# In Vitro Diagnostics Market

> 체외진단 [IVD] 시장 조사 보고서 – 2035년까지 전망

- **Forecast Period:** 2026-2035
- **CAGR:** 6.14%
- **2025:** USD 91.45 Billion (USD 91,452.13 Million)
- **2035:** USD 152.70 Billion (USD 152,701.14 Million)
- **Key Players:** F. Hoffmann-La Roche Ltd., Siemens Healthineers, Thermo Fisher Scientific Inc., Sysmex Corporation, Qiagen, Bio-Rad Laboratories, Inc., DiaSorin S.p.A., Illumina, Inc.

**Report ID:** MRFR/MED/0659-CR · **Pages:** 100 · **Author:** Satyendra Maurya & Kinjoll Dey · **Last Updated:** August 26, 2026

**URL:** https://www.marketresearchfuture.com/reports/in-vitro-diagnostics-market-1165

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## Market Summary

Global In Vitro Diagnostics (IVD) Market Size was valued at USD 84.6 Billion in 2024 & the market is projected to grow from USD 88.17 Billion in 2025 to USD 133.3 Billion by 2035, registering a CAGR of 4.22% during the forecast period 2025–2035. North America led the market with over 45% share, generating around USD 38 billion in revenue.
 
Rising prevalence of chronic diseases and increasing demand for early disease detection are major growth drivers for the in vitro diagnostics market. Advancements in molecular diagnostics, AI-enabled testing platforms, and personalized medicine are improving diagnostic accuracy, accelerating treatment decisions, and enhancing patient outcomes globally.
 
According to WHO Data Portal, chronic diseases account for approximately 41 million deaths annually, representing nearly 74% of global deaths. Increasing healthcare focus on early diagnosis, disease screening, and preventive testing is significantly accelerating adoption of advanced in vitro diagnostic solutions across hospitals, laboratories, and point-of-care healthcare settings worldwide.

## Market Drivers

### Rising Prevalence of Chronic Diseases

당뇨병, 심혈관 질환, 암과 같은 만성 질환의 발생률 증가는 체외 진단 시장의 주요 동인입니다. 의료 시스템이 이러한 상태를 효과적으로 관리하려고 노력함에 따라 시기적절하고 정확한 결과를 제공할 수 있는 진단 테스트에 대한 수요가 급증하고 있습니다.
 
예를 들어, 세계보건기구(WHO)는 만성 질환이 전세계 모든 사망자의 약 70%를 차지한다고 보고했습니다. 이러한 추세에는 고급 진단 도구의 개발 및 배포가 필요하며 이를 통해 시장을 발전시킬 수 있습니다. 또한, 이러한 질병에 더 취약한 인구 고령화로 인해 체외진단 솔루션에 대한 수요가 더욱 증폭될 가능성이 높습니다.
 

- IHME에 따르면 심혈관 질환은 전 세계적으로 매년 1,900만 명 이상의 사망을 초래하며, 만성 질환은 전 세계 사망률의 대부분을 차지합니다. 질병 부담 증가와 인구 고령화로 인해 전 세계적으로 병원 및 전문 의료 시설 전반에 걸쳐 정확한 진단 스크리닝, 바이오마커 테스트, 첨단 체외 진단 기술에 대한 수요가 크게 가속화되고 있습니다.

### Growing Awareness of Personalized Medicine

맞춤 의학에 대한 인식이 높아지고 채택되면서 체외 진단 시장이 형성되고 있습니다. 개별 환자 특성에 따라 치료를 맞춤화하는 맞춤 의학은 정확한 진단 테스트에 크게 의존합니다. 의료 서비스 제공자가 치료 결정을 알리기 위해 유전자 및 바이오마커 테스트를 점점 더 많이 활용함에 따라 체외 진단에 대한 수요가 증가할 것으로 예상됩니다.
 
시장 분석에 따르면 맞춤형 의료 시장은 2025년까지 2조 달러에 이를 것으로 예상되며, 이는 시장도 주도할 것으로 보입니다. 이러한 추세는 환자 결과를 개선하고 치료 전략을 최적화하는 데 있어 정밀 진단의 중요성을 강조합니다.
 

- PubMed에 따르면 정밀 의학 및 바이오마커 기반 치료법은 종양학 및 만성 질환 관리 분야에서 치료 반응률을 크게 향상시켰습니다. 연구에 따르면 표적 진단은 선택된 환자 집단에서 치료 효율성을 30% 이상 향상시킬 수 있으며, 전 세계 의료 시스템 전반에 걸쳐 분자 진단 및 맞춤형 체외 검사 솔루션의 채택을 긍정적으로 촉진할 수 있습니다.

### Increasing Demand for Preventive Healthcare

예방 건강 관리에 대한 강조가 증가함에 따라 체외 진단 시장에 큰 영향을 미치고 있습니다. 의료인과 환자 모두 질병의 조기 발견과 예방의 중요성이 인식되면서 진단검사에 대한 수요는 더욱 늘어날 것으로 예상됩니다. 예방적 진단은 적시에 개입하여 의료 시스템의 전반적인 부담을 줄일 수 있습니다.
 
시장 데이터에 따르면 예방 의료 시장은 매년 8%의 비율로 성장할 것으로 예상되며, 이는 시장을 강화할 가능성이 높습니다. 예방 조치를 향한 이러한 변화는 건강 인식 문화를 조성하여 다양한 인구통계에 걸쳐 진단 테스트의 활용도를 높이고 있습니다.
 

- 세계은행 보건 데이터(World Bank Health Data)에 따르면 최근 몇 년간 전 세계 의료 지출이 전 세계 GDP의 10%를 초과했는데, 이는 예방 의료 및 조기 질병 발견에 대한 투자 증가를 반영합니다. 건강에 대한 인식 상승, 일상적인 검사 계획 및 사전 진단에 대한 수요는 전 세계적으로 병원, 실험실 및 가정 의료 환경 전반에서 체외 진단 테스트의 활용도 증가를 긍정적으로 뒷받침하고 있습니다.

### Regulatory Support and Reimbursement Policies

지원 규제 프레임워크와 유리한 상환 정책은 체외 진단 시장의 중요한 동인입니다. 정부와 규제 기관은 환자 치료를 강화하고 의료 비용을 절감하는 데 있어서 체외 진단의 가치를 점점 더 인식하고 있습니다. 예를 들어, 새로운 진단 테스트에 대한 간소화된 승인 프로세스는 시장 진입을 가속화하고 혁신을 촉진할 수 있습니다.
 
또한 광범위한 진단 테스트를 포괄하는 환급 정책은 의료 서비스 제공자가 이러한 기술을 채택하도록 장려합니다. 이러한 지원 환경은 더 많은 이해관계자가 고급 진단 솔루션에 투자할 의향이 있기 때문에 시장의 성장 전망을 향상시킬 가능성이 높습니다.

### Technological Innovations in Diagnostic Tools

기술 발전은 체외 진단 시장에 혁명을 일으키고 있으며 보다 정교하고 효율적인 진단 도구의 도입으로 이어지고 있습니다. 차세대 염기서열분석, 미세유체공학, 현장진단 테스트 장치 등의 혁신을 통해 진단 결과의 정확성과 속도가 향상되고 있습니다.
 
최근 데이터에 따르면, 분자 진단 시장만 해도 10%가 넘는 복합 연간 성장률을 반영해 2026년까지 110억 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 이러한 혁신은 환자 결과를 개선할 뿐만 아니라 실험실 워크플로를 간소화하여 진화하는 의료 환경에 필수적입니다. 기술이 계속 발전함에 따라 시장은 이러한 최첨단 솔루션을 통해 더욱 성장할 것으로 예상됩니다.

## Future Outlook

The In Vitro Diagnostics Industry size is projected to reach USD 84.6 billion by 2035, growing at a CAGR of 4.22%, driven by technological advancements, increasing prevalence of chronic diseases, and rising demand for personalized medicine.
 

**New opportunities:**

- Development of point-of-care testing devices for rapid diagnostics. Expansion into emerging markets with tailored diagnostic solutions. Integration of AI and machine learning for enhanced data analysis in diagnostics.

By 2035, the In Vitro Diagnostics Industry is expected to be robust, driven by innovation and strategic expansions.

## Segment Insights

### 테스트 유형별: 임상 화학(최대) 대 분자 진단(가장 빠르게 성장)

체외 진단 시장은 다양한 테스트 유형에 걸쳐 다양한 환경을 보여 주며, 일상적인 건강 모니터링 및 다양한 질병 진단에 널리 적용되어 임상 화학이 36%의 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 다음은 전염병 탐지와 자가면역 질환에 각각 중요한 미생물학과 면역학입니다. 한편, 혈액학 및 분자진단 역시 중요한 분야로, 정밀한 환자 관리를 지원하는 고급 테스트 방법과 전문 응용 프로그램을 통해 시장에 기여하고 있습니다.

Thermo Fisher Scientific은 고급 분석법 개발 및 자동화된 테스트 시스템을 통해 임상 화학 및 실험실 진단을 지속적으로 강화하고 있습니다. 이 회사는 연간 420억 달러 이상의 수익을 창출하여 전 세계 병원 및 중앙 실험실에서 일상적인 생화학 검사, 질병 모니터링 및 처리량이 높은 진단 워크플로에 대한 수요 증가를 긍정적으로 지원했습니다.

### 제품별: 시약(최대) 및 기기(가장 빠르게 성장)

체외 진단 시장에서 제품 부문은 전체 시장 역학에 기여하는 다양한 제품을 선보입니다. 시약은 진단 절차에서 필수적인 역할에 힘입어 61%의 시장 점유율로 시장을 계속 지배하고 있습니다. 기기는 상당한 점유율을 차지하고 있지만 기술 발전으로 인해 기능이 향상됨에 따라 빠른 속도로 성장하고 있으며 임상 환경에서 점점 더 중요해지고 있습니다. 이 부문의 성장 추세는 주로 만성 질환의 증가와 조기의 정확한 진단에 대한 수요에 의해 주도됩니다. 계측의 혁신과 진단 작업의 복잡성 증가로 인해 계측기가 가장 빠르게 성장하는 부문으로 자리매김하고 있습니다. 또한 자동화 및 통합 솔루션의 출현으로 진단 작업 흐름의 효율성이 향상되어 시장에서 장비에 대한 강력한 모멘텀을 창출합니다.

Danaher Corporation은 고급 시약, 소모품 및 통합 실험실 솔루션을 통해 진단 및 생명 과학 포트폴리오를 계속 확장하고 있습니다. 이 회사는 연간 매출이 약 240억 달러에 달한다고 보고했으며, 이는 전염병 탐지, 분자 진단 및 일상적인 임상 실험실 응용 분야에 사용되는 시약 기반 테스트에 대한 강력한 글로벌 수요를 긍정적으로 지원합니다.

### 최종 사용자별: 병원(최대) 대 진단 실험실(가장 빠르게 성장)

체외 진단 시장에서 최종 사용자 부문은 병원, 진단 실험실, 학계 및 연구 기관, 홈 케어 환경으로 점점 더 양분되고 있습니다. 병원은 광범위한 인프라와 다양한 진단 테스트에 대한 수요로 인해 54%로 가장 큰 비중을 차지합니다. 진단 실험실은 전문화된 역량과 아웃소싱 테스트 서비스에 대한 선호도 증가로 인해 빠르게 입지를 확보하고 중요한 시장을 제시하고 있습니다. 성장 추세를 보면, 기술의 발전과 신속하고 정확한 진단이 필요한 만성질환의 증가로 진단검사실이 가장 빠르게 성장하는 분야로 떠오르고 있습니다. 또한, 홈 케어 환경의 증가는 인구 노령화와 환자 편의성 및 저렴한 의료 서비스에 따른 재택 테스트 솔루션에 대한 지속적인 추진에 기인합니다.

Becton Dickinson and Company는 자동화된 실험실 시스템, 검체 관리 기술 및 통합 테스트 플랫폼을 통해 병원 기반 진단을 지속적으로 향상시키고 있습니다. 이 회사는 연간 약 200억 달러에 달하는 수익을 창출했으며, 진단 테스트 양의 증가, 병원 실험실 현대화, 전 세계 의료 기관 전반의 고급 체외 진단 기술 채택을 적극적으로 지원했습니다.

### 응용 분야별: 전염병(최대) 대 당뇨병(가장 빠르게 증가)

체외 진단 시장은 주요 응용 분야에서 48%의 다양한 시장 점유율 분포를 보여줍니다. 의료 관련 감염 발생률이 증가하고 효율적인 테스트 솔루션에 대한 필요성이 높아지면서 전염병은 계속해서 시장을 주도하고 있습니다. 반면, 당뇨병은 전 세계적으로 당뇨병 유병률이 증가함에 따라 급속한 성장을 경험하고 있으며, 고급 진단 도구와 지속적인 혈당 모니터링 시스템의 필요성이 강조되고 있습니다. 성장 추세를 분석할 때, 전염병은 지속적인 공중 보건 계획과 테스트 방법의 기술 발전으로 인해 중요한 위치를 차지하고 있습니다. 그러나 당뇨병 부문은 당뇨병 인구 증가와 조기 진단 및 관리에 대한 인식 증가로 인해 가장 빠르게 성장하는 부문으로 떠오르고 있습니다. 진단 장치의 혁신과 의료비 지출 증가도 이 부문의 성장을 강화하는 데 중추적인 역할을 합니다.

전염병(주요) 대 당뇨병(신흥)

전염병은 코로나19 대유행, HIV, 다양한 바이러스 및 박테리아 감염과 같은 중요한 글로벌 건강 문제로 인해 시장에서 여전히 지배적인 부문으로 남아 있습니다. 이 부문은 확립된 기술과 빠르고 정확한 테스트 솔루션에 대한 강력한 수요의 이점을 누리고 있습니다. 또한, 당뇨병 부문은 주로 비만율 증가와 주로 앉아서 생활하는 생활 방식으로 인해 당뇨병 발병률이 높아짐에 따라 새로운 세력으로 인식되고 있습니다. 이 부문은 환자 중심 치료 및 즉각적인 결과에 대한 요구를 충족시키는 현장 검사 및 연속 모니터를 포함한 혁신적인 진단이 특징이며 향후 몇 년간 상당한 성장을 이룰 수 있는 위치에 있습니다.

## Regional Market Share Analysis

### 북미: 진단 분야의 시장 리더

북미는 체외진단 시장 규모에서 선두를 달리고 있으며 2024년 전 세계 수익의 38.1% 이상을 차지했습니다. 주요 성장 동인에는 고급 의료 인프라, 만성 질환 유병률 증가, 맞춤형 의학에 대한 강력한 초점이 포함됩니다. FDA와 같은 기관의 규제 지원은 혁신과 시장 확장을 더욱 촉진합니다.

- CDC 데이터 및 통계(미국)에 따르면 미국 성인 10명 중 약 6명이 하나 이상의 만성 질환을 앓고 있어 진단 선별검사 및 실험실 테스트 서비스에 대한 수요가 크게 증가하고 있습니다. 강력한 의료 인프라, 성장하는 예방 의료 이니셔티브, 정밀 진단 채택 증가는 글로벌 체외 진단 시장에서 북미 지역의 리더십을 긍정적으로 뒷받침하고 있습니다.

미국 시장이 주요 기여자이며, 의료 투자 증가로 인해 상당한 성장을 경험하고 있는 캐나다가 그 뒤를 따르고 있습니다. 경쟁 환경은 Abbott Laboratories, Thermo Fisher Scientific 및 Roche Diagnostics와 같은 주요 업체의 존재가 특징입니다. 이들 회사는 혁신적인 진단 솔루션을 개발하기 위해 R&D에 막대한 투자를 하고 있습니다. 시장은 또한 신속하고 정확한 결과에 대한 요구로 인해 현장 검사를 향한 추세를 목격하고 있습니다. 이러한 변화는 환자 결과를 향상시키고 의료 서비스 제공을 간소화할 것으로 예상됩니다.

- Hologic은 북미 전역에서 분자 진단 및 여성 건강 테스트 솔루션을 계속 확장하고 있습니다. 이 회사는 연간 약 40억 달러의 수익을 창출했으며, 지역 전체의 병원, 실험실, 외래환자 의료 시설 전반에 걸쳐 고급 진단 선별 기술, 전염병 테스트 플랫폼 및 정밀 의료 솔루션의 채택 증가를 적극적으로 지원했습니다.

### 유럽: 규제 체계 및 혁신

2024년 유럽 체외 진단 시장 규모는 253억 8천만 달러로 평가되어 30% 점유율로 두 번째로 큰 지역 시장이 되었습니다. 이 지역의 성장은 인구 노령화, 의료비 지출 증가, 혁신을 장려하는 강력한 규제 프레임워크에 의해 주도됩니다. 

- EMA(유럽의약청)에 따르면 유럽연합은 27개 회원국의 의료 접근성을 지원하고 첨단 진단 기술과 맞춤형 의료 솔루션 채택을 강화하고 있습니다. 의료비 지출 증가, 인구 노령화, 혁신적인 의료 기술에 대한 강력한 규제 지원으로 인해 유럽 전역의 병원, 실험실 및 연구 기관 전반에서 체외 진단에 대한 수요가 긍정적으로 증가하고 있습니다.

유럽 ​​연합의 체외 진단 규정(IVDR)은 환자 안전을 강화하고 고품질 진단 제품을 보장하여 시장 성장을 더욱 촉진하는 것을 목표로 합니다. 이 지역의 주요 국가로는 독일, 프랑스, ​​영국이 있으며, 이들 국가에는 Siemens Healthineers 및 bioMérieux와 같은 여러 핵심 업체가 있습니다.

경쟁 환경은 제품 제공을 향상시키기 위한 기술 발전과 기업 간의 파트너십에 중점을 두고 있습니다. 잘 확립된 의료 시스템의 존재는 혁신적인 진단 솔루션의 채택을 촉진하여 유럽을 시장 확장의 중요한 허브로 만듭니다.

### 아시아 태평양: 신흥 시장 잠재력

아시아 태평양 지역은 체외진단 시장에서 중요한 플레이어로 빠르게 부상하고 있으며 전 세계 점유율의 약 20%를 차지하고 있습니다. 이 지역의 성장은 의료 투자 증가, 예방 의료에 대한 인식 제고, 만성 질환 인구 증가로 인해 가속화되고 있습니다. 중국과 인도 같은 국가는 의료 접근성과 품질 개선을 목표로 하는 정부 이니셔티브의 지원을 받아 이러한 성장을 주도하고 있습니다. 다국적 기업과 현지 기업이 시장 점유율을 놓고 경쟁하면서 아시아 태평양 지역의 경쟁 환경이 진화하고 있습니다.

Danaher Corporation 및 Becton Dickinson과 같은 주요 기업은 전략적 파트너십 및 인수를 통해 입지를 확대하고 있습니다. 이 지역은 또한 원격 지역에서의 신속한 진단에 대한 필요성으로 인해 현장 검사에 대한 수요가 급증하여 시장 역학이 더욱 향상되고 있음을 목격하고 있습니다.

### 중동 및 아프리카: 아직 개척되지 않은 시장 기회

중동과 아프리카는 전 세계 점유율의 약 5%를 차지하는 신흥 시장을 대표합니다. 이 지역의 성장은 의료 투자 증가, 전염병 유병률 증가, 의료 인프라 개선에 대한 관심 증가에 의해 주도됩니다. 남아프리카 공화국 및 UAE와 같은 생태계는 의료 접근성 및 품질 향상을 목표로 하는 정부 이니셔티브의 지원을 받아 시장을 선도하고 있습니다.

경쟁 환경은 Ortho Clinical Diagnostics 및 Hologic, Inc.와 같은 체외 진단 회사가 상당한 진출을 시도하면서 국내 및 국제 플레이어가 혼합되어 있다는 특징이 있습니다. 이 지역에서는 특히 원격 및 서비스가 부족한 지역의 의료 문제를 해결하는 데 중요한 현장 검사에서 혁신적인 진단 솔루션에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 이는 IVD 산업 확장 및 투자를 위한 중요한 기회를 제공합니다.

## Competitive Benchmarking

체외 진단 시장은 기술 발전, 조기 질병 발견에 대한 수요 증가, 맞춤 의학에 대한 강조 증가로 인해 역동적인 경쟁 환경이 특징입니다. Roche Diagnostics(CH), Abbott Laboratories(미국), Siemens Healthineers(DE)와 같은 주요 기업은 이러한 추세를 활용할 수 있는 전략적 위치에 있습니다. Roche Diagnostics(CH)는 분자 진단의 혁신에 중점을 두고 있는 반면 Abbott Laboratories(미국)는 현장 진단 테스트를 포함하는 광범위한 포트폴리오를 강조합니다. Siemens Healthineers(DE)는 기술 역량과 전략적 파트너십에 점점 더 의존하는 경쟁 환경을 총체적으로 형성하는 디지털 혁신과 AI 통합에 막대한 투자를 하고 있습니다.
 

IVD 시장 구조는 적당히 단편화되어 있으며 주요 플레이어는 경쟁 우위를 강화하기 위해 다양한 비즈니스 전술을 사용합니다. 제조 현지화 및 공급망 최적화가 널리 퍼져 있는 전략이므로 체외 진단 회사는 지역 수요 및 규제 요구 사항에 신속하게 대응할 수 있습니다. 이러한 단편화는 단일 기업이 지배하지 않지만 이러한 주요 기업의 집단적 영향력이 혁신과 시장 성장을 주도하는 환경을 나타냅니다.
 

2025년 8월, 로슈진단(CH)은 감염병 검사의 속도와 정확성을 높이기 위한 새로운 분자진단 플랫폼 출시를 발표했습니다. 이러한 전략적 움직임은 혁신에 대한 Roche의 의지를 강화할 뿐만 아니라 회사가 신속한 테스트 솔루션에 대한 수요 증가의 더 큰 부분을 포착할 수 있는 위치에 있다는 점에서 중요합니다. 이 플랫폼의 도입은 점점 더 효율성과 정확성을 중시하는 시장에서 Roche의 경쟁적 위치를 강화할 것으로 보입니다.
 

2025년 9월, Abbott Laboratories(미국)는 진단 솔루션을 원격 환자 모니터링 시스템에 통합하기 위해 선도적인 원격 의료 제공업체와의 협력을 확대했습니다. 이 파트너십은 디지털 건강 솔루션에 대한 지속적인 추세에 맞춰 Abbott가 더 넓은 환자 기반에 접근하고 진단 제품의 접근성을 향상시킬 수 있다는 점에서 중추적입니다. 이러한 전략적 제휴는 환자 참여와 진단 제공을 재정의할 수 있는 통합 의료 솔루션으로의 전환을 나타냅니다.
 

2025년 10월, Siemens Healthineers(DE)는 실험실 워크플로를 최적화하고 진단 정확도를 향상하도록 설계된 새로운 AI 기반 분석 도구를 공개했습니다. 이번 개발은 디지털화에 대한 지멘스의 의지를 강조하고 인공지능을 활용해 운영 효율성을 향상시키려는 업계 내 폭넓은 추세를 반영합니다. 이러한 도구의 도입은 기술 통합과 데이터 중심 의사 결정에 점점 더 초점을 맞추고 있는 경쟁 환경에서 Siemens를 차별화할 가능성이 높습니다.
 

2025년 10월 현재 체외 진단 시장은 디지털화, 지속 가능성 및 인공 지능의 통합을 강조하는 추세를 목격하고 있습니다. 체외진단 회사들이 협력 노력을 통해 역량과 시장 도달 범위를 향상시키려고 함에 따라 전략적 제휴가 점점 더 중요해지고 있습니다. 앞으로는 가격 기반 경쟁에서 혁신, 기술 발전, 공급망 신뢰성으로 눈에 띄게 변화하면서 경쟁 차별화가 진화할 것으로 예상됩니다. 이러한 전환은 경쟁 환경을 재정의하여 기업이 시장 위치를 ​​유지하기 위해 최첨단 기술과 지속 가능한 관행에 투자하도록 유도할 수 있습니다.

## Recent News & Developments

**애보트 연구소**

- 2025년 5월: Abbott는 개인이 코로나19에 걸렸는지 확인하는 1 IgG 항체 검출을 위한 실험실 기반 혈청 혈액 검사에 대해 IVD 지침(98/79/EC)에 대한 CE 마크를 받았다고 발표했습니다.

**로슈진단(F. Hoffmann-La Roche Ltd)**

- 2025년 6월: Empresas Aries의 자회사인 Access Medical Labs는 6개월 이내에 Siemens에서 Roche Diagnostics 시스템으로의 전체 전환을 완료하여 일일 진단 용량을 5배 늘렸습니다.
- 2025년 5월: Roche는 최첨단 SBX 시퀀싱 기술 채택을 가속화하기 위해 Broad Clinical Labs와의 새로운 협력을 발표했습니다.
- 2025년 5월: Roche는 최초로 VENTANA MET(SP44) RxDx 분석에 대해 FDA 승인을 받았습니다.[동반진단](../../../articles/companion-diagnostics-market-outlook)엠렐리스 치료에 적합한 비편평 비소세포폐암 환자를 식별하는 것입니다.

글로벌 체외 진단 시장의 최근 발전은 특히 공중 보건 요구에 대응하는 고급 테스트 솔루션에 대한 지속적인 수요 속에서 상당한 성장을 보였습니다. Abbott Laboratories 및 Thermo Fisher Scientific과 같은 체외 진단 회사는 분자 진단 및 전염병 테스트에 초점을 맞춘 확장된 제품 제공을 통해 지속적으로 혁신을 이루고 있습니다. 2023년 9월 Hologic은 테스트 효율성과 정확성을 향상시키는 것을 목표로 하는 새로운 PCR 기술 출시를 발표했습니다.

특히, 다나허코퍼레이션이 2023년 10월 GE헬스케어의 바이오제조사업 부문을 인수하면서 사업 포트폴리오가 더욱 강화될 것으로 예상된다.[분자진단](https://www.marketresearchfuture.com/reports/molecular-diagnostics-market-1171). 시장은 또한 디지털 건강 기술에 막대한 투자를 하고 있는 Roche Diagnostics 및 Siemens Healthineers와 같은 주요 업체 간의 연구 개발 이니셔티브에 대한 자금 조달 증가로 인해 상승하는 가치 평가 추세를 경험하고 있습니다. 

시사 문제는 특히 호흡기 질환에 대한 신속한 진단 테스트에 대한 규제 지원이 증가하고 있음을 강조하며 혁신의 필요성을 강조합니다. 지난 2~3년 동안 IVD 산업은 의료 지출 증가와 검사실 자동화의 발전에 힘입어 북미 및 유럽과 같은 지역에서도 강력한 확장을 보였으며, 새로운 의료 문제를 해결하기 위한 지속적인 협력과 전략적 파트너십의 중요성이 강화되었습니다.

## Report Scope

| Parameter | Detail |
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| Market Scope | Global In-Vitro Diagnostics (IVD) Market |
| Study Period | 2019–2035 |
| CAGR Window | 2026–2035 |
| Base Year | 2025 |
| Market Size (2025) | USD 91.45 Billion (USD 91,452.13 Million) |
| Market Size (2035) | USD 152.70 Billion (USD 152,701.14 Million) |
| CAGR (2026–2035) | 5.52% |
| Fastest Growing Region | North America (4.66% CAGR) |
| Dominant Region | Europe (USD 24,854.86 Million, 2025) |
| Fastest Growing Segment — By Product | Reagents & Kits (6.14% CAGR) |
| Fastest Growing Segment — By Type | DNA Sequencing & NGS (8.55% CAGR) |
| Fastest Growing Segment — By Technology | Molecular Diagnostics (7.15% CAGR) |
| Fastest Growing Segment — By End User | Point-of-Care Testing (7.18% CAGR) |
| Companies Profiled | F. Hoffmann-La Roche Ltd., Siemens Healthineers, Qiagen, Thermo Fisher Scientific Inc., Sysmex Corporation, Becton, Dickinson and Company, Bio-Rad Laboratories, Inc., DiaSorin S.p.A., Illumina, Inc., Randox Laboratories Ltd. |
| Valuation Currency | USD (Million / Billion) |
| Segments Covered | By Product, By Type, By Technology, By Application, By End User, By Region |

## Frequently Asked Questions

**Q: What is the projected size of the global IVD market by 2035, and what CAGR is expected during the forecast period?**
A: The global In-Vitro Diagnostics market is projected to reach USD 152.70 billion by 2035, growing from USD 91.45 billion in 2025 at a compound annual growth rate of 5.52% during the 2026–2035 forecast period [1]. This growth trajectory reflects sustained demand from chronic disease management, expanding molecular testing adoption, and increasing point-of-care testing penetration across global healthcare systems.

**Q: Which technology platform is expected to grow fastest in the IVD market?**
A: Molecular Diagnostics is the fastest-growing technology segment, projected to expand at a 7.15% CAGR during 2026–2035, driven by PCR (7.40% CAGR), DNA Sequencing and NGS (8.55% CAGR), and hybridization-based testing (6.61% CAGR) [1]. The segment benefits from the large installed base of molecular analyzers placed during the COVID-19 pandemic, now being repurposed for syndromic infectious disease, oncology companion diagnostic, and genetic screening applications.

**Q: How is the competitive landscape structured, and which company holds the largest market share?**
A: F. Hoffmann-La Roche Ltd. leads the global IVD market with an estimated 16.1% revenue share, followed by Siemens Healthineers (6.2%), Thermo Fisher Scientific (4.2%), and Sysmex Corporation (4.0%) [1]. The market is moderately fragmented, with the top five players holding approximately 32.9% of total revenue, indicating a competitive environment with significant opportunity for mid-sized and specialty diagnostic companies.

**Q: What impact is the EU IVDR having on the global IVD market?**
A: The European Union In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) is fundamentally reshaping market dynamics in Europe by requiring independent notified body review for the majority of IVD products, mandating comprehensive clinical performance evaluations, and creating more demanding post-market surveillance obligations [8]. While the regulation increases compliance costs and has caused some product withdrawals, it is also driving product portfolio modernization and creating competitive advantages for well-capitalized manufacturers with strong regulatory affairs capabilities.

**Q: Which end-user segment presents the strongest growth opportunity?**
A: Point-of-Care Testing is the fastest-growing end-user segment at a 7.18% CAGR, valued at USD 15.28 billion in 2025 [1]. The segment's expansion is driven by technological advances in cartridge-based molecular platforms, healthcare system emphasis on rapid diagnostic turnaround, and the decentralization of testing from centralized laboratories to emergency departments, primary care clinics, pharmacies, and home-based settings.

**Q: What role is artificial intelligence playing in IVD market evolution?**
A: In-vitro diagnostics (IVD) market AI integration represents a significant growth opportunity estimated to add 50–100 basis points to the overall market CAGR over the forecast period [14]. Applications span image-based analysis for digital pathology, algorithm-driven molecular panel interpretation, predictive analytics for population health screening, and remote monitoring of laboratory operations. Leading manufacturers including Siemens Healthineers and Roche are embedding AI capabilities into their analyzer ecosystems as a competitive differentiator.

**Q: How did the COVID-19 pandemic reshape the IVD market, and has the market normalized?**
A: The pandemic created an unprecedented demand spike, with the market surging from USD 75.29 billion in 2019 to a peak of USD 137.06 billion in 2021, driven by massive PCR and antigen testing volumes [1]. The subsequent normalization saw the market contract to USD 89.49 billion by 2024 as pandemic testing demand subsided. By 2025, the market reached USD 91.45 billion, signaling the beginning of a recovery phase anchored on sustainable routine diagnostic demand rather than pandemic-driven volumes.

**Q: What are the key investment themes for each major region in the IVD market?**
A: North America (USD 38.07 billion, 4.66% CAGR) in-vitro diagnostics (IVD) market is focused on precision medicine and POCT expansion; Europe (USD 24.85 billion, 6.03% CAGR) is driven by IVDR compliance and companion diagnostics; Asia-Pacific (USD 19.05 billion, 6.95% CAGR) is prioritizing healthcare infrastructure expansion and population screening programs; and the Rest of the World (USD 9.48 billion, 4.29% CAGR) is investing in infectious disease surveillance and laboratory capacity building [1].


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