生物製剤市場調査レポート - 2032 年までの予測

生物製剤市場の概要

生物製剤の市場規模は、2023年に5.301億2.000万米ドルと評価され、2024年の6.162億5.000万米ドルから2032年までに21.051億1.000万米ドルに成長すると予測されており、予測期間中（2024年から2032年）の年間平均成長率（CAGR）は16.60%でした。 

これらの商品は最先端の研究から生まれ、最新の科学の進歩を可能にするのに役立ちます。これらの発見は、患者に新たな治療法を提供する最先端の医薬品につながる可能性があります。この病気の遺伝的および分子的原因についての知識が深まったことで、さまざまな標的治療が可能になりました。 

例えば、組換えタンパク質は、免疫システムが外来分子を認識して結合するのを助け、生物製剤の市場成長を促進します。これらは、市場を動かしている要因のほんの一部です。

生物学的製剤として知られる医薬品は、ヒトの遺伝子から得られた遺伝子組み換えタンパク質として生産されます。生物製剤には、炭水化物、タンパク質、核酸、これらの要素の複雑な混合物、さらには細胞や組織などの生物が含まれる場合があります。ほとんどの生物製剤は複雑な混合物であり、説明や特定が難しく、熱に弱く、微生物汚染に弱いです。生物学的製剤は、人、動物、微生物など、さまざまな未栽培の供給源に由来します。生物の中で生成される大きくて複雑な化学物質。実験室で培養された細胞は「生物製剤」と呼ばれます。

さらに、市場の拡大は、競争力を維持するための大手製薬会社によるこの分野での技術改良の拡大、世界的な研究開発の取り組み、および主要なブランド医薬品の特許保護の喪失によって支えられると予想されます。生物学的薬剤のサイズは、小分子または化学薬剤の 200 倍から 1,000 倍まで異なります。

生物学的製剤は、分子サイズが巨大で分子構造が繊細であるため、主に非経口経路で投与されます。市場の成長は、自己免疫疾患、遺伝疾患、がん疾患の有病率の増加と、これらの症状に対するさまざまな疾患修飾治療法の承認によって促進されています。その結果は、患者に新たな治療選択肢を提供する革新的な医薬品を生み出す可能性があります。この病気の遺伝的および分子的基盤の理解が深まったことで、さまざまなカスタマイズされた治療法が実現可能になりました。

たとえば、組換えタンパク質は、外来分子を識別して結合する免疫システムの能力をサポートし、生​​物製剤市場の拡大を引き起こします。市場に影響を与える主要な推進要因のいくつかは上記にリストされています。個別化医療とコンパニオン診断の台頭により、市場の成長がさらに促進されます。これらの発展のおかげで、よりカスタマイズされた効率的な治療が利用可能になり、生物学的製品の市場が拡大しています。 

生物製剤部門は、これらの病気に対するモノクローナル抗体などの疾患修飾治療法の開発によって推進されています。遺伝子治療、RNAi治療、mRNAベースのワクチン接種などの新しい製品は、近年すでに上市され成功を収めています。生物製剤市場を制限する大きな側面の 1 つは、バイオシミラーの承認です。

FDA は、規制からの自由と開発中の遺伝子および細胞治療のパイプラインに向けた十分に文書化された動きのおかげで、2023 年の第 1 四半期に 35 の新薬を承認しました。医薬品評価研究センターは2022年上半期に26の革新的な医薬品を承認したが、これは前年同期より10種類多い。しかし、本当に際立っているのは、FDA の生物製剤部門の取り組みです。

生物製剤市場の動向

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市場の成長を促進するための新薬の研究開発への投資の増加

慢性疾患の頻度と診断に伴い、高度な診断薬と治療薬の需要が増加し、生物製剤の市場を推進しています。生物学的製剤は、炎症性免疫系を特異的に標的とするために遺伝子組み換えが施された薬剤です。いくつかの国の政府は、コロナウイルス感染症の増加に対応して医療部門を強化し、生物製剤の供給を確保するために行動しています。 

さらに、科学者や研究者は、生物学的産物の生産を増やすために種と発現システムを研究しています。また、いくつかの製薬会社が、口腔関節炎治療薬の有効性を向上させる研究開発に取り組んでいます。したがって、この要因が市場の CAGR を押し上げています。

低分子医薬品の研究開発生産性の低下により、生物製剤は今後数年間で大幅に拡大すると予想されています。製薬会社は市場の支配を維持するためにさまざまな生物学的医薬品を開発しています。クローン病と関節リウマチの経口治療がより成功するにつれて、より中程度の患者はブランド療法や新しい治療法に切り替えると予想されます。 

これらの物質は、これまで従来の治療法に反応しなかった個人にも治療の選択肢を提供し、多くの場合、より高い有効性と保護を示します。

今後数年間で低分子医薬品の研究開発生産性が低下するため、生物製剤は収益性の高い拡大が見込まれています。製薬会社は、市場での地位を維持するためにいくつかの生物学的医薬品の開発に集中しています。クローン病や関節リウマチに対する経口製品の有効性が高まることで、より中程度の患者がブランドの新しい治療法に引き寄せられると予測されています。

さらに、新しい化合物は一般に安全性と有効性が優れているため、以前に治療を受けた患者には選択肢があります。したがって、この側面により世界的に生物製剤市場の収益が加速すると予想されます。

生物製剤市場セグメントの洞察

生物製剤製品に関する洞察

製品に基づく生物製剤の市場セグメンテーションには、モノクローナル抗体、インターロイキン、ワクチン、成長因子、遺伝子治療などが含まれます。モノクローナル抗体セグメントは、2022 年の生物製剤市場データにおいて過半数のシェアを占めました。健康な細胞は、悪影響を受けることなく MAB の標的となります。また、これらの薬剤は、がんの管理や関節リウマチなどの自己免疫疾患の治療に特に役立ちます。 

健康な細胞には害を与えませんが、病気の細胞をターゲットにするのに役立ちます。モノクローナル抗体の多くの用途には、癌、多発性硬化症、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、心血管疾患、移植拒絶反応、クローン病、乾癬、および潰瘍性大腸炎の治療が含まれます。これらの疾患におけるモノクローナル抗体は、治療対象の疾患の発症を引き起こす受容体の働きを妨害します。

生物学的製剤の疾患適応に関する洞察

疾患の適応症に基づく生物製剤市場セグメンテーションには、関節リウマチ、乾癬/乾癬性関節炎、がん、糖尿病などが含まれます。がんセグメントは2022年の市場成長を支配しており、2022年から2030年の予測期間中に最も急速に成長するセグメントになると予測されています。この部門が経済的に成長するには、がんの治療における生物製剤の使用をより頻繁に行う必要があります。生物製剤は、体内の腫瘍細胞を特定し、がんと闘い、がん細胞のシグナルを遮断し、がん細胞が免疫系細胞から逃れるのを助ける免疫系の能力をサポートするため、生物製剤の市場成長に貢献します。 

たとえば、特定の腫瘍細胞の化学受容体を標的とする免疫抑制剤は、腫瘍細胞が免疫系に抑制の信号を送るのを阻止します。

2022 年 2 月: (FDA) は、ジョンソン＆amp; ジョンソン ファーマシューティカル カンパニーズのヤンセンファーマ会社を認可しました。ジョンソン、CARVYKTI（シルタカブタゲン・オートロイセル、繊毛細胞）を販売へ。この生物学的製剤は、プロテアソーム阻害剤、免疫調節剤、抗 CD38 モノクローナル抗体 (RRMM) などの 4 種類の治療を受けた後に再発または難治性の多発性骨髄腫を患う人の治療に使用されます。 Biocon Ltd の一部門である Biocon Biologics Ltd によると、Aflibercept バイオシミラー YESSAFILI® は欧州医薬品庁のヒト消費用医薬品委員会から好意的な意見を得ています。眼科用製品 YESSAFILI® は、血管新生 (滲出性 AMD)、および網膜静脈の閉塞によって引き起こされる黄斑浮腫を特徴とする加齢黄斑変性症の治療に使用されます。 

欧州委員会は CHMP の有利な結論を検討する予定です。 2023 年 9 月末までに、欧州委員会は承認を決定する予定です。

図 2: 疾患適応別の生物製剤市場、2023 年および 2023 年2032 (10 億米ドル)

出典: 二次調査、一次調査、MRFR データベースおよびアナリスト レビュー

生物製剤の地域的洞察

この調査では、地域ごとに、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、その他の世界の市場に関する洞察が提供されます。北米の生物製剤市場は2022年に1,948億7,000万米ドルを占め、約45.80%のシェアを占め、調査期間中に大幅なCAGR成長を示すと予想されています。慢性疾患の蔓延、評判の高い製薬会社の存在、バイオテクノロジー企業の数の増加が、市場を牽引する主な要因です。 

米国癌協会は、2022 年に米国で約 1,918,030 人の新規癌患者と 609,360 人が癌で死亡すると予測しています。さらに、国立癌研究所は、2030 年までに癌生存者は 2,220 万人となり、2020 年の 1,700 万人から増加すると予測しています。

国内で最も罹患しているがんは、皮膚、膀胱、結腸直腸、乳房、肺、前立腺です。したがって、がんの有病率の増加によりがん治療の需要が高まり、市場の拡大が促進されると予測されています。新製品開発、パートナーシップ、パートナーシップ、拡張、合併、買収は、市場の組織が使用する主な戦略です。

さらに、市場レポートで調査された主な国は、米国、カナダ、ドイツ、フランス、英国、イタリア、スペイン、中国、日本、インド、オーストラリア、韓国、ブラジルです。

図 3: 2023 年の地域別バイオ医薬品市場シェア (%)

出典: 二次調査、一次調査、MRFR データベースおよびアナリスト レビュー

ヨーロッパの生物製剤市場は 2 番目に大きな市場シェアを占めています。ヨーロッパにおけるこの市場の優位性は、洗練された製造業の存在、有利な償還、多数の承認済み医薬品の入手可能性、および対象となる患者層に起因しています。また、英国の生物製剤市場は、最大の市場シェアを誇り、ドイツの生物製剤市場はこの地域で最も急成長している市場でした。

アジア太平洋地域の生物製剤市場は、2024 年から 2032 年にかけて最速の CAGR で成長すると予想されています。今後数年間で、生物製剤、特に mAbs の入手可能性と手頃な価格に対処するための規制当局、政策立案者、製薬業界によるさらなる努力により、生物製剤の市場規模が拡大すると予測されています。この国で進行中の生物製剤生成植物の急増は、市場の拡大に影響を与える主な要因の1つです。 

たとえば、WuXi Biologics は 2021 年 11 月に、自社の中国医薬品生産施設で GMP 運用が正常に開始されたと発表しました。さらに、中国の生物製剤市場が最大の市場シェアを占め、インドの生物製剤市場はこの地域で最も急速に成長している市場でした。

生物製剤の主要市場プレーヤーと企業競合に関する洞察

主要な市場プレーヤーは、製品ラインを増やすための研究開発に多額の資金を費やしており、それが生物製剤の市場成長に貢献します。また、市場参加者は、新製品の発売、合併と買収、契約合意、投資の増加、他の組織との協力などの主要な市場開発を通じ、世界的な展開を拡大するためにさまざまな戦略的取り組みを行っています。生物製剤業界の競合他社は、競争が激化し、市場が拡大する環境で事業を拡大し、生き残るために、コスト効率の高い製品を提供する必要があります。

世界の生物製剤業界のメーカーが顧客に利益をもたらし、市場分野を拡大するために採用する主なビジネス戦略の 1 つは、営業コストを削減するために現地で製造することです。近年、生物製剤産業は医薬品に最も重要な恩恵をもたらしてきました。サノフィ、イーライリリーアンドカンパニー、グラクソスミスクライン社、セルトリオン社、サムスンバイオロジクス社、G.ケム社などのバイオ医薬品市場の主要企業

Cadila Pharmaceuticals は、インドのグジャラート州アーメダバードにある世界的な製薬会社です。同社の主な関心分野は、完成製剤、店頭栄養補助食品、バイオテクノロジー製品、製薬機械などの製品の製造です。テリパラチド生物学的製剤 NuPTH と自己免疫薬アダリムマブ関連の生物学的製剤カダリマブは、2021 年 10 月に Cadila Pharmaceuticals (Cadila) によって導入されました。

カリフォルニア州サウザンド オークスに本社を置く国際的なバイオ医薬品企業は、アムジェン社と呼ばれます。世界最大の独立系バイオテクノロジー企業の 1 つであるアムジェンは、1980 年にカリフォルニア州サウザンド オークスで設立されました。重度の喘息に対するファーストインクラスの治療法となる可能性のあるテゼペルマブは、2021 年 5 月にアムジェンのパートナーであるアストラゼネカによって米国食品医薬品局 (FDA) に提出された生物製剤ライセンス申請 (BLA) の対象となっていました。

生物製剤市場の主要企業には以下が含まれます

• アッヴィ株式会社


• ファイザー株式会社


• ノバルティス AG


• ホフマン ラ ロッシュ AG


• バイエル AG


• アムジェン


• サノフィ


• イーライリリーと会社


• グラクソ・スミスクライン社


• セルトリオン株式会社


• アストラゼネカ


• サムスンバイオロジクス株式会社


• G.ケム株式会社

生物製剤産業の発展

2022 年 2 月: CARVYKTI は、米国食品医薬品局 (FDA) によってジョンソン＆amp; ジョンソン ファーマシューティカル カンパニーズによる販売が承認されました。ジョンソン (シルタカブタゲン オートロイセル; 繊毛細胞)。プロテアソーム阻害剤、免疫調節剤、抗 CD38 モノクローナル抗体など、これまでに 4 種類の治療を受けた後、この生物学的製剤は再発性または難治性の多発性骨髄腫 (RRMM) の患者の治療に使用されています。

2022 年 6 月: 管理者は同社の生物製剤ペグジラルギナーゼを拒否し、Aeglea BioTherapuetics は FDA から生物製剤ライセンス申請 (BLA) を取得できないと宣言しました。

2021 年 12 月: サノフィは、和解条件に従い、約 10 億ドルの前払い金を支払い、将来の開発マイルストーンが完了した場合には最大 2 億 2,500 万ドルを支払う予定です。この買収は、現在開発中の約 20 種類の分子を追加することで、最先端のがん治療への貢献を加速および拡大するというサノフィの目標を支援します。

生物製剤市場のセグメンテーション

生物製剤製品サービスの見通し (10 億米ドル、2018 ～ 2032 年)

• モノクローナル抗体


• インターロイキン


• ワクチン


• 成長因子


• 遺伝子治療


• その他

生物学的製剤の適応症の見通し (10 億米ドル、2018 ～ 2032 年)

• 関節リウマチ


• 乾癬/乾癬性関節炎


• がん


• 糖尿病


• その他

生物製剤の地域別見通し (10 億米ドル、2018 ～ 2032 年)

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中東


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アフリカ


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ラテンアメリカ

Report Attribute/Metric Source:	Details
MARKET SIZE 2018	1.34(USD Billion)
MARKET SIZE 2024	1.6(USD Billion)
MARKET SIZE 2035	3.5(USD Billion)
COMPOUND ANNUAL GROWTH RATE (CAGR)	7.375% (2025 - 2035)
REPORT COVERAGE	Revenue Forecast, Competitive Landscape, Growth Factors, and Trends
BASE YEAR	2024
MARKET FORECAST PERIOD	2025 - 2035
HISTORICAL DATA	2019 - 2024
MARKET FORECAST UNITS	USD Billion
KEY COMPANIES PROFILED	Smith and Nephew, Organogenesis, Histogen, Kerecis, Vericel, Medline Industries, Acelity, Baxter International, Sientra, MediWound, Celleration, Amgen, AbbVie, Integra Lifesciences, Johnson and Johnson
SEGMENTS COVERED	Product Type, Wound Type, End User, Application
KEY MARKET OPPORTUNITIES	Increased prevalence of chronic wounds, Growth in advanced wound care products, Rising adoption of biologic therapies, Technological advancements in wound care, Expanding geriatric population in US
KEY MARKET DYNAMICS	Rising prevalence of chronic wounds, Increased healthcare expenditure, Advancements in regenerative medicine, Growing geriatric population, Demand for advanced wound care products
COUNTRIES COVERED	US