes inversiones en I+D para la industria farmacéutica impulsen el mercado de control de calidad farmacéutica en Europa. El negocio farmacéutico basado en la investigación gastó aproximadamente 35.200 millones de euros en I+D en Europa en 2017, según la Federación Europea de Asociaciones e Industrias Farmacéuticas (EFPIA). Además, el mercado alemán de control de calidad farmacéutica tenía la mayor cuota de mercado, y el mercado de control de calidad farmacéutica del Reino Unido fue el mercado de más rápido crecimiento en la región europea.

Se espera que el mercado de control de calidad farmacéutica de Asia Pacífico registre un crecimiento significativo de 2024 a 2032. Una gran cantidad de empresas farmacéuticas son responsables de la expansión de este mercado. Los mayores productores de medicamentos genéricos y biofarmacéuticos se encuentran en las industrias farmacéuticas de China e India, y la mayoría de las empresas que ofrecen sistemas de gestión de calidad se están concentrando en ganar participación de mercado en estos importantes mercados farmacéuticos. Además, el mercado de control de calidad farmacéutica de China tenía la mayor cuota de mercado y el mercado de control de calidad farmacéutica de la India fue el mercado de más rápido crecimiento en la región de Asia y el Pacífico.

Control de calidad farmacéutica Actores clave del mercado y líderes Información competitiva

Los principales actores del mercado están invirtiendo fuertemente en investigación y desarrollo para expandir sus líneas de productos, lo que ayudará a que el mercado de Control de calidad farmacéutica crezca aún más. Los participantes del mercado también están llevando a cabo una variedad de actividades estratégicas para expandir su presencia, con importantes desarrollos de mercado que incluyen lanzamientos de nuevos productos, acuerdos contractuales, fusiones y adquisiciones, mayores inversiones y colaboración con otras organizaciones. Para expandirse y sobrevivir en un clima de mercado más competitivo y en ascenso, la industria del control de calidad farmacéutica debe ofrecer artículos rentables.

Fabricar localmente para minimizar los costos operativos es una de las tácticas comerciales clave utilizadas por los fabricantes en la industria del control de calidad farmacéutica para beneficiar a los clientes y aumentar el sector del mercado. En los últimos años, la industria del control de calidad farmacéutica ha ofrecido algunas de las ventajas más importantes a la medicina. Los principales actores del mercado de control de calidad farmacéutica, incluidos BioMerieux SA SGS S.A., Charles River Laboratories International Inc., WiXi AppTec, Merck KGaA, Thermo Fisher Scientific Inc., Toxikon Corporation, Sartorius AG, REMI Group y Perkin Elmer, están intentando aumentar la demanda del mercado invirtiendo en investigación y desarrollo de productos probados.

El descubrimiento, desarrollo, fabricación y suministro de muestras y tejidos en estado de enfermedad para materiales biológicos procesados, investigación y desarrollo, reactivos de inmunoensayo y productos y tecnologías de control de calidad son realizados por LGC Clinical Diagnostics Inc (LGC Clinical Diagnostics), anteriormente SeraCare Life Sciences Inc. Las principales ofertas de la compañía incluyen instrumentos digitales de PCR, controles y materiales de referencia, SARS-COV-2, plasma y diluyentes y derivados de suero, herramientas de secuenciación de próxima generación y reactivos de cultivo celular. Para desarrollar, producir y entregar una variedad de ADN genómico de líneas celulares altamente caracterizado y estándares fijados con formalina e incluidos en parafina con niveles bajos, medios y altos comprobados de carga mutacional dentro de sus regiones del exoma en junio de 2021, SeraCare se asoció con la Red Internacional de Calidad para Patología.

Para su uso en investigación de ciencias biológicas, atención médica, química analítica y otros mercados, Bio-Rad Laboratories Inc (Bio-Rad) desarrolla, produce y comercializa una variedad de productos y sistemas. Reactivos, aparatos, equipos de laboratorio, sistemas de prueba, sistemas informáticos, kits de prueba y especíLos controles de calidad detallados se encuentran entre las principales ofertas de la empresa. Para ofrecer a sus clientes una gama completa de productos InteliQ y sistemas de gestión de datos Unity QC, así como capacitación para clientes y mantenimiento de equipos, Bio-Rad y Roche Diagnostics acordaron cooperar en mayo de 2021.

Las empresas clave en el mercado de control de calidad farmacéutica incluyen

• BioMerieux SA SGS S.A.


• Charles River Laboratories International Inc.


• WiXi AppTec


• Merck KGaA


• Thermo Fisher Scientific Inc


• Corporación Toxikon


• Sartorius AG


• Grupo REMI


• Perkin Elmer

Desarrollos en la industria del control de calidad farmacéutica

Mayo de 2019:Se anunció la ampliación de la ubicación en Milbourn del laboratorio de servicios farmacéuticos de Intertek Group Plc.

Segmentación del mercado de control de calidad farmacéutica

Perspectiva del producto de control de calidad farmacéutica

• 
  

  Consumibles

  
  


• 
  

  Instrumentos

  
  


• 
  

  Servicios

  
  

Perspectivas del tipo de análisis de control de calidad farmacéutica

• 
  

  Pruebas de esterilidad

  
  


• 
  

  Pruebas de carga biológica

  
  


• 
  

  Prueba de endotoxinas

  
  


• 
  

  Pruebas de estabilidad

  
  


• 
  

  Extraíble y flexible. Pruebas de lixiviación

  
  


• 
  

  Pruebas de materias primas

  
  


• 
  

  Otros

  
  

Perspectivas probadas de productos de control de calidad farmacéutica

• 
  

  Vacunas

  
  


• 
  

  Producto de plasma

  
  


• 
  

  Drogas

  
  

Perspectiva regional del control de calidad farmacéutica

• 
  

  América del Norte

  
  

• 
  

  EE.UU.

  
  


• 
  

  Canadá

  
  

• 
  

  Europa

  
  

• 
  

  Alemania

  
  


• 
  

  Francia

  
  


• 
  

  Reino Unido

  
  


• 
  

  Italia

  
  


• 
  

  España

  
  


• 
  

  Resto de Europa

  
  

• 
  

  Asia-Pacífico

  
  
  
  
  • 
    

    China

    
    
  
  
  • 
    

    Japón

    
    
  
  
  • 
    

    India

    
    
  
  
  • 
    

    Australia

    
    
  
  
  • 
    

    Corea del Sur

    
    
  
  
  • 
    

    Australia

    
    
  
  
  • 
    

    Resto de Asia-Pacífico

    
    
  
  
  
  


• 
  

  Resto del mundo

  
  
  
  
  • 
    

    Medio Oriente

    
    
  
  
  • 
    

    África

    
    
  
  
  • 
    

    América Latina