Bioidentical Hormones Market

全球生物同质激素市场概览

p2023 年，生物同质激素市场规模估计为 22.3 亿美元。预计到 2032 年，生物同质激素市场规模将从 2024 年的 23.7 亿美元增长到 37 亿美元，预测期内（2024 - 2032 年）的复合年增长率 (CAGR) 为 5.70%。更年期疾病的患病率不断上升，女性对更年期相关问题的认识也不断提高，这些都是推动市场增长的主要市场驱动力。由于近期激素替代疗法的推出，生物同质激素市场预计将大幅增长。

来源：二手资料研究、一手资料研究、MRFR 数据库和分析师评论

2024 年 2 月，在北美和南美（美国除外）运营的专业制药公司 Knight Therapeutics Inc. 宣布在加拿大推出 BIJUVA®（雌二醇和孕酮）胶囊。BIJUVA® 用于治疗子宫完整、出现中度至重度血管舒缩症状 (VMS) 的更年期女性。 60% 至 80% 的更年期女性会出现血管舒缩症状 (VMS)，通常表现为潮热或潮红以及盗汗。BIJUVA® 是一种每日服用的药物，将生物同质的雌二醇和孕酮结合在一个胶囊中，口服服用。BIJUVA® 中的两种激素与女性体内自然产生和循环的激素结构相同。BIJUVA® 为女性提供了一种便捷的解决方案，以应对更年期常见的潮热和盗汗等棘手症状。只需每日服用一粒胶囊即可。2018 年 7 月，Knight 与 TherapeuticsMD 签署了许可协议。根据协议，TherapeuticsMD 授予 Knight 在加拿大独家销售 BIJUVA® 的权利。根据 BIJUVA® 在加拿大的许可协议，Knight 将向 TherapeuticsMD 支付销售里程碑费和特许权使用费。这些付款将根据 BIJUVA® 在加拿大的年度总销售额决定。

2024 年 5 月，Wolf Health Group 旗下的 My HealthMatrix Alachua 分公司开始运营，并已开始接待新患者。这些服务的整合是提供全方位健康和长寿服务的战略计划的一部分，这些服务将整合到一个设施中。目前提供的服务包括一个 4500 平方英尺的空调力量训练设施。该设施提供团体课程和私人训练、功能康复、运动表现训练、代谢健康和饮食指导、运动和深层组织按摩、脊柱健康和心理健康咨询。扩展的服务范围现在包括一位接受过健康优化专业培训的临床提供者，该培训涵盖生物同质性激素替代疗法、睾酮疗法、药丸、肽、体重管理、甲状腺健康、全面健康检查和高级实验室检测。与前往普通医疗机构的典型就诊不同，您在 HealthMatrix Alachua 的咨询预计最长可达 2 小时。我们的目标是提供最高水平的医疗保健服务，而非仅仅专注于治疗疾病。通过将所有服务整合到一处，各个服务提供商可以协同工作，提供更高标准的患者护理。

生物同质激素市场趋势

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• 激素缺乏症患病率的上升推动了市场的增长

p生物同质激素市场的复合年增长率是由激素缺乏症患者人数的不断增加所驱动的。生长激素和代谢激素缺乏症的共性影响着市场。随着激素相关疾病的治疗方法随时间推移而变化，以及激素短缺现象的日益普遍，对激素生物仿制药的需求也在不断增长。例如，2022 年 1 月，英国同行评议的医学行业刊物《英国医学杂志》报道称，全球儿童生长激素缺乏症 (GHD) 的患病率估计为 1/3500 到 1/10000。此外，根据 Medscape 的研究，预计到 2022 年 6 月，美国将有 6,000 人被诊断出患有生长激素 (GH) 缺乏症。治疗持续激素缺乏症患者的需求不断增长，推动了生物仿制药市场的发展。

更年期是女性最常见的妇科问题之一。相反，生长激素也被认为是一种罕见的内分泌疾病，在成年人中表现为缺乏能量、胰岛素抵抗、血脂水平异常和身体活动水平低。根据《临床内分泌学与临床杂志》代谢，朗格汉斯细胞组织细胞增生症患者的生长激素紊乱患病率很高，这进一步导致糖尿病尿崩症并导致尿崩症患者生长激素缺乏。由于成人激素不足发病率的上升，这些药物的全球接受度有所提高。在正确的剂量下，GHRT 的副作用发生率较低，并能改善大多数 GH 缺乏症的变化。在预测期内，新产品的大力采用和产品线开发的成功推出策略推动了市场增长。在正确的剂量下，GHRT 的副作用发生率较低，并能改善大多数 GH 缺乏症的变化。在预测期内，新产品的大力采用和产品线开发的成功推出策略推动了市场增长。从而推动了生物同质激素市场的收入。

生物同质激素市场细分洞察

h3生物同质激素类型洞察 p生物同质激素市场按类型细分，包括雌激素、孕酮和睾酮。2022 年，雌激素细分市场占据主导地位。这种主导地位归因于更年期女性比例的增加。因此，雌激素及其组合可通过引入外部雌激素来恢复女性的雌激素水平，从而帮助治疗女性的更年期症状。此外，2022 年，睾酮细分市场的增长率最快。睾酮不足是 40 至 79 岁男性中普遍存在的健康问题。60 岁以上和 70 岁以上睾酮水平低的男性分别占男性人口的 20% 和 30%。全世界有 10% 到 40% 的人患有睾酮缺乏症。

2022 年 8 月： Marius Pharmaceuticals 获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准销售 KYZATREX（十一酸睾酮）。 KYZATREX 是一种口服睾酮替代疗法 (TRT)，获批用于治疗成年男性因内源性睾酮缺乏或缺失（通常称为性腺功能低下）而引发的疾病。

生物同质性激素产品类型洞察

p生物同质性激素市场根据产品类型细分，包括片剂和胶囊、乳膏和凝胶、注射剂、贴剂和植入剂。片剂和胶囊占据市场主导地位，占市场收入的 46.5%（10 亿美元）。由于患者越来越倾向于选择便捷的剂型和给药方式，预计片剂和胶囊将占据市场主导地位。口服药物是最受欢迎的雌激素替代疗法 (ERT) 类型之一，这推高了对雌二醇和其他实验室片剂的需求。一些主要生产商正在生产胶囊和片剂形式的雌激素、孕激素和混合激素，以满足日益增长的需求。由于新型凝胶形成疗法的推出，乳膏和凝胶市场预计将在整个预测期内以较高的增长率扩张，这些疗法效率更高，且治疗中没有风险。

图 1：2022 年和 2023 年按产品类型划分的生物同质激素市场2032 年（十亿美元）

来源：二手资料研究、一手资料研究、MRFR 数据库和分析师评论

生物同质激素最终用户洞察

p根据最终用户，生物同质激素市场细分包括诊所和医院。医院部门控制着生物同质激素市场。这是由于快速发展的医疗保健系统和丰富的全球提供生物同质激素疗法的设施。一些制药公司也正在该领域进行大量投资，并采用各种营销技巧在医院中推广其生物同质激素产品。诊所业务的扩张可能是由于这些机构的成本低于医院等其他医疗机构。

生物同质激素区域洞察

p按地区划分，该研究提供了北美、欧洲、亚太地区和世界其他地区的市场洞察。北美生物同质激素市场将占据主导地位。由于更年期和生长激素缺乏症相关疾病的发病率不断上升，以及35岁及以上患者对该疗法的认知度较高，预计北美将在全球市场占据主导地位。根据美国国立卫生研究院 (NIH) 的数据，美国近一半的绝经后女性报告称，她们一生中至少使用过一次生物同质性激素疗法。

此外，市场报告中研究的主要国家包括美国、加拿大、法国、德国、意大利、英国、西班牙、日本、中国、澳大利亚、印度、韩国和巴西。

图 2：2022 年各地区生物同质性激素市场份额（单位：十亿美元）

来源：二手研究、一手研究、 MRFR 数据库和分析师评论

由于生长激素异常、老年人群中甲状腺功能减退症以及更年期女性激素紊乱的增多，欧洲生物同质激素市场占据第二大市场份额。此外，制造商为拓展全球市场而加大新药研发力度，刺激了特定地区对药物的需求，从而推动了该行业的扩张。此外，德国生物同质激素市场占据最大市场份额，而英国生物同质激素市场是欧洲地区增长最快的市场。

预计亚太地区生物同质激素市场将在 2023 年至 2032 年期间以最快的复合年增长率增长。根据《北美更年期学会杂志》（2022 年 5 月）的报道，东亚国家女性中与更年期相关的血管舒缩症状的患病率为 43% 至 83%。因此，随着越来越多的女性进入更年期，该地区对生物同质激素疗法的需求预计会增加。此外，中国生物同质激素市场占有最大的市场份额，而印度生物同质激素市场是亚太地区增长最快的市场。

生物同质激素主要市场参与者和竞争洞察

领先的市场参与者正在大力投资研发以扩大其产品线，这将有助于生物同质激素市场进一步增长。新产品的推出、更大规模的并购、合同协议以及与其他组织的合作都是重要的市场发展，市场参与者参与其中以扩大其全球影响力。生物同质激素行业必须提供价格合理的产品，才能在竞争更激烈、更具挑战性的市场环境中扩张和发展。

全球生物同质激素行业制造商用来扩大市场部门和使客户受益的主要商业策略之一是本地制造以降低运营成本。近年来，生物同质激素行业规定了一些最重要的药用益处。生物同质激素行业的主要参与者，包括 BioTE Medical、Bio station、Neuva Aesthetics、Advantage Pharmaceuticals Inc.、SottoPelle 等，正在资助研发业务以刺激市场需求。

Theramex 是一家总部位于伦敦的制药公司，专门生产避孕、生育、更年期和骨质疏松症等女性保健产品。该公司成立于2018年，旨在收购摩纳哥制药公司Theramex Laboratories旗下Teva公司的部分活性药物成分资产。2021年9月，Theramex宣布Bijuva/Bijuve（1毫克雌二醇/100毫克孕酮）在欧洲和英国获得批准。Bijuva（英国称为Bijuve）是首个也是唯一一个体内同质激素疗法（HRT）药物，它将孕酮和雌二醇结合在一粒每日口服胶囊中，用于治疗子宫功能正常且距上次月经至少12个月的绝经后女性的雌激素不足症状。

I-MAB Biopharma Co., Ltd.是一家药品研发和生产公司。天境生物是一家中国临床阶段的生物科技初创公司，计划于 2020 年 1 月在纳斯达克 IPO。其首个商业化药物可能是伊坦生长激素，这是一种长效生长激素，在中国身高较低的儿科患者中拥有巨大的市场，预计将于 2024 年或 2025 年上市。2021 年 11 月，天境生物制药有限公司与江川药业集团合作，在中国开发和销售伊坦生长激素阿尔法 (TJ101)。TJ101 是一种长效重组人类生长激素，目前正在进行治疗儿童生长激素缺乏症的 3 期临床试验。该协议旨在帮助其巩固在生物同质激素治疗市场的地位。

生物同质激素市场的主要公司包括

• SottoPelle
• BioTE Medical
• Advantage Pharmaceuticals Inc.
• Full Life Wellness Center
• Neuva Aesthetics
• Defy Medical
• Bio station

p生物同质激素行业发展

2023年4月诺和诺德宣布，FDA已批准一项Sogroya (somapacitan-beco) 注射液 5 mg、10 mg 或 15 mg 的新适应症用于治疗 2.5 岁及以上因内源性生长激素分泌不足而出现生长障碍的儿童。由于这一新适应症，Sogroya 现在是第一个也是唯一一个每周一次的儿童和成人生长激素 (GH) 治疗药物。

2022 年 6 月安斯泰来制药公司宣布向美国食品药品监督管理局提交 fezolinetant 的新药申请 (NDA)。Fezolinetant 是一种非激素口服化学药物，正在研究用于治疗与更年期相关的中度至重度血管舒缩症状 (VMS)。 VMS 的特征是潮热或盗汗，是更年期常见的症状。

生物同质激素市场细分

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• 雌激素

• 孕酮

• 睾酮

h3生物同质激素产品类型展望 ul

• 片剂和胶囊

• 乳膏和凝胶

• 注射剂

• 贴剂和植入物

h3生物同质激素最终用户展望 ul

• 诊所

• 医院

h3生物同质激素区域展望 ul

• 北美
  • 美国
  • 加拿大

• 欧洲
  • 德国
  • 法国
  • 英国
  • 意大利
  • 西班牙
  • 其余部分欧洲

• 亚太地区
  • 中国
  • 日本
  • 印度
  • 澳大利亚
  • 韩国
  • 澳大利亚
  • 亚太地区其他地区

• 世界其他地区

• 中东
• 非洲
• 拉丁美洲