Formulation Development Outsourcing Market

配方开发外包市场概览

p根据 MRFR 分析，2024 年配方开发外包市场规模估计为 99.9（亿美元）。预计到 2034 年，配方开发外包市场规模将从 2025 年的 108（亿美元）增长至 218（亿美元），预测期内（2025 - 2034 年）的复合年增长率 (CAGR) 预计约为 8.12%。

来源：二手资料研究、一手资料研究、 MRFR 数据库和分析师评论

配方开发外包市场趋势

h3随着研发活动的增加，需求也随之增加，从而推动了市场的增长。 p越来越多的制药和生物制药企业将其服务外包。主要药物专利保护到期的趋势日益明显，这推动了市场的增长。例如，根据仿制药和生物类似药倡议组织 2021 年的最新消息，作为提高仿制药质量和满足高效、有竞争力的仿制药需求的持续活动的一部分，韩国食品药品安全部 (MFDS) 宣布，预计 158 项药品专利将于 2021 年到期。MFDS 的绿色名单宣布，其中 44 项专利将准备好快速进入仿制药领域，而无需对相关产品进行额外的专利。因此，这增加了对替代候选药物制剂开发外包的需求，从而促进了市场的复合年增长率。

图 1：全球癌症确诊人数

来源：二手资料研究、一手资料研究、MRFR 数据库和分析师评论

然而，对克服制剂开发外包相关风险的需求日益增长，进一步促进了市场增长。根据 IQVIA 的报告，在发达国家，对仿制药和生物类似药的需求预计将增长，从而提高这些国家的药品支出。这可能会在疫情后增加对仿制药和生物类似药制剂开发外包的需求。此外，尽管 COVID-19 疫情引发了人们的直接担忧，但制药行业对创新有效疗法的追求仍在推动长期增长，针对新的和现有的 COVID-19 疗法的临床研究也在不断扩大。因此，预计这方面将加速全球配方开发外包市场收入的增长。

配方开发外包市场细分洞察

h3配方开发外包服务洞察 p基于服务的配方开发外包市场细分包括预配方服务和配方优化。配方优化部门在 2022 年占据了大部分市场份额。临床试验的每个阶段都需要配方开发外包，多年来临床研究的数量显着增加。根据 ClinicalTrials.gov 的数据，2019 年注册的研究超过 293,251 项，而 2021 年注册研究数量攀升至 362,503 项。然而，预配方服务是增长最快的类别，因为不断增长的临床研究数量可能会对配方开发外包市场的增长产生积极影响。

配方开发外包剂型洞察

p基于剂型的配方开发外包市场细分包括注射剂、口服剂、外用剂、吸入剂和其他剂型。口服剂型在 2022 年主导了市场增长，预计在 2023-2030 年预测期内将成为增长最快的剂型。口服制剂用于治疗常见疾病，例如偏头痛、发烧、传染病和糖尿病等。口服制剂可自行给药，不需要训练有素的医生进行给药。然而，注射剂是预测期内增长最快的类别，因为注射剂的高生物利用度导致立即起效是其增长最快的主要因素。

图 2：配方开发外包市场，按形式划分，2022 年和2030 年（十亿美元） 

来源：二手研究、一手研究、MRFR 数据库和分析师评论

配方开发外包应用洞察

p基于应用的配方开发外包市场数据包括肿瘤学、遗传疾病、神经病学、传染病、呼吸系统疾病、心血管疾病等。 2022年，肿瘤学领域占据了制剂开发外包市场收入的主导地位，预计在2022-2030年的预测期内，肿瘤学领域将成为增长最快的类别。癌症是全球死亡的主要原因之一，这极大地推动了对新型癌症疗法的需求。根据ClinicalTrials.gov的数据，截至2022年6月6日，超过29,662项癌症研究处于活跃阶段。大量的癌症临床研究可能会增加对癌症治疗制剂开发外包服务的需求。然而，由于患有呼吸系统疾病的人数不断增加，呼吸系统疾病是增长最快的类别。

制剂开发外包最终用户洞察

p基于最终用户的制剂开发外包市场数据包括制药和生物制药、政府和学术机构。由于研发成本不断增长，学术机构领域在2022年占据了制剂开发外包市场收入的主导地位。然而，由于越来越多的制药和生物制药公司选择外包服务，制药和生物制药行业是增长最快的类别。

制剂开发外包区域洞察

p按地区划分，本研究提供了北美、欧洲、亚太地区和世界其他地区的市场洞察。北美制剂开发外包市场在2022年达到36.1亿美元，占比约为45.80%，预计在研究期间将呈现显著的复合年增长率。这可以归因于慢性病负担的增加，以及该地区（尤其是美国）主要参与者的存在。由于大多数知名药物处于专利到期阶段，主要参与者都参与了新型药物制剂开发外包，这可能会推动该地区的市场增长。

此外，市场报告中研究的主要国家是：美国、德国、加拿大、法国、英国、意大利、西班牙、中国、日本、印度、澳大利亚、韩国和巴西。

图 3：2022 年各地区制剂开发外包市场份额（%） 

来源：二手资料研究、一手资料研究、MRFR 数据库和分析师评论

欧洲配方开发外包市场占据第二大市场份额。这归因于大量提供经济高效的配方开发服务的 CRO，这也是其占据最大市场份额的主要原因之一。此外，英国配方开发外包市场占有最大市场份额，而德国配方开发外包市场是该地区增长最快的市场。

预计亚太地区配方开发外包市场将在 2023 年至 2030 年期间以最快的复合年增长率增长。一些市场参与者实施了战略举措，从而促进了市场增长。例如，2021 年 10 月，印度制药部起草了新规，计划在未来两年内将创新产品审批时间缩短至少 50%，以改善该国的研发活动。这些举措可能会提升该国对制剂开发外包服务的需求。此外，中国制剂开发外包市场占据最大市场份额，而印度制剂开发外包市场是该地区增长最快的市场。

制剂开发外包主要市场参与者及竞争洞察

p主要市场参与者正在投入巨资进行研发，以扩大其产品线，这将有助于制剂开发外包市场进一步增长。市场参与者还采取了多项战略举措，以扩大其全球影响力，主要市场发展包括新产品发布、并购、合同协议、增加投资以及与其他组织的合作。制剂开发外包行业的竞争对手必须提供具有成本效益的产品，才能在竞争日益激烈、市场规模不断扩大的环境中扩张和生存。

制剂开发外包行业制造商为使客户受益并提升市场地位而采取的主要商业策略之一是进行本地化生产以降低运营成本。近年来，制剂开发外包行业为药物研发带来了一些最重要的进展。在制剂开发外包市场，Charles Rover Laboratories（美国）、Laboratory Corporation of America（美国）、Intertek（美国）等公司正致力于通过投资研发和制剂开发外包活动来提升市场需求。

Recro Pharma (REPR) 是一家专业制药公司，旗下拥有两个业务部门：急性护理部门和创收的CDMO部门。出于财务报告目的，这两个部门均视为可报告分部。2022年1月，致力于解决制剂和制造难题（尤其是在小分子治疗药物开发领域）的协议开发和制造公司Recro Pharma Inc. 获得了美国政府一个重要部门的新制剂开发和制造合同。

Coriolis是（生物）药物和疫苗制剂研发领域的领导者之一，也是一家全球运营的分析服务提供商。他们的宗旨是通过开展卓越的生物制药研究，促进创新药物的开发，从而提升人类的生活质量。Coriolis Pharma 于 2022 年 1 月启用了新的 ATMP 制剂开发设施。新设施位于 Coriolis 位于马丁斯里德的总部附近，这将显著提升 Coriolis 的 ATMP 开发能力。

制剂开发外包市场的主要公司包括

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Charles Rover Laboratories（美国）

Laboratory Corporation of America（美国）

Intertek（美国）

Quotient Sciences

Reddy’s Laboratories（印度）

Catalent Inc.（美国）

Thermo Fischer Scientific Inc.（美国）

Emergent Biosolutions Inc.（美国）

Syngene International Limited（印度）

Irisys LLC Laboratory Corporation of America Holdings（美国）

h3制剂开发外包行业发展 p2022年2月：无菌灌装合同制造商Berkshire Sterile Manufacturing (BSM) 增加了配方、冻干和方法开发能力，以补充其客户的药品生产。

配方开发外包市场细分

h3配方开发外包服务展望（十亿美元，2019-2030 年） ul

预配方服务

配方优化

h3配方开发外包剂型展望（十亿美元， 2019-2030) ul

注射剂

口服

外用

吸入

其他

h3制剂开发外包应用展望（十亿美元，2019-2030） ul

肿瘤学

遗传性疾病

神经病学

传染病

呼吸系统疾病

心血管疾病

其他

h3制剂开发外包最终用户展望（十亿美元，2019-2030） ul

制药和生物制药

政府

学术机构

p制剂开发外包区域展望（十亿美元，2019-2030年）

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