희귀의약품 시장 조사 보고서 – 2034년 예측

희귀의약품 시장 개요

MRFR 분석에 따르면, 희귀 의약품 시장 규모는 2024년 255.18(미화 10억 달러)로 추산되었습니다. 희귀 의약품 시장 산업은 2025년 278.35(미화 10억 달러)에서 2034년까지 608.66(미화 10억 달러)로 성장할 것으로 예상되며, 예측 기간 동안 CAGR(성장률)은 약 9.08%가 될 것으로 예상됩니다. (2025~2034).

희귀질환 유병률 증가, 희귀의약품 연구 및 개발에 대한 투자 증가, 희귀질환에 대한 인식 증가가 시장 성장을 주도하고 있습니다.

희귀의약품 시장 동향

• 시장 성장을 촉진하기 위한 희귀의약품 연구 및 개발에 대한 투자 증가.

신선한 제품을 제공하는 희귀의약품 창출을 위해 주요 기업이 수행하는 R&D 투자 노력의 증가는 전 세계 시장에 영향을 미치는 주요 원동력 중 하나입니다. 다수의 중요한 임상 단계 바이오의약품 기업과 확고한 시장 경쟁업체는 희귀질환에 대한 인식과 지식이 높아짐에 따라 다양한 임상시험 단계에서 희귀의약품에 대한 우수한 파이프라인 후보를 보유하고 있습니다. 예를 들어, 제약 업계는 2021년에 연구 개발에 전 세계적으로 2,380억 달러를 투자했습니다. 이와 대조적으로 R&D 지출은 2012년에 총 1,370억 달러에 달했습니다.

게다가, 희귀한 문제 치료에 대한 관심이 높아지는 것은 중요한 약리학적 발전으로 인해 일반적인 의약품 포트폴리오와 달리 흔하지 않은 질병 치료 분야에서 블록버스터 의약품이 생산될 수 있는 가능성 때문입니다.

희귀 의약품 시장 부문 통찰력

희귀의약품 약물 유형 정보

희귀 약물 약물 유형 Insightsorphan 약물 시장은 약물 유형에 따라 분류되며 생물학적 제제와 비생물학적 제제가 포함됩니다. 생물학적 제제 부문은 2021년 희귀의약품 시장 수익에서 대부분의 점유율을 차지할 것입니다. 이는 생물학적 의약품으로 치료 가능한 다양한 희귀질환 발생률이 증가하고, 민간기업의 희귀질환 치료제 개발에 대한 투자가 늘어나기 때문이다. 더욱이, 주요 시장 기업들은 공급하는 생물학적 제품의 수를 늘리고 있으며, 이로 인해 생물학적 희귀의약품 산업을 장악하고 있습니다.

2018년 12월: Merck KGaA(독일), 다름슈타트, 담도암에 대한 이중 기능성 면역치료제 M7824에 대한 FDA 희귀의약품 지정을 발표했습니다.

희귀 의약품 판매 통찰력

희귀의약품 시장 세분화는 제네릭, 처방을 포함한 판매를 기반으로 합니다. 제네릭 부문은 2021년 시장을 지배했으며 2022~2030년 예측 기간 동안 더 빠르게 성장하는 부문이 될 것으로 예상됩니다. 이는 브랜드 의약품을 대체할 수 있는 제네릭의 가격이 저렴하고, 특허가 만료된 브랜드 의약품이 다수 존재하기 때문입니다. 또한, 특허가 상실된 오리지널 의약품의 개발, 생산, 광고가 더욱 어려워지면서 제네릭 업체들은 새로운 치료제 출시에 더욱 어려움을 겪고 있습니다. 생물학적 제제, 경구 고형제, 주사제, 흡입제, 일반 의약품(OTC) 의약품을 포함한 광범위한 제품을 포괄하는 약 2,170억 달러 규모의 원본 특허가 곧 만료될 예정입니다. 따라서 엄격한 규제로 인해 제네릭 의약품에 대한 승인이 필요하며, 이로 인해 부문 확대가 저해될 것으로 예상됩니다.

희귀 의약품 시장, 판매별, 2021 & 2030년(미화 10억 달러)

출처: 2차 연구, 1차 연구, MRFR 데이터베이스 및 분석가 검토

희귀의약품 약물 통찰력

희귀 의약품 시장 데이터는 revlimid, rituxan, opdivo, keytruda, imbruvica, soliris, jakaf, pomalyst, darzalex 및 spinraza로 분기되었습니다. 옵디보 부문은 2021년 시장을 지배했으며 2024~2032년 예측 기간 동안 더 빠르게 성장하는 부문이 될 것으로 예상됩니다. 시장에서 옵디보 부문의 성장은 주로 신체의 면역 체계가 암세포를 제거하도록 돕는 약물 작용에 기인합니다. 화학요법과 달리 Opdivo는 암세포를 구체적으로 표적으로 삼으며 기존 화학요법 약물보다 부작용이 적은 경우가 많습니다.

희귀 약물 치료 수업 통찰력

희귀 의약품 시장 세분화는 종양학, 혈액, 중추 신경계, 내분비, 심혈관 및 호흡기를 포함하는 치료 클래스를 기반으로 합니다. 계약 연구 기관 부문은 2021년 시장을 지배했으며 2022~2030년 예측 기간 동안 더 빠르게 성장하는 부문이 될 것으로 예상됩니다. 이는 새로운 암 관련 질병의 출현과 전 세계적으로 종양 질환 치료에 대한 수요가 증가하고 있기 때문입니다. 예를 들어, 2022년 6월 ALX Oncology Holdings Inc.(미국)는 급성 골수성 백혈병 환자 치료를 위해 Evorpacept에 대한 희귀의약품 지정(ODD)으로 미국 FDA 보조금을 받았습니다. 그 결과, 희귀의약품 산업의 종양학 부문은 특이한 암 질환으로 고통받는 환자들을 위한 흔하지 않은 의약품을 사용한 솔루션을 개발하기 위해 종양학에 막대한 돈을 투자하는 투자자들이 점점 더 많이 차지하고 있습니다.

2022년 8월:FDA가 Mylan의 (미국)APOKYN NDA를 승인했습니다. 파킨슨병의 새로운 치료법. FDA 승인으로 Bertek은 APOKYN을 시판할 수 있는 길이 열렸고 파킨슨병 환자가 겪는 가장 쇠약해지는 측면 중 하나인 "오프" 에피소드에 대한 새로운 치료법을 제공하게 되었습니다.

희귀의약품 지역 통찰력

이 연구는 지역별로 시장을 북미, 유럽, 아시아 태평양 및 기타 지역으로 분류합니다. 북미 희귀의약품 시장은 2021년에 미화 XX0억 달러를 차지할 것으로 예상되며, 연구 기간 동안 CAGR이 XX%에 달할 것으로 예상됩니다. 이는 북미에 기인합니다. 따라서 우호적인 규제 정책과 제약회사의 투자 증가도 이러한 지역 성장에 기인할 수 있습니다. 또한 미국은 북미 지역에서 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 미국에서 희귀의약품으로 분류된 의약품이 특정 적응증에 대한 FDA 승인 후 7년간의 마케팅 독점권, 세금 공제, 사용자 수수료 면제를 획득했다는 사실이 시장 확장을 이끄는 요인 중 하나입니다.

또한 연구 대상 국가로는 미국, 캐나다, 독일, 프랑스, ​​​​영국, 이탈리아, 스페인, 중국, 일본, 인도, 호주, 한국 및 브라질이 있습니다.

그림 3: 2021년 지역별 희귀의약품 시장 점유율(%)

출처: 2차 연구, 1차 연구, MRFR 데이터베이스 및 분석가 검토

유럽 희귀의약품 시장은 수많은 제약업체가 유럽 밖이나 유럽 내에서 제품을 수출함에 따라 증가하여 두 번째로 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 또한, 독일 희귀의약품 시장은 시장점유율 3위를 차지할 것으로 예상되며, 영국 희귀의약품 시장은 가장 빠르게 성장할 것으로 예상되며 유럽 지역에서는 4위를 차지하고 있다. 또한, 프랑스 희귀의약품 시장은 시장점유율 5위를 차지하게 됩니다.

아시아 태평양 희귀의약품 시장은 2022년부터 2030년까지 연평균 성장률(CAGR) XX%로 성장할 것으로 예상됩니다. 이는 지역 전체에 확고한 시장 참여자가 존재하고 의료 인프라가 더욱 빠르게 발전하며 지역 전체의 가처분 소득이 높아졌기 때문입니다. 또한, 중국 희귀의약품 시장이 가장 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예상되며, 인도 희귀의약품 시장은 아시아태평양 지역에서 가장 빠르게 성장하는 시장이 될 것으로 예상된다.

예를 들어 인도는 세계 평균보다 희귀질환 인구가 더 많은 것으로 알려졌으나 정부 측의 이니셔티브는 여전히 적습니다. 실제로 인도는 인구가 가장 많은 국가임에도 불구하고 희귀의약품 및 희귀질환에 대한 국가 법률이 부족하여 희귀의약품 시장에서 세계 선두주자가 되었습니다.

나머지 국가에는 중동, 아프리카, 라틴 아메리카가 포함됩니다. 그럼에도 불구하고, 특히 아프리카의 인식 부족과 낮은 소득으로 인해 중동과 아프리카는 희귀의약품 시장에서 가장 작은 비중을 차지했습니다.

희귀의약품 주요 시장 참여자 & 경쟁 통찰력

희귀 의약품 시장은 업계에서 활동하는 연구 과학자와 제약 및 생명공학 회사의 수요를 충족하는 많은 글로벌, 지역 및 현지 공급업체가 존재한다는 특징이 있습니다. 시장은 Tier-1, Tier-2 및 현지 플레이어로 구성됩니다. Tier-1 및 Tier-2 플레이어는 다양한 제품 포트폴리오를 통해 전 세계에 진출하고 있습니다. F. Hoffmann-La Roche AG(스위스), Mylan(미국), Celgene Corporation(미국) 및 Novartis AG(스위스)와 같은 회사는 제품 차별화, 재무 안정성, 전략적 개발 및 다각화된 지역 입지로 인해 희귀의약품 시장을 지배하고 있습니다. 플레이어는 연구 개발에 투자하는 데 중점을 두고 있습니다. 또한 시장 입지를 강화하고 대규모 고객 기반을 확보하기 위해 확장, 제품 출시, 합작 투자, 파트너십 등 전략적 성장 이니셔티브를 채택하고 있습니다.

희귀 의약품 업계의 제조업체가 고객에게 혜택을 주고 희귀 의약품 시장 부문을 확장하기 위해 채택한 주요 비즈니스 전략 중 하나는 운영 비용을 줄이기 위해 현지에서 제조하는 것입니다.F. Hoffmann-La Roche Ltd(Roche)는 진단 및 의약품 분야의 선두 기업 중 하나입니다. 빈혈, 암, 항응고 요법, 심혈관 질환, 당뇨병, 중추신경계, 클라미디아, 피부과, 임질, 통풍, B형 및 C형 간염, 지혈 장애, HIV/AIDS, HPV, 전염병 및 자가면역 질환의 진단 및 치료를 위한 제품을 개발하고 판매합니다. 이 회사는 의약품과 진단이라는 두 가지 주요 사업 부문을 운영하고 있습니다. 의약품 부문은 종양학, 염증, 신경과학, 감염성 질환, 안과 등 치료 분야를 위한 광범위한 약물을 제공합니다. 또한 진단 부문에서는 암 및 동반 진단 테스트에 대한 광범위한 테스트를 제공합니다. 이 회사는 북미, 유럽, 아시아 및 중동 지역에서 강력한 입지를 확보하고 있습니다. 예를 들어, 2019년 12월 F. Hoffmann-La Roche Ltd(스위스)는 Sarepta Therapeutics와 라이센스 계약을 체결하여 Duchenne Muscular Dystropy(DMD)라는 희귀 질환에 대한 치료법을 발전시켰습니다.

또한 Novartis AG(노바티스)는 전 세계적으로 다양한 헬스케어 제품을 연구, 개발, 제조, 유통하는 제약회사입니다. 이 회사는 암, 심장 대사 질환에 적용할 수 있는 제품을 제공합니다., 면역학 & 피부과, 안과, 신경과학, 호흡기 질환 분야. 산도스 부문은 심혈관, 피부과, 중추신경계(CNS), 위장관 및 호르몬 치료, 신진대사, 종양학, 안과, 통증, 호흡기 장애 및 질병을 위한 활성 성분과 완제품 의약품을 제공합니다. 완성된 투여 형태는 항감염제입니다. 미주, 유럽, 중동, 아시아 태평양에서 운영됩니다.

희귀 의약품 시장의 주요 기업은 다음과 같습니다

• F. Hoffmann-La Roche AG(스위스)


• 마일런(미국)


• Celgene Corporation(미국)


• Novartis AG(스위스)


• 바이오젠(미국)


• Takeda Pharmaceutical Company Limited(일본)


• Merck KGaA(독일)


• Eli Lilly And Company(미국)


• 사노피(프랑스)


• Janssen Services LLC(미국)

희귀의약품 산업 발전

2021년 7월:Novartis Ag(스위스)는 췌장 화학요법 치료를 위해 화학요법의 표준 치료와 병용한 NIS793(변형 성장 인자 베타에 특이적인 일급 신규 항체)에 대해 희귀의약품 지정(ODD)으로 미국 FDA 보조금을 받았습니다.

2019년 11월:Celgene Corporation(미국)은 정기적인 적혈구(RBC) 수혈이 필요한 성인 베타 지중해빈혈의 빈혈 치료를 위해 REBLOZYL이라는 희귀 의약품에 대한 승인을 받았습니다.

2021년 7월:Novartis AG(스위스)는 췌장암에 대한 NIS793에 대해 FDA 희귀의약품 지정을 받았습니다. NIS793은 전이성 췌장관암종(mPDAC) 및 기타 고형 종양에서 중요한 역할을 하는 것으로 알려진 형질전환 성장인자 베타(TGF?)에 특이적인 동종 최초의 새로운 항체입니다.

2021년 2월:TEPMETKO Merck KGaA(독일)의 경구용 MET 억제제가 FDA 승인을 받았습니다. 이 억제제는 METex14 스키핑 돌연변이가 있는 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 최초이자 유일한 1일 1회 치료제입니다.

2020년 5월:Eli Lilly and Company(미국)는 특히 진행성 RET 유발 폐암 및 갑상선암 환자를 위한 최초의 치료법인 Retevmo(셀퍼카티닙)에 대해 미국 FDA 승인을 받았습니다.

희귀의약품 시장 세분화

희귀의약품 유형 전망

• 생물의약품


• 비생물의약품

희귀의약품 판매 전망

• 일반


• 규정

희귀의약품 전망

• 레블리미드


• 리툭산


• 옵디보


• 키트루다


• 임브루비카


• 솔리리스


• 자카프


• 포말리스트


• 다잘렉스


• 스핀라자


• 애드세트리스

희귀 약물 치료 수업 전망

• 종양학


• 혈액


• 중추신경계


• 내분비


• 심장혈관


• 호흡기

희귀의약품 지역 전망

<리>
북미



• 미국


• 캐나다




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유럽



• 독일


• 프랑스


• 영국


• 이탈리아


• 스페인


• 나머지 유럽




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아시아 태평양



• 중국


• 일본


• 인도


• 호주


• 한국


• 나머지 아시아 태평양 지역




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기타 국가



• 중동


• 아프리카


• 라틴 아메리카

Report Scope:

Report Attribute/Metric Source:	Details
MARKET SIZE 2018	49.13(USD Billion)
MARKET SIZE 2024	53.59(USD Billion)
MARKET SIZE 2035	143.0(USD Billion)
COMPOUND ANNUAL GROWTH RATE (CAGR)	9.333% (2025 - 2035)
REPORT COVERAGE	Revenue Forecast, Competitive Landscape, Growth Factors, and Trends
BASE YEAR	2024
MARKET FORECAST PERIOD	2025 - 2035
HISTORICAL DATA	2019 - 2024
MARKET FORECAST UNITS	USD Billion
KEY COMPANIES PROFILED	Genzyme, BristolMyers Squibb, Gilead Sciences, Eli Lilly and Company, Regeneron Pharmaceuticals, United Therapeutics, Horizon Therapeutics, Novo Nordisk, Alexion Pharmaceuticals, Amgen, AbbVie, Biogen, Astellas Pharma, Sanofi, Vertex Pharmaceuticals
SEGMENTS COVERED	Drug Type, Sale, Drug, Therapy Class
KEY MARKET OPPORTUNITIES	Growing regulatory incentives, Increasing patient population, Advancements in biotechnology, Rising demand for personalized medicine, Enhanced payer reimbursement models
KEY MARKET DYNAMICS	Increasing prevalence of rare diseases, Strong governmental incentives and support, Growing investment in R&D, Expanding patient advocacy groups, Rising awareness and diagnosis rates
COUNTRIES COVERED	US