分子诊断市场研究报告 - 预测至 2032 年

全球分子诊断市场概览

2023 年分子诊断市场价值为 171 亿美元，预计将从 2024 年的 179 亿美元增长到 2032 年的 288.9 亿美元，预测期内（2024 - 2032 年）复合年增长率为 4.40%。全球老年人口的增加和各种疾病的流行是促进市场增长的主要市场驱动力。由于老年人口增长可能导致癌症、心血管疾病、神经系统疾病、糖尿病和肥胖等疾病，市场正在不断扩大。传染病的发病率预计将上升，推动市场扩张。

资料来源：二次研究、初步研究、MRFR 数据库和分析师评论

2023 年 3 月，全球分子诊断先驱 Cepheid 在印度班加罗尔建立了制造工厂。 Cepheid 在印度开设新生产设施，取得了重大成就，展示了他们致力于为印度医疗保健专业人员和患者提供具有成本效益的一流分子诊断解决方案的承诺。 2018年，为了满足印度市场不断增长的需求，Cepheid开始在印度设立制造工厂。组件的本地生产将增加 Cepheid MTB 试剂盒的可用性，符合印度政府的“印度制造”计划，并增强印度的整体分子诊断生产能力。

2023 年 7 月，赛默飞世尔科技为分子诊断实验室和测试开发人员推出了可扩展 Diomni 企业软件。该计划的开发目的是标准化并加快从基本诊断测试中获取结果的周转时间。通过将流程阶段集成到一致的用户界面中，它增强了实验室有效调整以适应快速变化的测试环境的能力。新工具简化了定量聚合酶链式反应 (qPCR) 在各种诊断设施中的实施。此外，它还加快了开发人员创建新颖的测试解决方案的速度。此外，它还使实验室能够实现与现有实验室信息系统的接口自动化，从而提高可追溯性。 Diomni Enterprise 提供灵活的测试流程，以实现专门设计用于体外或实验室环境的测试和设备。

2023 年 3 月，AstraGene LLC 成为阿拉伯联合酋长国第一家分子诊断制造公司。同月，印度领先的生物技术公司 Mylab Discovery Solutions 与 AstraGene 签订了独家战略协议，专门为阿联酋和科威特市场开发自动化分子诊断。 Mylab 和 AstraGene 已达成合作协议，共同开发分子诊断解决方案，包括试剂、试剂盒和自动化设备。此次合作是 Mylab 进军国际市场的最新举措，符合该公司扩大新兴经济体获得一流诊断解决方案的战略目标。

Illumina 和 Janssen 于 2024 年 1 月合作开发了分子残留疾病液体活检测试。该公司正在开发一种经济高效的全基因组测序多癌症检测 ctDNA。

例如，已于 2023 年 12 月向美国 FDA 提交文件以审查 Co-Dx PCR Pro 仪器上的 Co-Dx PCR COVID-19 检测，以获得紧急使用授权。

举例来说，F. Hoffmann-La Roche Ltd 于 2023 年 11 月推出了 LightCycler PRO 系统，以便能够在转化研究和体外诊断应用中更频繁地使用其分子 PCR 测试。

例如，QIAGEN 和 Myriad Genetics 于 2023 年 10 月合作开发基于 PCR、dPCR 和 NGS 技术的癌症伴随诊断测试。

印度公司 CrisprBits 和 MolBio Diagnostics 于 2023 年 8 月结盟，通过将 CRISPR 技术集成到能够检测病原体和遗传标记的 POC 测试中，改变 POC 诊断。

此外，QIAGEN 的 therascreen PDGFRA RGQ PCR 试剂盒获得了美国食品和药物管理局 (USFDA) 的批准，该试剂盒可帮助医生识别胃肠道间质瘤 (GIST) 患者。

Sansure Biotech 在 2023 年 5 月的 EuroMedLab Rome 2023 期间展出了 iPonatic III 便携式分子工作站以及其他 IVD 产品。

2023年4月，Quest Diagnostics Incorporated收购了Haystack Oncology的MRD平台，用于基于循环肿瘤DNA技术的癌症早期检测和个性化医疗。这是为了提高他们的专业知识并将其影响力扩展到快速增长的市场中的新领域。

2023 年 4 月，Oxford Nanopore 与生物梅里埃建立战略合作伙伴关系，双方将利用纳米孔技术开发传染病的新治疗方法。

分子诊断市场趋势

• 传染病患病率的上升正在推动市场增长

传染病病例的增加推动了分子诊断市场的复合年增长率。目前，管理世界各地的微生物爆发和疾病是所有国家的主要关注点。大量资源的投入正在推动分子诊断市场在技术、经验、金融服务以及模仿研究计划（尤其是传染病研究计划）的有利环境方面的发展。此外，世界卫生组织、世界银行等国际组织发起的提高传染病宣传活动预计将激励人才库增加此类诊断工具的使用。

得益于政府计划、资助努力以及支持和促进研究与开发的其他举措，分子诊断行业具有增长前景。例如，2020 年 8 月，NIH 启动了诊断快速加速 (RADx) 计划，该计划拥有 2 亿美元的资金。该项目的目标是加快 COVID-19 测试技术的创建、采用和商业化。  此外，美国国立卫生研究院下属的国家过敏和传染病研究所 (NIAID) 于 2019 年推出了流感疫苗合作创新中心 (CIVIC) 计划，以支持广泛的流感研究活动，包括针对季节性和大流行流感的诊断、疫苗开发以及治疗。 NIAID 宣布为 CIVIC 提供 5100 万美元资金。  此类政府计划和资助实例预计将扩大市场。因此，推动了分子诊断市场的收入。

分子诊断市场细分洞察

分子诊断产品见解

基于产品的分子诊断市场细分，包括试剂和试剂。套件、仪器、服务和服务；软件。  试剂&套件细分市场占据主导地位，占市场收入（91 亿）的 49.2%。  由于其在研究和临床环境中的广泛使用，预计它将在未来几年保持其霸主地位。标准试剂有助于获得可靠且及时的结果。预计标准化结果、提高的有效性和成本效益将支持市场扩张。此外，2022年，仪器仪表领域的增长率最快。预计为其他传染病创建的冠状病毒检测工具的广泛使用也将推动该行业的增长。

图 1：分子诊断市场（按产品），2023 年和 2023 年2032（十亿美元）

资料来源：二次研究、初步研究、MRFR 数据库和分析师评论

分子诊断技术见解

基于技术的分子诊断市场细分包括聚合酶链反应（PCR）、等温扩增、杂交、测序、微阵列等。 2022年，聚合酶链式反应（PCR）领域的收入份额最高。它在检测 COVID-19 和其他传染病中的应用解释了这一点。更多地使用高通量 PCR 技术来检测病毒和遗传性疾病将促进市场扩张。

2022 年 1 月韩国首屈一指的分子诊断公司 Seegene Inc. 今天宣布即将推出 AllplexTM SARS-CoV-2 快速 PCR 检测，该检测可在短短 60 分钟内提供 PCR 结果。据该公司称，这种检测预计可将医院和实验室的总周转时间缩短三分之一，并将检测能力提高三倍，而无需额外仪器或牺牲准确性。

此外，2022年，测序行业增速最快。测序程序和新开发的NGS技术，例如测序平台和RNA测序，是分子诊断市场测序技术的例子。 药物发现、创新药物的开发以及个性化治疗都与DNA测序技术密切相关。

分子诊断应用见解

基于应用的分子诊断市场细分，包括传染病、肿瘤学、基因测试等。传染病领域在分子诊断市场中占有最大的收入份额。推动该市场占据主导地位的主要因素是用于诊断 COVID-19 的分子诊断技术（尤其是 PCR 检测）的普及率不断上升。  与这一类别巨大市场份额相关的原因包括传染病流行率的上升、传染病诊断研究活动资金的增加以及大流行的迅速出现。然而，肿瘤学领域在 2022 年出现了相当大的增长。世界卫生组织估计，2020 年全球将有 1,930 万新的癌症诊断病例，以及 1,000 万癌症相关死亡病例。此外，英国体外诊断协会于 2021 年 1 月做出了努力，要求英国 NHS 创建肿瘤学分子诊断的调试框架。

分子诊断最终用户见解

分子诊断的市场细分基于最终用户，包括医院和医疗机构。诊所、诊断实验室等。分子诊断领域预计将由医院和诊所行业主导。这一人口群体的住院比例受到多个变量的影响，包括人口老龄化增长和医疗保健相关疾病 (HAI) 的高患病率。由于这些实验室的新冠病毒检测程序量很大，诊断实验室部分预计将在未来。政府为提供各种服务而采取的越来越多的行动，例如支付这些诊断测试的费用，是推动该市场增长的另一个驱动力。

分子诊断区域见解

按地区划分，该研究提供了北美、欧洲、亚太地区和世界其他地区的市场洞察。北美分子诊断市场领域将主导该市场。在美国，医疗保健系统的扩张以及传染病和癌症发病率的上升导致从传统诊断方法转向分子诊断。例如，ACS《2022 年癌症事实与数据》预测，当年美国将约有 1,918,030 例新发癌症病例，609,360 人死于癌症。

此外，市场报告研究的主要国家包括美国、加拿大、法国、德国、意大利、英国、西班牙、日本、中国、澳大利亚、印度、韩国和巴西。

图 2：2023 年按地区划分的分子诊断市场份额（十亿美元）

资料来源：二次研究、初步研究、MRFR 数据库和分析师评论

由于该行业的未满足需求较高且市场渗透率不断上升，亚太分子诊断市场占据第二大市场份额。由于该地区患者群体不断扩大，早期识别、靶向治疗、早期预防，亚太市场有望扩大。在印度，分子诊断的使用近年来显着增加。造成这种扩张的原因有很多，例如下一代测序 (NGS) 的使用不断增加以及癌症等传染病检测的增加。此外，中国分子诊断市场占有最大市场份额，印度分子诊断市场是亚太地区增长最快的市场。

预计 2024 年至 2032 年欧洲分子诊断市场将快速扩张。这与传染病和慢性病患病率的增加有关，从而激发了研发力度并促进了市场扩张。影响扩张的关键因素包括高生活水平、消费者对早期诊断的意识以及成熟的医疗保健系统。其中，德国分子诊断市场占有最大市场份额，英国分子诊断市场是欧洲地区增长最快的市场。

分子诊断竞争洞察与分析主要市场参与者

领先的市场参与者正在大力投资研发以扩大其产品线，这将有助于分子诊断市场的进一步增长。新产品的推出、更大规模的并购、合同协议以及与其他组织的合作都是市场参与者为提高其全球影响力而参与的重大市场发展。分子诊断行业必须提供价格实惠的产品，才能在竞争更加激烈、更具挑战性的市场环境中扩张和繁荣。

制造商在全球分子诊断行业中用来扩大市场份额并使客户受益的主要业务策略之一是本地制造以降低运营成本。近年来，分子诊断行业规定了一些最重要的医学益处。分子诊断市场的主要参与者，包括安捷伦科技、赛默飞世尔科技、贝克顿迪金森公司、雅培实验室、霍夫曼拉罗氏有限公司等，正在为研发业务提供资金，以刺激市场需求。

Illumina, Inc. 为遗传变异和生物功能的大规模研究创建、制造和销售集成解决方案。公司90%以上的收入来自测序工具、耗材和服务。 Illumina 的高通量技术可以对人类和其他大型物种进行全基因组测序。 2023 年 3 月，llumina Inc. 和尖端基因组学公司 GenoScreen 推出了将 Illumina 产品与 GenoScreen Deeplex Myc-TB 检测相结合的套装，这是一种基于下一代测序 (NGS) 的靶向检测，用于快速、全面地检测抗结核药物耐药性。这将有助于实现世界卫生组织 (WHO) 到 2035 年终结全球结核病 (TB) 流行的目标。

罗氏是一家总部位于瑞士的生物制药和诊断公司。该公司最畅销的药品包括来自收购的合作伙伴 Genentech 的一系列肿瘤药物，2008 年收购 Ventana 增强了其诊断部门的实力。肿瘤产品占所有药品销售额的一半，其中集中诊断和护理点诊断占所有诊断相关销售额的一半以上。 2021 年 11 月，罗氏宣布在接受 CE 标志的国家推出新型分子实验室仪器 Cobas 5800 系统。检测是保证患者总体健康的最重要防线之一，对于尽快指导治疗至关重要。

分子诊断市场的主要公司包括

• 霍夫曼拉罗氏有限公司


• 豪洛捷公司


• 贝克顿迪金森公司


• 雅培实验室


• 造父变星


• 西门子


• 凯杰


• 赛默飞世尔科技


• 安捷伦科技

分子诊断行业发展

2024 年 2 月：Hologic 推出 FDA 认证的 GeniusTM 数字诊断系统。这项独特的技术将通过提高操作和筛查效率、促进细胞学领域的创新以及提供比手动和图像引导细胞学检查更准确的疾病诊断来增强宫颈癌筛查

2023 年 11 月：F. Hoffmann-La Roche AG 推出了新一代 qPCR 设备 LightCycler PRO 设备。通过为转化研究和诊断提供敏捷性和灵活性，新系统将促进个性化医疗保健并支持疫情爆发的准备

2023 年 11 月：QIAGEN 推出了 QIAcuity 数字 PCR 试剂盒和软件，试图扩大其在食品安全和生物制药客户中的用户群。  三种新的 QIAcuity 试剂盒可确保准确的定量、更高的灵敏度和成本效益，增强了数字 PCR 在生物制药研究和食品安全中的应用

2023 年 10 月：QIAGEN（德国）和 Myriad Genetics（美国）合作推进癌症伴随诊断的开发。该合作伙伴关系包括实验室伴随诊断测试开发和试剂盒分发

2023 年 7 月：Siemens Healthineers 推出 Atellica CI 分析仪，这是一款旨在缓解实验室问题的便携式测试仪器。  用于免疫测定和临床化学测试的 Atellica CI 分析仪的目标是通过培养超越标准化和临床等效性的敏捷性来增加收入增长并解决劳动力短缺问题

分子诊断市场细分

分子诊断产品展望

• 试剂和试剂套件


• 工具


• 服务与软件

分子诊断技术展望

• 聚合酶链式反应 (PCR)


• 等温扩增


• 杂交


• 测序


• 微阵列


• 其他

分子诊断应用展望

• 传染病


• 肿瘤学


• 基因测试


• 其他

分子诊断最终用户展望

• 医院和医院诊所


• 诊断实验室


• 其他

分子诊断区域展望

• 
  

  北美

  
  
  • 美国
  
  
  • 加拿大
  
  
  
  


• 
  

  欧洲

  
  
  • 德国
  
  
  • 法国
  
  
  • 英国
  
  
  • 意大利
  
  
  • 西班牙
  
  
  • 欧洲其他地区
  
  
  
  


• 
  

  亚太地区

  
  
  • 中国
  
  
  • 日本
  
  
  • 印度
  
  
  • 澳大利亚
  
  
  • 韩国
  
  
  • 澳大利亚
  
  
  • 亚太地区其他地区
  
  
  
  


• 
  

  世界其他地区

  
  
  • 
    

    中东

  
  
  • 
    

    非洲

  
  
  • 
    

    拉丁美洲

  
  
  
  

Report Attribute/Metric Source:	Details
MARKET SIZE 2018	1.41(USD Billion)
MARKET SIZE 2024	1.75(USD Billion)
MARKET SIZE 2035	4.25(USD Billion)
COMPOUND ANNUAL GROWTH RATE (CAGR)	8.401% (2025 - 2035)
REPORT COVERAGE	Revenue Forecast, Competitive Landscape, Growth Factors, and Trends
BASE YEAR	2024
MARKET FORECAST PERIOD	2025 - 2035
HISTORICAL DATA	2019 - 2024
MARKET FORECAST UNITS	USD Billion
KEY COMPANIES PROFILED	LabCorp, BioRad Laboratories, Roche Diagnostics, Point of Care Diagnostics, GenMark Diagnostics, Mayo Clinic Laboratories, Abbott Laboratories, Horizon Discovery, Thermo Fisher Scientific, Cepheid, Premier Medical Corporation, Siemens Healthineers, Quest Diagnostics, NantHealth, BD
SEGMENTS COVERED	Product Type, Application, End Use, Technology
KEY MARKET OPPORTUNITIES	Rapid test development for infectious diseases, Integration with telehealth services, Adoption of portable diagnostic devices, Increased demand due to aging population, Regulatory support for innovative diagnostics
KEY MARKET DYNAMICS	increasing prevalence of infectious diseases, rapid result delivery, investment in personalized medicine, technological advancements in diagnostics, growing focus on home healthcare
COUNTRIES COVERED	US