米国の幹細胞療法市場

細胞治療市場の概要

細胞治療市場規模は、2023年に148億米ドルと評価されました。細胞治療市場業界は、2024年の161億4000万米ドルから2032年までに312億米ドルに成長すると予測されており、予測期間（2023年から2032年）中に8.58%の年間平均成長率（CAGR）を示します。細胞療法の臨床研究への資金調達の拡大、実用的な製造方法の採用、革新的な製品の商業的成功は、市場の成長を促進する主要な市場推進力です。 

出典二次調査、一次調査、MRFR データベースおよびアナリスト レビュー

2024 年 5 月、ライフ サイエンス業界に規制、臨床、コンプライアンス サービスを提供する米国企業である ProPharma は、製薬、化学、診断分野にカスタム ソリューションを提供するイタリアの企業である PBL と提携しました。彼らは共同で、容器内に封入された細胞作成用の全自動装置であるセルファクトリーボックス（CFボックス）を導入しました。この装置は、クラス D (ISO8) に分類される領域、または制限されているが分類されていない領域で、さまざまな細胞および遺伝子治療 (CGT) の分散生産を容易にします。 CF ボックスは、事前に承認された人工知能 (AI) テクノロジーを利用し、高度に自動化されているため、手作業が大幅に削減されます。また、この装置の性質により、高度なクリーン ルームの必要性も減ります。 CF Box は、認可された AI テクノロジーを利用してバッチ検出識別を実装し、検証およびバッチ製造プロセス中に固定状態を維持します。ユーザーは、特定の要件に応じてモジュールを選択し、必要な種類のアイテムやテクノロジーを選択できます。補足モジュールは後続の段階でも組み込まれる場合があります。

2023 年 12 月、Max Healthcare はデリー NCR の病院にキメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞療法を導入しました。この治療法のための CAR-T 細胞の取得は、IIT Bombay が支援する新興企業 ImmunoACT と提携して行われます。 ImmunoACT は最近、CAR-T 細胞療法製品について中央医薬品標準管理機構 (CDSCO) から販売許可を取得しました。このライセンスにより、同社はインドで再発性/難治性のB細胞リンパ腫および白血病の治療のための治療法を商業化することが可能になる。 Max Healthcare の CAR-T 細胞療法の導入は、がん患者に最先端の治療を提供するという同社の取り組みにおける大幅な進歩です。このユニークな方法は、がん治療の限界を押し広げ、現在利用できる最先端の治療法の選択肢を患者に提供するという当社の継続的な取り組みを示しています。 「生きた薬」と呼ばれるこの治療法は、長期にわたる利点があり、幹細胞移植を受けられない人、または移植後に再発を経験している人に推奨されています。従来の治療法と比較すると、この方法は短期間の 1 回の薬剤投与で済むため、多くの患者の全体的な健康状態が改善されます。平均して、患者は 2 週間だけ入院する必要があります。

FDA は、2023 年 10 月に、Nkarta Incorporated のループス腎炎治療候補である同種異系および CD19 CAR 指向性 NK 細胞療法である NKX01 9 の IND を承認しました。

ロンザとバーテックス ファーマシューティカルズ インコーポレーテッドは、現在研究中のバーテックスの幹細胞療法の製造を可能にすることを目的とした提携を 2023 年 6 月に発表しました。これらのプログラムは主に 1 型糖尿病 (T1D) 患者に焦点を当てており、特に進行中の VX-880 と VX-264 の臨床試験に重点を置いています。

2023 年 5 月、Cellular Biomedicine Group は世界的な提携と提携を締結しました。 Johnson & とのライセンス契約ジョンソンは次世代の CAR-T 療法を開発します。

2023 年 3 月中に、Adatimmune Therapeutics plc.世界トップクラスの固形腫瘍細胞治療組織を設立し、複数のがんを治療するために、TCR2 Therapeutics と戦略的パートナーシップを締結しました。

細胞治療市場の動向

• 細胞療法の臨床研究への資金提供の増加が市場の成長を牽引している

細胞処理市場では常に新しい細胞タイプが導入されており、企業が市場での地位を強化する大きな機会を生み出しています。その結果、ここ数年で細胞治療を開発する企業の数が急増しました。細胞療法の臨床研究への資金の増加、細胞療法の製造に有用な標準の採用、革新的な製品の成功は、市場における企業数の増加に影響を与える主な要因の一部です。幹細胞治療の価格低下も消費者の関心を高めています。細胞バンキング施設の創設とその後の細胞生産、保管、特性評価の拡大により、大量のデータをベースに処理する市場の能力が向上しました。過去数年間における市場の収入創出の向上は、これに直接起因しています。

臨床試験のすべての段階を支援するプロジェクトに定期的に承認を与える公的および民間の融資機関の存在は、臨床研究の数の増加に起因すると考えられます。ヨーロッパの後期プロジェクトのほとんどは EU からの補助金から資金を受けています。たとえば、Achilles Therapeutics は 2022 年 7 月に、「Horizo​​n Europe」と呼ばれる 420 万米ドルの助成金を受け取ったと発表しました。これは、EU における研究とイノベーションのための主要な資金提供プログラムです。この支援のおかげで、個別化された治療法の開発が進むでしょう。自己免疫疾患や代謝疾患の治療に使用されるため、幹細胞治療も人気が高まっています。さまざまな代謝問題と闘うために、免疫力を高めることは人にとって非常に重要です。たとえば、2022 年 5 月、Sernova と Evotec は、インスリン依存性糖尿病の治療のための人工多能性幹細胞 (iPSC) に基づく細胞療法の開発で協力することに合意しました。

成人細胞および臍帯血細胞の市場の成長に好影響を与えると予想される主な技術は、成人幹細胞の処理と保管、および臍帯血の保管の自動化です。さらに、市場の主要企業は、組織および臍帯血からの新生児幹細胞を人工多能性幹細胞 (iPSC) に変換するために協力しています。予測期間を通じて、これらの進歩により市場の拡大が促進されると予想されます。

細胞療法市場の成長を促進する主な要因は、細胞療法の研究におけるヒト細胞の使用の増加、細胞療法分野の技術開発、がんや心臓異常などの病気の有病率の増加です。さらに、細胞療法の使用を規制する強力な政府規則の制定により、市場の拡大が制限されると予測されています。一方、細胞治療市場は、幹細胞治療を促進する規則の増加や新興国での研究資金の増加により恩恵を受けることが予想されます。したがって、細胞療法市場の収益を促進します。

細胞治療市場セグメントに関する洞察

細胞療法の細胞タイプに関する洞察

細胞治療市場の分類には、細胞の種類に基づいて、幹細胞と非幹細胞が含まれます。 2022 年には幹細胞セグメントが市場を支配しました。これは、心血管疾患、神経疾患、免疫疾患を治療するための改良された新しい薬剤に対するニーズが高まっている結果です。細胞再生治療は幹細胞治療の別名です。ただし、予想される期間にわたって最も急速な成長率を示すカテゴリーは非幹細胞です。非幹細胞療法は、コラーゲンの生成を増加させ、新しく健康な皮膚組織を生成することができます。

細胞療法の種類に関する洞察

治療の種類に基づく細胞治療市場の分割には、自家細胞と同種異系細胞が含まれます。自己セグメントは 2022 年の市場を支配しました。さらに、このセグメントは予測期間中にさらに急速に増加すると予想されます。 CAR-T 治療の普及と、さまざまな悪性腫瘍や遺伝子異常の治療における成果により、市場は上昇すると予想されています。

細胞療法の治療領域に関する洞察

治療領域に基づいた細胞療法市場セグメンテーションには、悪性腫瘍、筋骨格系疾患、自己免疫疾患、が含まれます。 href="../../../reports/dermatology-diagnostic-device-market-2154">皮膚科など。 2022 年の細胞療法市場では、悪性腫瘍セグメントが大半を占めました。急性リンパ性白血病（ALL）患者は、CD19 を標的とする CAR T 細胞のおかげで、高い割合で完全かつ長期にわたる寛解が見られたと言われています。さらに、FDA がより多くの新しい治療法を承認し続けるため、細胞治療の分野は増加すると予想されます。

細胞治療のエンドユーザーに関する洞察

エンドユーザーに基づいた細胞治療市場のセグメンテーションには、病院と医療機関が含まれます。クリニックと学術および研究。研究機関。病院と病院2022 年の細胞治療市場はクリニック部門が大半を占めました。これは、遺伝子治療と細胞治療の必要性がこの期間に高まることが予想された結果です。ただし、最も急速に成長しているカテゴリは学術研究機関です。幹細胞の主な目的は研究であり、その結果、研究用途でかなりの収益が得られています。

図 1 細胞治療市場、エンドユーザー別、2023 年および2032 (10 億米ドル)

出典二次調査、一次調査、MRFR データベースおよびアナリスト レビュー

細胞療法の地域的洞察

この調査では、地域ごとに、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、その他の世界の市場に関する洞察が提供されます。北米細胞療法市場は、2022年にこの市場を支配しました（45.80％）。これは、地域の製薬業界大手と学術機関が研究プロジェクトで協力した結果です。いくつかのパートナーシップを通じて、この地域では新たな発展が見られます。さらに、米国の細胞療法市場が最大の市場シェアを保持し、カナダの細胞療法市場は北米地域で最も急成長している市場でした。

さらに、市場レポートで調査された主要国は、米国、カナダ、ドイツ、フランス、英国、イタリア、スペイン、中国、日本、インド、オーストラリア、韓国、ブラジルです。

図 2 2022 年の地域別細胞療法市場シェア (10 億米ドル)

出典二次調査、一次調査、MRFR データベースおよびアナリスト レビュー

ヨーロッパセルサーapy 市場は 2022 年に健全な市場シェアを占めます。米国での細胞ベースの治療の開発と使用に対する市場参加者の支出増加により、ヨーロッパの市場は成長すると予想されています。さらに、ドイツの細胞療法市場が最大の市場シェアを保持し、英国の細胞療法市場は欧州地域で最も急速に成長している市場でした。

アジア太平洋地域の細胞治療市場は、2024 年から 2032 年にかけて大幅な成長を記録すると予想されています。これは、この地域での細胞治療のニーズの高まりの結果です。予測期間中、投資の増加、新薬への投資の増加、予想される有利な政府規制など、多くの変数が市場の拡大を促進すると予測されています。さらに、中国の細胞療法市場が最大の市場シェアを保持し、インドの細胞療法市場はアジア太平洋地域で最も急速に成長している市場でした。

細胞治療の主要市場プレーヤーと企業競合に関する洞察

主要な市場プレーヤーは、製品ラインを拡大するために研究開発に多額の投資を行っており、細胞治療市場のさらなる成長に貢献します。市場参加者はまた、新製品の発売、契約合意、合併と買収、多額の投資、他の組織との協力などの重要な市場の展開とともに、そのフットプリントを拡大するためにさまざまな戦略的活動に取り組んでいます。競争が激化し、市場が拡大する中で拡大し生き残るために、細胞治療業界は費用対効果の高い製品を提供する必要があります。

運用コストを最小限に抑えるために現地で製造することは、細胞治療業界のメーカーが顧客に利益をもたらし、市場分野を拡大するために使用する重要なビジネス戦術の 1 つです。近年、細胞治療産業は医療に最も重要な利点をいくつか提供してきました。 Kolon TissueGene Inc.、AlloSource、Holostem Terapie Avanzate S.R.L.、AlloSource、Holostem Terapie Avanzate S.R.L.、Castle Creek Biosciences Inc.、Anterogen Co. Ltd、Celgene Corporation、Tameika Cell Technologies Inc.などの細胞療法市場の主要企業は、研究開発に投資することで市場の需要を拡大しようとしています。製品。

バイオテクノロジー事業は Immunocore Holdings Plc (Immunocore) です。自己免疫疾患、感染症、がん性疾患を管理するための免疫療法薬の開発に焦点を当てています。この企業は、独自の T 細胞受容体 (TCR) 技術を使用して医薬品を製造しています。現在、IMC-C103C、IMC-F106C、IMC-I109V、IMC-M113V、および IMCgp100 製品に取り組んでいます。転移性皮膚黒色腫、がん、その他の適応症の治療のための治療薬候補を開発するために、同社は多くの製薬会社と協力しています。英国に加えて、米国、オーストラリア、ニュージーランド、アジア、ヨーロッパにも存在します。英国のオックスフォードシャー郡がイムノコアの本拠地となっています。食品医薬品局は、2022 年 1 月に切除不能または転移性ブドウ膜黒色腫を治療するための KIMMTRAK (tebentafusp-tebn) の承認を Immunocore に付与しました。

Novadip Biosciences の目標は、細胞ベースの再生医薬品の開発を通じて、組織再生治療へのアクセスを増やすことです。同社の治療法の助けを借りて、臨床医と患者はより良い臨床転帰と長期的な生活の質を達成できます。これらの治療法は、自家脂肪幹細胞を使用した骨疾患や変形の治癒、硬組織および軟組織の修復に役立ちます。小児の稀な骨疾患の治療を目的として、Novadip Biosciences の骨再生薬 NVD-003 が 2021 年 3 月に FDA の治験新薬 (IND) として承認されました。

細胞療法市場の主要企業には以下が含まれます

• Kolon TissueGene Inc.


• アロソース


• アロソース


• ホロステム テラピエ アヴァンザート S.R.L.


• キャッスル クリーク バイオサイエンス社


• アンテロジェン株式会社


• Holostem Terapie Avanzate S.R.L.


• セルジーン コーポレーション


• Tameika Cell Technologies Inc.

細胞治療産業の発展

2023 年 4 月: ブリストル マイヤーズ スクイブ社はノバルティス社と協力し、CAR T 細胞治療薬のウイルスベクター生産のための米国の製造施設を導入することで細胞治療能力を強化しました。

2023 年 3 月: アーセナル バイオサイエンス社とサーモフィッシャー サイエンティフィック社は、新しいがん治療薬の製造プロセスで協力しました。アーセナルバイオは、この研究とプロセス開発の協力の結果として、がん治療のための次世代のプログラム可能な自己 T 細胞の堅牢な製造プロセスを開発しました。

2023 年 3 月: ダナハーは、細胞療法の普及に影響を与える製造上の課題に対処するために、ペンシルバニア大学と戦略的パートナーシップを締結しました。

2022 年 3 月: ノバルティス キムリア® CAR-T 細胞療法が、再発または難治性の濾胞性リンパ腫患者を対象として FDA によって承認されました。キムリアは現在、3 つの適応症で FDA に承認されており、成人と子供の両方に承認されている唯一の CAR-T 細胞療法です。

2022 年 12 月: ギリアド社のカイトは、再発性多発性骨髄腫治療用の CART-ddBCMA を開発および商品化するために Arcellx, Inc. と戦略的提携を締結しました。 2022 年 12 月に、両当事者は再発または難治性の多発性骨髄腫に対する CART-ddBCMA 候補の開発とマーケティングで協力することに合意しました。

2022 年 12 月: カイトは、がん治療のための次世代 CAR T 細胞療法を開発するために、Tmunity Therapeutics を買収しました。買収の結果、カイトは前臨床および臨床プロジェクトにアクセスできるだけでなく、さまざまな CAR T に適用して抗腫瘍効果を向上させ、生産手順をスピードアップできる「装甲型」CAR T テクノロジー プラットフォームを利用できるようになります。

米国初の細胞ベースの固形腫瘍治療薬であるリフィリューセルは、数カ月以内に Iovance Biotherapeutics から最初の規制当局の承認を得る可能性があります。進行性黒色腫患者向けの1回限りのカスタマイズされた治療法として、FDAは正式に腫瘍浸潤リンパ球（TIL）療法の即時審査を開始し、発効日は11月25日となった。さらに、FDAは諮問委員会を招集する予定はない。血液がんの治療における CAR-T の有望な結果は、固形がんにおける細胞療法への道を切り開こうとしている Iovance に刺激を与える可能性があります。

固形腫瘍に対するファーストインクラスのロジックゲート細胞療法を開発する臨床段階の細胞治療事業会社である A2 Biotherapeutics, Inc. (A2 Bio) によると、A2B530 の第 1 相臨床試験で投与される最初の患者。小細胞ではない結腸直腸がん、膵臓がん、および肺がんの患者は、EVEREST-1 (NCT05736731) として知られる多施設共同の第 1 相用量漸増研究に登録されます。 A2B530 の安全性は EVEREST-1 によって評価され、最適な投与量が決定されます。 A2 Bio の独自の Tmod プラットフォームを使用して作成された最初の自己細胞療法は、A2B530 と呼ばれます。 Tmod プラットフォームは、二重受容体構造を利用して、活性化因子で腫瘍細胞を標的にし、ブロッカーで正常細胞を保護します。腫瘍細胞を特異的に標的にして殺す能力は、固形腫瘍がん治療の根本的な問題です。

本日、同社の自己 CD30 の臨床データを紹介する 2 つのプレゼンテーションが、血液悪性腫瘍および固形腫瘍に対する次世代がん治療法を開発する臨床段階の細胞治療事業を行う Tessa Therapeutics Ltd. (Tessa) によって発表されました。既製の CD30 CAR EBVST 治療 (TT11X) および CAR-T 治療 (TT11)。 Tessa の自己 CD30 は TT11 です。R/R の伝統的ホジキンリンパ腫 (cHL) 患者を対象とした第 1B 相 (ACTION) 研究では、ニボルマブを使用した CAR-T 療法が現在研究中です。

細胞治療市場のセグメンテーション

細胞療法の細胞タイプの見通し

• 幹細胞


• 非幹細胞

細胞療法の治療タイプの見通し

• 自家


• 同種異系

細胞療法の治療領域の見通し

• 悪性腫瘍


• 筋骨格系疾患


• 自己免疫疾患


• 皮膚科


• その他

細胞療法エンドユーザーの見通し

• 病院とクリニック


• アカデミックおよびamp;研究機関

細胞療法の地域別見通し

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北米



• 米国


• カナダ




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ヨーロッパ



• ドイツ


• フランス


• 英国


• イタリア


• スペイン


• ヨーロッパのその他の地域




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アジア太平洋



• 中国


• 日本


• インド


• オーストラリア


• 韓国


• オーストラリア


• アジア太平洋地域のその他の地域




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世界のその他の国



• 中東


• アフリカ


• ラテンアメリカ