生物标志物测试市场研究报告 - 2032 年之前的全球预测

全球生物标志物测试市场概览

2022 年生物标志物测试市场规模为 19.65 亿美元。生物标志物测试行业预计将从 2023 年的 2090.76 亿美元增长到 2032 年的 39 亿美元，在预测期内（2023 - 2032 年）复合年增长率 (CAGR) 为 4.2%。癌症患病率的增加、生物标志物研究投资的增加以及持续研究带来的重大进步预计将推动该业务的增长，这些都是促进市场增长的关键市场驱动力。

来源二次研究、主要研究、MRFR 数据库和分析师评论

推动市场扩张的主要因素之一是诊断中生物标志物的需求不断增长、研究人员对生物标志物的认识以及制药和生物制药企业对外包生物标志物检测服务的强劲需求。大多数研究是在 COVID-19 流行期间进行的。诊断市场的需求不断增长。当今的市场需要早期诊断并提供精确且在线的结果，而不是传统诊断设备专注于提供准确且一致的结果。疾病初始阶段的准确结果，特别是在癌症的情况下，存在相当大的问题。诊断生物标志物是几乎不需要侵入性的技术。生物标志物与重要的成像和数据管理技术相结合可以满足市场预期，但也存在缺陷。

成像技术使用生物标记物生成癌症肿瘤和其他问题的清晰图像，同时通过 CT 和 MRI 扫描成像消除辐射暴露的可能性。对所有新型病毒类型进行安全有效的治疗的必要性正在不断增强；因此，有关 COVID-19 治疗的临床研究仍在进行中。在临床研究中，对生物标志物的需求正在扩大。这些不同类别的疾病特异性生物标志物可以实现更快、更精确的疾病检测。 2018 年，FDA 批准了 40.0% 基于生物标志物的个性化药物，增加了开发和验证生物标志物检测的需求。越来越多的人需要免疫组织化学试剂盒等伴随诊断来测试癌症疾病的生物标志物。因此，临床药物试验所需的时间更短，新药的开发进度更快。由于生物标志物测试服务可以检测细胞基因组成的变化，因此通常用于开发癌症药物。生物标记物的这些优势预计将在整个预期期间促进市场扩张。

美国专利商标局已授予 Cleo Diagnostics 新型卵巢癌生物标志物专利。 CXCL10 结合的蛋白质和成分该专利涵盖了 Cleo 的独家生物标志物和抗体成分，它们是该公司卵巢癌血液检测的关键组成部分。该专利组合集中于识别癌症等疾病的方法，以及 CXCL10（一种具有 CXC 基序的趋化因子配体）的结合蛋白。这包括对受试者 CXCL10 水平的评估。

2023 年 7 月，Quest Diagnostics 推出了前列腺癌生物标志物测试，旨在提高活检分级的准确性。准确的组织解释和分级是前列腺癌患者诊断和护理的关键组成部分。然而，从生物学角度来看，表象与现实可能并不对应。然而，今年，澳大利亚研究人员声称创建了一个小组，可以通过识别表征前列腺癌生物学特征的生物标志物来“改变临床实践”。

2023 年 9 月，Oxford BioDynamics, Plc 是一家专门利用 EpiSwitch® 3D 基因组学平台开发精准医学测试的生物技术公司，宣布其 EpiSwitch 前列腺筛查 (PSE) 血液测试获得临床实验室验证。这一进展使有患前列腺癌风险的男性能够立即获得极其精确的 PSE 测试。 PSE 测试将 PSA 评分与五种表观遗传生物标志物结合起来，以确定是否存在前列腺癌。稍后接受主动监测和重新评估的患者通常不会根据表明癌症风险较低的 PSE 结果转诊进行破坏性和侵入性活检。治疗几乎肯定需要与泌尿科医生预约。

2023 年 7 月，Quanterix Corporation 推出了 LucentAD，这是一种诊断工具，用于评估表现出与阿尔茨海默病 (AD) 初始症状相符的认知症状的个体。该组织利用超灵敏生物标志物检测来推动科学进步和开创性诊断。 LucentAD 测试与其他诊断技术结合使用时，使医生能够有效、迅速地确定患者是否表现出阿尔茨海默病特征性的淀粉样蛋白病理。

生物标志物测试市场趋势

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  扩大生物标记物的诊断用途以推动市场增长

  
  

生物标志物广泛应用于个性化医疗、伴随诊断、疾病风险评估和药物开发。在 2019-2030 年的预测期内，预计推动市场增长的关键驱动力之一是生物标志物在疾病诊断中的使用不断增加。 生物标志物技术在个性化医疗中非常重要，因为它们可用于多种目的，包括诊断、预后和针对许多不同疾病状况的定制治疗。由于诊断和治疗常规疾病的一些限制，个性化医疗得到了认可。推动生物标志物需求以及市场增长的主要因素之一是对定制治疗的需求日益增长。

例如，Selzentry 使用 Trofile 测试来治疗患者。辉瑞公司创造了一种名为 Selzentry (Maraviroc) 的趋化因子受体拮抗剂来治疗 HIV，反应迅速。推动市场扩张的另一个因素是几家主要工业公司对伴随诊断的投资不断增加。因此，在研究的帮助下，正在开发治疗多种疾病的有效药物，包括癌症、心血管疾病、免疫疾病和神经系统疾病，这些研究最近提高了全球生物标志物测试市场的复合年增长率。

例如，美国国立卫生研究院于 2022 年 10 月向波士顿大学研究人员提供 460 万美元资金，用于开发新型肺癌生物标志物。基于生物标记的诊断技术的发展也是行业增长的一个组成部分，也是推动生物标记测试收入增长的另一个因素。

生物标志物测试细分市场洞察

生物标记测试设备应用洞察

根据应用，生物标志物测试细分包括癌症、心血管、传染病、中枢神经系统等。 2022年，癌症细分市场的收入约占总收入的36.60%，预计在整个预计时间内将保持其主导地位。由于对快速、准确的诊断工具的需求不断增长以及癌症发病率的上升，生物标志物测试市场正在不断增长。根据癌症观察站的估计，同年约有 1,000 万人因癌症死亡，新增癌症病例为 1,930 万。在中低收入国家，约 70% 的癌症相关死亡发生在癌症，这使得癌症成为第二大常见死因。

心血管领域在疾病管理领域占有第二大收入份额，该领域利用生物标志物来识别癌症、确定预后、跟踪治疗反应以及寻找耐药性的出现。此外，预计该行业将受到定制药物需求的增长以及制药和诊断业务之间不断扩大的合作伙伴关系的推动，其中生物标志物测试收入的增长率最高，达到 XX%。

2021 年 10 月DarwinHealth 和 Prelude Therapeutics 进行科学合作，为多种癌症候选者创造新的生物标志物。 2022 年，心血管疾病领域的收入份额位居第二。

2021 年 6 月Tempus 扩大了与杨森的多年合作伙伴关系，以支持 AI/ML 和实用数据推进癌症治疗的研究和发现。生物标志物合作的目的是确定可以从治疗中受益的个体，这将有助于早期识别疾病并改善患者的治疗效果。定制药物类别预计在预测的几年中将以最快的速度增长。 根据今天发表在美国心脏协会首要期刊《Circulation》上的一项新研究，患有 2 型糖尿病和肾脏疾病的患者可能能够通过简单的血液测试来预测他们患上进行性心脏和肾脏疾病的风险。医学专家经常测量生物标志物来检测、识别或治疗某些疾病。根据早期研究，一些生物标志物浓度可能能够预测 2 型糖尿病患者心血管事件的发生和进展以及慢性肾病的发展。为了确定研究开始时卡格列净对四种生物标志物含量的影响，研究人员检查了卡格列净和糖尿病肾脏事件以及既定肾病临床评估 (CREDENCE) 试验中 2,627 名参与者血液样本的生物标志物数据。

生物标志物测试最终用户洞察

根据最终用户，生物标志物测试行业已细分为制药和生物标志物测试行业。生物技术公司、诊断工具公司、医疗保健 IT/大数据公司和临床实验室。诊断工具公司部门预计将拥有最高的最终用户份额。预计在预测期内推动诊断和研究实验室领域增长的一些关键因素包括主要市场参与者在开发用于诊断和治疗用途的新型生物标志物方面的投资，以及公共和私人组织为药物发现和开发提供的大量赠款。例如，Empire Genomics, LLC 为研究人员和医生提供总计 25 万美元的资助，用于创建和验证新型癌症生物标志物。

此外，制药公司和由于针对慢性病的定制药物的使用不断增加、药物基因组学的高渗透率以及医疗保健专业人员、制药和制药公司对个性化医疗的认识不断提高，生物技术公司类别预计将扩大。 2022 年，生物技术公司占据了最大的细分市场份额。

这生物标志物测试行业中增长最快的部分是临床实验室。顶级参与者的重大研发努力、生物标志物在药物开发中的使用增加以及生物标志物发现方面持续的战略合作伙伴关系促进了该领域的崛起。例如，InterVenn Biosciences 于 2022 年 6 月与全球创新网络 (WIN) 联盟和美国国立卫生研究院生物标志物联盟基金会合作。

图 2 生物标志物测试市场（按最终用户），2022 年和 2022 年2030 年（十亿美元）

来源二次研究、主要研究、MRFR 数据库和分析师评论

生物标志物测试区域洞察

该研究按地区提供了北美、欧洲、亚太地区和世界其他地区的市场见解。由于疾病患病率高、消费者对生物标记物的了解不断增长、鼓励政府计划、技术突破和医疗保健系统的改进，北美占据了最大的市场份额，占 45.80%。预计推动该地区增长的一个重要因素是该地区知名公司的存在及其开展的许多有机和无机项目。例如，Akoya Biosciences, Inc. 宣布于 2022 年 11 月发布用于高通量空间生物标志物识别的 PhenoCode 签名面板。

此外，市场报告研究的主要国家包括美国、加拿大、德国、法国、英国、意大利、西班牙、中国、日本、印度、澳大利亚、韩国和巴西。

图 3 2022 年按地区划分的生物标志物测试市场份额 (%)

来源二次研究、初级研究、MRFR 数据库和分析师评论

由于该地区参与者的进入，以及区域和国家机构强调为患者提供先进的测试和发达的医疗保健基础设施，欧洲生物标志物测试占据了第二大市场份额，从而推动了这些地区对基于生物标志物的测试的需求。 。此外，英国生物标志物测试占据最大的市场份额，德国生物标志物测试是增长最快的市场。

预计 2022 年至 2030 年，亚太地区生物标志物测试市场将以最高的复合年增长率增长。这是由于区域扩张预计将受到生物标志物发现融资增加、癌症患病率高、研究活动不断扩大以及新兴国家负担得起的临床试验等因素的支持。此外，中国生物标志物检测占据最大的市场份额，印度生物标志物检测是亚洲增长最快的市场。

例如，美国癌症协会预测，到 2022 年，将记录 1,918,030 例新癌症病例。由于生物标志物在检测和治疗癌症方面有多种用途，预计该国对生物标志物的需求将会增加。此外，由于美国慢性病患病率不断上升，因此需要高效、精确的生物标志物。

生物标志物测试主要市场参与者和市场参与者竞争洞察

主要市场参与者在研发上花费大量资金以扩大其产品范围，这将刺激生物标志物测试的进一步增长。随着推出新产品、合同协议、并购、增加投资以及与其他组织合作等重大市场发展，市场参与者也在采取各种战略举措来扩大其足迹。为了在竞争日益激烈且不断增长的市场中发展壮大，生物标志物测试行业的竞争对手必须提供价格实惠的产品。

公司在生物标志物测试行业中为使客户受益并扩大市场领域而使用的最常见的商业方法之一是本地制造以降低运营成本。近年来，生物标志物测试行业为医学带来了一些最显着的好处。该生物标志物对霍夫曼-拉罗氏公司、诺华公司、辉瑞公司、葛兰素史克公司以及其他致力于通过投资研发活动扩大市场需求的公司等主要参与者进行了测试。

Hoffmann-La Roche AG 是一家总部位于瑞士巴塞尔的跨国制药公司。罗氏的业务分为两个主要部分：制药和诊断。制药部门负责开发、制造和营销肿瘤学、神经科学、免疫学、传染病、眼科和呼吸系统疾病领域的创新药物。例如，2021 年 4 月，F. Hoffmann La Roche Ltd. 利用 Elecsys 技术推出了一套针对其心脏生物标志物的五种新应用。这些生物标志物已成功支持心血管疾病的治疗。

此外，QIAGEN N.V. 是一家总部位于荷兰的生物技术公司，为分子诊断、应用测试以及学术和药物研究提供样品和分析技术。   QIAGEN 的产品用于各种应用，包括基因检测、法医学、食品安全检测和传染病研究。 2021 年 5 月，QIAGEN N.V. 首次推出经 FDA 批准的组织伴随诊断，用于检测 NSCLC 肿瘤中的 KRAS G12C 突变，这将使他们能够扩大其肺癌精准医疗产品组合。

生物标志物测试中的主要公司包括

• 霍夫曼-拉罗氏股份公司


• 诺华公司


• 辉瑞公司


• 葛兰素史克公司


• GE 医疗


• 美敦力公司


• Quest Diagnostics 等

生物标志物测试行业发展

2022 年 2 月基金会最近为美国国立卫生研究院 (FNIH) 生物标志物联盟发起的“神经丝作为家族性额颞叶变性 (FTD) 神经退行性变的流体生物标志物”项目将确定最有效的血液测试，用于测量对早期发现罕见神经退行性疾病至关重要的蛋白质疾病。

2022 年 2 月 OncoDEEP 试剂盒由基因组和制药公司 OncoDNA 推出。通过使用该试剂盒，具有NGS能力的实验室可以进行彻底的生物标志物测试，提供强大的数据分析，并协助肿瘤学家提供最有效和个性化的癌症治疗。

生物标志物测试市场细分

生物标记测试设备类型 Outlook

• 癌症


• 心血管


• 传染病


• 中枢神经系统


• 其他

生物标记测试最终用户前景

• 制药与制药生物技术公司


• 诊断工具公司


• 医疗保健 IT/大数据公司


• 临床实验室

生物标志物测试区域前景

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  北美
  
  
  
  • 美国
  
  
  • 加拿大
  
  
  
  


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  欧洲
  
  
  
  • 德国
  
  
  • 法国
  
  
  • 英国
  
  
  • 意大利
  
  
  • 西班牙
  
  
  • 欧洲其他地区
  
  
  
  


• 
  亚太地区
  
  
  
  • 中国
  
  
  • 日本
  
  
  • 印度
  
  
  • 澳大利亚
  
  
  • 韩国
  
  
  • 澳大利亚
  
  
  • 亚太地区其他地区
  
  
  
  


• 
  世界其他地区
  
  
  
  • 中东
  
  
  • 非洲
  
  
  • 拉丁美洲
  
  
  
  

Report Scope:

Report Attribute/Metric Source:	Details
MARKET SIZE 2018	8.4(USD Billion)
MARKET SIZE 2024	8.77(USD Billion)
MARKET SIZE 2035	14.5(USD Billion)
COMPOUND ANNUAL GROWTH RATE (CAGR)	4.677% (2025 - 2035)
REPORT COVERAGE	Revenue Forecast, Competitive Landscape, Growth Factors, and Trends
BASE YEAR	2024
MARKET FORECAST PERIOD	2025 - 2035
HISTORICAL DATA	2019 - 2024
MARKET FORECAST UNITS	USD Billion
KEY COMPANIES PROFILED	Illumina, Exact Sciences, Bristol Myers Squibb, Sensei Health, Roche Diagnostics, Genomic Health, Myriad Genetics, Abbott Laboratories, PerkinElmer, NeoGenomics, Thermo Fisher Scientific, Agilent Technologies, Invitae, Labcorp, Qiagen
SEGMENTS COVERED	Application, Type of Test, Technology, End Use
KEY MARKET OPPORTUNITIES	Personalized medicine advancements, Increased cancer diagnosis demand, Rising awareness of preventive healthcare, Growth of liquid biopsy technology, Expansion of companion diagnostics usage
KEY MARKET DYNAMICS	Rising prevalence of chronic diseases, Advancements in precision medicine, Growing investment in R&D, Increasing collaboration among stakeholders, Regulatory support for innovation
COUNTRIES COVERED	US