体外诊断市场研究报告按测试类型（临床化学、微生物学、免疫学、分子诊断、血液学）、副产品（试剂、仪器、软件、质量控制产品、消耗品）、最终用户（医院、诊断实验室、学术和研究机构、家庭护理机构）、按应用（传染病、糖尿病、肿瘤学、心血管疾病、基因检测）和区域（北美、欧洲、南美洲、亚太地区、中东和非洲）- 2035 年预测

体外诊断 (IVD) 市场概览

2023年体外诊断市场估值为812亿美元，预计将从2024年的846亿美元增长到2032年的1361.5亿美元，在预测期内（2024年至2032年）复合年增长率为4.20%。慢性病病例的增加和健康问题的增加是促进市场增长的主要市场驱动力。

来源二次研究、主要研究、MRFR 数据库和分析师评论

罗氏和日立高科于 2024 年 5 月续签了为期十年的合同，合作开发和生产诊断解决方案。到今年年底，两家公司计划推出新的分析装置，包括 cobas c 703 和 cobas ISE neo，以及完全自动化的质谱集成解决方案——cobas Mass Spec 解决方案。 GlobalData 的分析表明，去年体外诊断 (IVD) 市场价值约为 496 亿美元。去年，体外诊断分析仪细分市场的估值约为 48 亿美元，预计到 2033 年销售额将超过 78 亿美元。

近几个月来，罗氏在 cobas 系统上进行的分子检测已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的多项批准。今年三月，该公司获得美国批准首次进行疟疾血液筛查测试。医疗保健专业人员可以通过在基于聚合酶链式反应 (PCR) 的 cobas 6800/8800 系统上进行测试来筛查血液、器官和组织捐献者的疾病。

位于班加罗尔的初创公司 NeoDx Biotech Labs 于 2023 年 9 月推出了基于实时 PCR 技术的强直性脊柱炎体外诊断 (IVD) 试剂盒。该试剂盒使医疗保健服务能够增强其检测能力。外显子 2/外显子 3 的 HLA-B27 RT-PCR 检测试剂盒是一种实时 PCR 检测仪器，用于识别人类白细胞抗原全血中的 B27。 HLA-B27 与炎症性疾病强直性脊柱炎 (AS)、牛皮癣、炎症性肠病和反应性关节炎显着相关。 

HLA-B27 检测有利于这些疾病的早期识别和治疗。据估计，这些疾病影响了大约 0.25% 的印度人口。最近发表在《印度风湿病学杂志》上的一项研究检查了与中轴型脊柱关节炎相关的各种因素。结果表明，近 70% 的 AS 患者在前三年或更长时间内被误诊，这加剧了他们的病情。该检测方法经过了全面的性能评估和测试，结果显示其具有高度敏感性和特异性，并且与大多数市售 RT-PCR 系统兼容。该试剂盒配备了进行实验所需的所有试剂和对照。

2024 年 1 月：Qiagen 的 NeuMoDx CT/NG Assay 2.0 获得 FDA 批准，该产品增强了沙眼衣原体和淋病奈瑟菌的检测。

2024 年 2 月：西门子 Healthineers 和 Hermes Pardini Group 正在使用 Atellica 解决方案创建一个自动化实验室，旨在提高运营效率和测试准确性。

体外诊断 (IVD) 市场趋势

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  慢性病病例的增加正在推动市场增长

  
  

体外诊断 (IVD) 市场是由慢性疾病的增加和技术升级推动的。慢性病和传染病的高患病率、床旁诊断 (POC) 诊断的不断增加、体外诊断产品的尖端技术以及对伴随诊断和个性化医疗的日益接受，都是促进 IVD 市场增长的因素。美国疾病控制与预防中心 (CDC) 估计，到 2021 年，美国 20 岁及以上的人口将有 1820 万人患有冠状动脉疾病 (CAD)。在美国，心脏病是导致死亡的主要因素。该市场是由慢性病患病率上升推动的，这增加了对昂贵诊断治疗的需求。

IVD 行业尖端技术的利用是当前市场扩张的另一个因素。传统诊断已被新一代基因水平诊断所取代，代表着范式的变化。通过将尖端技术集成到 IVD 平台中，包括基因检测、分子诊断、聚合酶链式反应 (PCR) 和新一代测序 (NGS)，使这一目标成为可能。此外，预计将推出更多具有尖端功能的产品，从而推动该行业的发展。例如，安捷伦科技于 2022 年 6 月推出了符合 IVD 要求的工具、试剂盒和试剂，以便根据欧盟新的 IVDR 法规使用。

此外，由于对 IVD 试剂盒和试剂的需求不断增加，以快速、准确地诊断人群中的 SARS-CoV2 病毒感染，因此 COVID-19 大流行使体外诊断 (IVD) 市场脱颖而出。由于包括分析不同的生物样本，COVID-19疫情对市场产生了有利的影响。这有助于诊断 COVID-19 等传染病。遏制 COVID-19 爆发的一个重要因素是测试。 2021 年 4 月发表的文章《COVID-19 对体外诊断行业的影响》强调了使用人体样本进行 IVD 检测来对抗 COVID-19 的重要性。由于远程采集和数字病理学等流行病所需的先进技术的使用增加，该行业在 COVID-19 后经历了巨大的增长。从而推动收入。

体外诊断 (IVD) 细分市场洞察

体外诊断 (IVD) 市场产品和技术服务洞察

基于产品和技术的体外诊断 (IVD) 市场服务包括试剂和套件、仪器和数据管理软件。试剂&套件细分市场占据主导地位。由于主要市场参与者为开发新型试剂而开展了大量的研发活动，预计该类别将保持其领先地位，同时在预测期内以最快的复合年增长率增长。由于推出了能够加快癌症检测速度的试剂盒，公司现在可以专注于 IVD 行业利润丰厚的利基市场。例如，Invitae 于 2022 年 2 月推出 LiquidPlex Dx 和 FusionPlex Dx 癌症诊断试剂盒，以便能够有效管理癌症患者的药物并及时提供必要的信息。

体外诊断 (IVD) 市场应用洞察

基于应用的市场细分，包括传染病和非传染病。传染病类别拥有最大的市场份额。 IVD 使鉴定引起传染病的细菌成为可能。艾滋病毒/艾滋病、结核病、肝炎和肺炎是最常见的危及生命的疾病。此外，主要市场参与者正在合作，使患者和医疗保健专业人员更容易获得高质量、尖端的实验室服务。 

图 1 体外诊断 (IVD) 市场，按应用划分，2022 年和 2022 年2032 年（十亿美元）

来源二次研究、初级研究、MRFR 数据库和分析师评论

体外诊断 (IVD) 市场区域洞察

按地区划分，该研究提供了北美、欧洲、亚太地区和世界其他地区的市场洞察。由于慢性病病例的增加和老年人口的增加，北美体外诊断（IVD）市场将主导该市场。

此外，市场报告研究的主要国家包括美国、加拿大、德国、法国、英国、意大利、西班牙、中国、日本、印度、澳大利亚、韩国和巴西。

图 2 2022 年按地区划分的体外诊断 (IVD) 市场份额（十亿美元）

来源二次研究、初级研究、MRFR 数据库和分析师评论

由于技术进步和即时检测需求的增加，欧洲市场占据第二大市场份额。此外，德国市场占有最大市场份额，英国市场是欧洲地区增长最快的市场

亚太体外诊断 (IVD) 市场预计从 2023 年到 2032 年将以最快的复合年增长率增长。这是由于该地区收入的增加和政府的支持。此外，中国体外诊断（IVD）市场占有最大的市场份额，体外诊断市场是亚太地区增长最快的市场。

体外诊断主要市场参与者和市场参与者竞争洞察

领先的市场参与者正在参与各种研发相关活动，以加强其产品线，这将有助于市场进一步增长。市场参与者还采取了一系列战略活动来扩大其足迹，重要的市场发展包括新产品发布、合同和销售。协议、合并及收购、增加投资以及与其他组织建立伙伴关系。为了在竞争激烈且不断发展的市场环境中发展和维持，行业必须提供具有成本效益的产品。

本地制造以最大限度地降低运营成本是该行业制造商为使客户受益和扩大市场份额而采用的关键业务策略之一。近年来，该行业为医学提供了一些最显着的优势。市场主要参与者包括 Abbott Laboratories、Bio-Rad Laboratories Inc.、Hoffman-LA Roche AG、Grifols S.A.、bioMerieux S.A.、DiaSorin S.p.A.、Ortho Clinical Diagnostics、Qiagen N.V.、Siemens AG、Becton Dickinson & Inc.。公司和其他公司正试图通过投资研发业务来增加市场需求。

雅培 (Abbott) 发现、开发、生产和销售各种医疗保健产品，包括品牌仿制药、诊断工具和程序以及婴儿、儿童和成人营养补充剂。该公司还销售一系列医疗设备，例如用于神经调节、电生理学、节律控制、血管和结构性心脏设备以及心力衰竭的医疗设备。业务ss 还销售膳食补充剂、矿物质和营养品。 

该公司在世界各地设有制造基地，并在美国、中国、哥伦比亚、印度、新加坡、西班牙和英国设有研发中心。 2020 年 10 月，医疗保健企业雅培实验室 (NYSE ABT) 和 Quanterix Corporation（一家将生物标志物分析数字化以改进精准健康科学的公司）已同意签订非排他性特许权使用费许可协议。 Abbott 现在可以非独家访问 Quanterix 的有关用于体外诊断 (IVD) 应用的微珠技术的专利。

Grifols SA 是一家制药和化学品制造公司。该公司致力于改善世界各地个人的健康和福祉。血浆源药物、医院药品产品和临床适用诊断技术的研究、开发、生产和商业化是其主要关注领域。该公司为患有罕见、持续和致命感染的患者提供血浆蛋白治疗方法。 

Grifols 提供生物材料，用于生物技术研究、生产药品和诊断产品以及临床试验。 Grifols 为血库、临床实验室和输血中心提供止血、免疫分析和输血医学解决方案。 2021 年 12 月，TÜV南德意志集团产品服务部和 BSI（这两家机构都是新法规下的欧盟指定公告机构）根据医疗器械法规 (IVDR) 向 Grifols 授予了首张技术文件评估和质量管理体系证书。 Grifols 是血浆衍生疗法和尖端诊断解决方案开发领域的领导者。

体外诊断市场的主要公司包括

• 雅培实验室


• Bio-Rad 实验室公司


• 霍夫曼-拉罗氏股份公司，


• Grifols S.A.


• bioMerieux S.A.


• DiaSorin S.p.A.


• Ortho 临床诊断


• Qiagen N.V.


• 西门子股份公司


• Becton Dickinson &公司

体外诊断 (IVD) 市场行业发展

2021 年 1 月 雅培开发的快速手持式 TBI 血液测试获得 FDA 批准。这项开创性的测试用于评估轻微创伤性脑损伤 (TBI) 和脑震荡的患者。此外，Abbott 于 2020 年 3 月推出了 RealTime SARS-CoV-2 检测，这是一种基于 PCR 的测试，用于诊断 COVID-19，BioMedomics 于 2020 年 5 月推出了一种即时护理 COVID-19 检测，可在 15 分钟内识别血液中的抗体。

2022 年 1 月为了加强患者护理，罗氏诊断公司（瑞士）推出了 Cobas 脉搏系统，这是一种具有移动数字健康功能的血糖管理工具。

体外诊断 (IVD) 市场细分

体外诊断 (IVD) 市场产品和技术服务展望

• 试剂和试剂套件


• 乐器


• 数据管理软件

体外诊断 (IVD) 市场应用展望

• 传染病


• 非传染性疾病

体外诊断 (IVD) 市场区域展望

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  中东
  
  


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  非洲
  
  


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  拉丁美洲
  
  

Report Attribute/Metric Source:	Details
MARKET SIZE 2023	78.36(USD Billion)
MARKET SIZE 2024	81.19(USD Billion)
MARKET SIZE 2035	120.0(USD Billion)
COMPOUND ANNUAL GROWTH RATE (CAGR)	3.61% (2025 - 2035)
REPORT COVERAGE	Revenue Forecast, Competitive Landscape, Growth Factors, and Trends
BASE YEAR	2024
MARKET FORECAST PERIOD	2025 - 2035
HISTORICAL DATA	2019 - 2024
MARKET FORECAST UNITS	USD Billion
KEY COMPANIES PROFILED	Abbott Laboratories, Hologic, Thermo Fisher Scientific, QIAGEN, Johnson and Johnson, Danaher Corporation, Sysmex Corporation, Roche Diagnostics, Archers Health, Becton Dickinson, PerkinElmer, Cepheid, Ortho Clinical Diagnostics, Siemens Healthineers, bioMérieux
SEGMENTS COVERED	Test Type, Product, End User, Application, Regional
KEY MARKET OPPORTUNITIES	Rising demand for point-of-care testing, Expansion of telehealth and remote monitoring, Increased focus on personalized medicine, Advancements in molecular diagnostics, Growth in chronic disease management solutions
KEY MARKET DYNAMICS	Technological advancements, Increasing prevalence of diseases, Rising demand for personalized medicine, Growing geriatric population, Regulatory changes and compliance
COUNTRIES COVERED	North America, Europe, APAC, South America, MEA