활성 제약 성분(API) 시장 조사 보고서 - 2032년까지 예측

활성 의약품 성분(API) 시장 개요

활성 제약 성분 시장 규모는 2023년 1.615억 달러로 평가되었으며, 2024년 1.726억 4천만 달러에서 2032년까지 2.999억 7천만 달러로 성장하여 예측 기간(2024~2032년) 동안 6.9%의 연평균 성장률(CAGR)을 보일 것으로 예상됩니다.

만성 질환 발병률 증가와 신약 응용 분야의 급증은 활성 의약품 성분(API) 시장 성장을 강화하는 주요 시장 동인입니다.

소스 2차 조사, 1차 조사, MRFR 데이터베이스 및 분석가 검토

만성 질환의 유병률 증가로 인해 약물에 대한 필요성이 증가하여 활성 제약 성분 시장 성장이 촉진될 것으로 예상됩니다. 심혈관 질환의 빈도가 높기 때문에 많은 인구가 다양한 CVD 약물을 사용하기 때문에 심장학 시장 부문은 상당한 시장 점유율을 차지하고 있습니다.

의약품 R&D에 지출되는 금액은 실질적으로 선형적으로 상당히 증가했으며, 매년 FDA가 승인하는 신약의 수는 줄어들었습니다. 정확한 인체 조직 모델을 제공함으로써 장기 칩 기술은 약물 스크리닝의 격차를 줄일 것으로 예상됩니다. 이 기술은 의학 연구의 속도를 높이고 비용을 절감하며 성공을 향상시킴으로써 제약 사업을 완전히 변화시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 이 때문에 의약품 개발에서 장기-온-칩 모델을 사용하는 것은 활성 의약품 성분의 성장을 보여주는 증거로 여겨지며, 이는 매출을 촉진하는 또 다른 이유입니다.

2023년 4월: 최소 2개의 인도 제약회사인 Natco Pharma와 MacLeods Pharmaceuticals가 Bedaquiline, Johnson & 존슨의 획기적인 결핵약. J&J 의약품은 기존 치료법보다 독성이 적고 효율성이 뛰어나며 거의 40년 만에 전 세계적으로 승인을 받은 최초의 결핵 치료법이다. 업계 소식통에 따르면 Natco는 Bedaquiline의 활성 의약품 성분(API)과 최종 제형도 생산했다고 밝혔습니다. 해당 의약품의 고유한 특성을 고려하여 추가적인 규제 승인을 획득하는 과정에 있었습니다.

활성 의약품 성분(API) 시장 동향

• 시장 성장을 촉진하는 만성 질환 유병률 증가

만성 질환의 확산으로 인해 약물 수요가 증가하여 API 시장 성장이 가속화될 것으로 예상됩니다. 세계보건기구(WHO)는 심혈관 질환이 매년 1,790만 명의 생명을 앗아가며 전 세계 사망 원인 1위로 추산하고 있습니다. 알츠하이머 협회에 따르면 2020년에는 580만 명의 미국인이 알츠하이머병에 걸릴 것으로 예상됩니다. 미국에서 6번째 사망 원인인 이 질병은 65세 이상의 사람들에게 더 흔하게 나타납니다. 이 숫자는 베이비붐 세대가 노령화됨에 따라 1,400만 명에 이를 것으로 예상되며 예측 기간 동안 65세에 가까워질수록 상황은 더욱 악화됩니다.

또한 신선한 의약품 및 생물학적 제품 도입, 구매, 합작 투자, 지리적 확장 등은 기업이 시장 안정성을 유지하기 위해 수행하는 몇 가지 전략적 조치입니다. 이는 아마도 곧 시장 확장을 촉진할 것입니다. 예를 들어, 2020년에 Quartic.ai와 Bright Path Labs는 AI 기반 기술을 개발하여 중요한 소분자 약물 제조에 중요한 API를 지속적으로 생산했습니다.

심혈관계 질환의 높은 유병률로 인해 다양한 CVD 약물을 사용하는 인구가 많기 때문에 심장학 부문은 상당한 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 유럽심장학회(European Society of Cardiology)의 2019년 통계에 따르면 심혈관 질환(CVD)은 계속해서 유럽에서 이환율의 주요 원인이자 사망의 주요 원인입니다. EU에서는 약 600만 건의 새로운 CVD 사례가 발생하고 유럽에서는 매년 1,100만 건 이상의 사례가 발생합니다. EU에는 약 4,900만 명의 환자가 있는 이 질병은 연간 2,100억 유로에 달하는 상당한 경제적 비용을 초래하며 최근 몇 년간 CAGR이 증가했습니다.

의약품 R&D에 대한 막대한 지출(거의 선형적으로 증가)에도 불구하고 FDA가 승인한 연간 신규 의약품 수는 감소했습니다. organ-on-a-chip 기술은 정확한 인체 조직 모델을 제공함으로써 약물 검사의 격차를 해소할 것으로 예상됩니다. 이 기술은 약물 개발을 가속화하고 비용을 낮추며 성공률을 높여 제약 산업에 혁명을 일으킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 이에 따라 신약개발에 장기칩(organ-on-chip) 모델을 도입한 것은 API 확장의 증거로 여겨지며, 매출을 견인하는 또 다른 요인이다.

활성 제약 성분(API) 시장 부문 통찰력

활성 의약품 성분(API) 제조 공정 통찰력

제조 공정에 따른 세분화에는 전속 제조와 계약 제조가 포함됩니다. 2021년에는 캡티브 제조 부문이 수익의 대부분을 차지했습니다. 원자재에 대한 간단한 접근성과 고급 제조 시설 구축을 위한 주요 기업의 대규모 투자로 인해 향후 몇 년 동안 크게 성장할 것으로 예상됩니다. 중요한 기업이 아웃소싱보다 내부 생산에 더 중점을 두고 있다는 추가 증거는 최근 개발 및 계획에서 나옵니다.

활성 의약품 성분(API) 유형 정보

유형에 따른 세분화에는 합성 및 생명공학이 포함됩니다. 합성 부문은 2021년 시장을 지배했으며 2024~2032년 예측 기간 동안 더 빠르게 성장하는 부문이 될 것으로 예상됩니다. 이는 이러한 화합물을 합성하는 기술이 향상되고 기본 성분에 대한 접근성이 높아졌기 때문입니다. 앞으로 몇 년 안에 몇몇 합성 화합물도 특허 보호를 상실할 것으로 예상되며, 이는 성장을 촉진하고 시장 성장에 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.

활성 의약품 성분(API) 제제에 대한 통찰력

데이터는 API 공식화에 따라 일반 API와 브랜드/혁신적인 API로 분기되었습니다. 혁신적인 API 부문은 2021년 시장을 지배했으며 2024~2032년 예측 기간 동안 더 빠르게 성장하는 부문이 될 것으로 예상됩니다. 혁신적인 의약품 개발을 위한 R&D 이니셔티브의 증가와 유용한 정부 법률이 이러한 확장에 기여했습니다. 현재 이 분야에 대한 집중적인 연구를 통해 수많은 혁신적인 아이템이 개발되고 있으며, 예상 기간 동안 판매될 것으로 예상됩니다. 이 분야의 새로운 플레이어가 시장 확장을 촉진할 것으로 예상됩니다.

그림 2  API 제형별 활성 제약 성분 시장(2021년 & 2032년(10억 달러)

소스 2차 조사, 1차 조사, MRFR 데이터베이스 및 분석가 검토

활성 제약 성분(API) 애플리케이션 인사이트

API 산업은 응용 분야에 따라 심혈관 질환, 종양학, 신경 질환, 정형외과 질환, 호흡기 질환, 위장 질환, 비뇨기과 등으로 분류되었습니다. 심혈관 질환은 2021년 가장 큰 세그먼트 점유율을 차지했습니다. 이는 대상 질병의 유병률 증가로 설명됩니다. 뇌졸중 협회(Stroke Association), 세계심장연맹(World Heart Federation) 및 세계뇌졸중기구(World Stroke Organization)는 심혈관 질환에 대한 대중의 인식을 높이기 위해 노력하는 몇몇 조직입니다.

활성 제약 성분(API) 분자 통찰력

API 시장은 분자를 기준으로 큰 분자와 작은 분자로 구분됩니다. 소분자는 2021년 가장 큰 세그먼트 점유율을 차지했습니다. 새로운 생물학적 물질의 시장 진입에도 불구하고 소분자는 임상 파이프라인에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 소분자 약물은 지난 10년 동안 가장 많은 FDA 승인을 받았으며 이러한 추세는 예측 기간 동안 계속될 것으로 예상됩니다.

2023년 8월: 2023년 8월 Mankind Pharma가 인도 시장에 120개의 DMF(Drug Master File) 품질 의약품을 소개했습니다. 이 프로그램의 목표는 모든 사람이 고품질 의약품에 접근할 수 있도록 보장하는 것입니다. 인도는 활성 의약품 성분(API)에 대해 확립된 엄격한 DMF 품질 기준을 충족하는 제네릭 의약품 제공에 있어서 세계 선두 주자입니다. USFDA가 승인한 시설에서 인도 시장을 위한 DMF 등급 API가 생산됩니다. 결과적으로 완성된 약물은 항상 최고의 품질과 가장 효과적인 약물을 제공합니다. 미국 약전을 준수하고 최고 품질과 효능의 약물을 위해 USFDA 승인 시설에서 생산되기 때문에 DMF 등급 API는 일반 API보다 더 순수합니다.

2023년 5월: Otsuka Chemical Co., Ltd.와 Yokogawa Electric Corporation의 합작 벤처인 May SynCrest Inc.(펩타이드 및 뉴클레오티드 CRDMO(계약 연구, 개발 및 제조 조직))는 이제 일본, 유럽, 북미 및 남미의 제약 회사 및 연구 기관에 서비스를 제공한다고 발표했습니다. 이 회사는 인라인 모니터링을 통한 정교한 연속 흐름 합성 덕분에 의약품 개발 가치 사슬의 각 단계에서 고유한 문제를 해결하면서 활성 제약 성분(API), 중간체 및 원자재를 생성할 수 있습니다.

활성 의약품 성분(API) 지역 통찰력

이 연구는 지역별로 북미, 유럽, 아시아 태평양 및 기타 지역에 대한 시장 통찰력을 제공합니다. 북미 시장은 2021년에 1,216억 5천만 달러를 차지했으며 연구 기간 동안 상당한 CAGR 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 만성 질환 및 기타 신경 질환의 확산으로 인한 진단 기술의 발전으로 인해 북미 지역의 활성 제약 성분 시장은 현재 API 시장의 대부분을 차지하고 있습니다.

또한 시장 보고서에서 연구된 주요 국가는 미국, 캐나다, 독일, 프랑스, ​​​​영국, 이탈리아, 스페인, 중국, 일본, 인도, 호주, 한국 및 브라질입니다.

그림 3  2021년 지역별 활성 제약 성분(API) 시장 점유율(%)

소스 2차 조사, 1차 조사, MRFR 데이터베이스 및 분석가 검토

유럽 API(활성 의약품 성분) 시장은 두 번째로 큰 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 연구 자금의 급증과 지역 사전중요한 시장 참여자가 업계를 주도할 것으로 예상됩니다. 투자 증가로 인해 유럽에는 바이오제약 사업이 더 많아졌습니다. 또한 독일은 가장 큰 시장 점유율을 차지했으며 영국 API 시장은 유럽 지역에서 가장 빠르게 성장하는 시장이었습니다.

아시아 태평양 활성 제약 성분(API) 시장은 아웃소싱 의약품 제조의 주요 허브로 떠오르고 있는 인도, 중국, 한국과 같이 빠르게 발전하는 시장의 확산으로 인해 2024년부터 2032년까지 가장 빠른 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 일본은 아시아 태평양 지역의 활성 의약품 성분 시장을 장악할 것으로 예상됩니다. 또한 중국의 활성 의약품 성분(API) 시장이 가장 큰 시장 점유율을 차지했으며, 인도는 아시아 태평양 지역에서 가장 빠르게 성장하는 시장이었습니다.

활성 제약 성분 주요 시장 참여자 & 경쟁 통찰력

주요 시장 참가자들은 제품 라인을 늘리기 위해 R&D에 많은 돈을 지출하고 있으며 이는 더욱 성장하는 데 도움이 될 것입니다. 또한 시장 참여자들은 신제품 출시, 계약 계약, 인수합병, 투자 증가, 다른 조직과의 협력 등 주요 시장 개발을 통해 자신의 입지를 확대하기 위해 다양한 전략적 이니셔티브를 취하고 있습니다. API 업계의 경쟁업체는 경쟁이 점점 더 치열해지고 상승하는 시장 환경에서 확장하고 생존하기 위해 비용 효율적인 품목을 제공해야 합니다.

제조업체가 고객에게 혜택을 주고 시장 부문을 확장하기 위해 업계에서 채택하는 주요 비즈니스 전략 중 하나는 운영 비용을 줄이기 위해 현지에서 제조하는 것입니다. 최근 몇 년 동안 API(활성 제약 성분) 산업은 가장 중요한 이점을 제공했습니다. Sanofi SA(프랑스), Pfizer Inc(미국), Abbott(미국) 등 주요 업체들은 연구 개발 활동에 투자하여 시장 수요 확대에 노력하고 있습니다.

Sanofi S.A.는 파리에 본사를 두고 있는 프랑스의 제약 및 의료계 다국적 기업입니다. Sanofi는 주로 처방 시장을 대상으로 약리학 제품을 연구, 개발, 제조 및 마케팅하는 것 외에도 일반의약품을 개발합니다. 2021년 1월, Sanofi는 영국 생명공학 Kymab Ltd.와 동급 최초의 신약 후보인 KY1005에 14억 5천만 달러를 지불하겠다고 발표했습니다.

또한 Roche는 제약 및 진단 두 부문으로 구성된 의료 조직인 Hoffmann-La Roche Ltd.의 브랜드 이름입니다. 바젤은 본사가 위치한 곳이다. 로슈는 세계 1위의 암 치료제 공급업체이자 매출 기준으로 5번째로 큰 제약회사이다. 2021년 3월 Roche는 GenMark Diagnostics를 구매하기 위해 18억 달러를 지불할 것이라고 발표했습니다.

활성 의약품 성분(API) 시장의 주요 기업은 다음과 같습니다.

• Sanofi SA(프랑스)


• Hoffmann-La Roche Ltd(스위스)


• Pfizer Inc(미국)


• 애보트(미국)


• 바이엘 AG(영국)


• 머크 & Inc.(미국)


• Boehringer Ingelheim GmbH(영국)


• GlaxoSmithKline Plc(영국)


• Novartis AG(영국)


• Eli Lilly and Company(미국)


• Teva Pharmaceutical Industries Ltd(이스라엘) 등

산업 발전

엘리 릴리 & Co.는 미국에 4개의 새로운 제조 공장을 건설하기 위해 270억 달러의 상당한 투자를 발표했습니다. 이들 시설 중 3개 시설은 활성 제약 성분 생산에 중점을 두고 있으며, 4번째 시설은 Mounjaro 및 Zepbound와 같은 치료제를 포함한 멸균 주사용 의약품을 제조할 예정입니다. 이번 확장으로 3,000개의 고숙련 일자리가 창출되고 10,000명의 건설 근로자가 고용될 것으로 예상되며, 공장은 5년 이내에 가동될 것으로 예상됩니다. 회사가 여러 주와 논의 중이기 때문에 이러한 사이트의 정확한 위치는 아직 결정되지 않았습니다. 

2022년 4월: 전문 서비스를 제공하는 PharmaZell이 계약 연구 및 복잡한 소분자 및 항체-약물 접합체 생산으로 유명한 유명 기업인 Novasep과 협력합니다.

2022년 10월: Aenova Group, 유명한 계약 제조 및amp; 개발 회사가 마이크로캡슐화 기술 전문 생명공학 스타트업인 마이크로캡스와 손을 잡았습니다.

활성 제약 성분(API) 시장 세분화

활성 의약품 성분(API) 제조 공정 전망

• 전속 제조


• 위탁 제조

활성 의약품 성분(API) 유형 전망

• 합성 합성


• 생명공학

활성 의약품 성분(API) 제형 전망

• 일반 API


• 브랜드/혁신적인 API

활성 의약품 성분(API) 적용 전망

• 심혈관 질환


• 종양학


• 신경 장애


• 정형외과 장애


• 호흡기


• 위장 질환


• 비뇨기과

활성 제약 성분(API) 분자 전망

• 대분자


• 소분자

활성 의약품 성분(API) 지역 전망

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북미



• 미국


• 캐나다

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유럽



• 독일


• 프랑스


• 영국


• 이탈리아


• 스페인


• 나머지 유럽




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아시아 태평양



• 중국


• 일본


• 인도


• 호주


• 한국


• 호주


• 나머지 아시아 태평양 지역




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기타 국가



• 중동


• 아프리카


• 라틴 아메리카

Report Attribute/Metric Source:	Details
MARKET SIZE 2023	187.25(USD Billion)
MARKET SIZE 2024	194.76(USD Billion)
MARKET SIZE 2035	300.0(USD Billion)
COMPOUND ANNUAL GROWTH RATE (CAGR)	4.01% (2025 - 2035)
REPORT COVERAGE	Revenue Forecast, Competitive Landscape, Growth Factors, and Trends
BASE YEAR	2024
MARKET FORECAST PERIOD	2025 - 2035
HISTORICAL DATA	2019 - 2024
MARKET FORECAST UNITS	USD Billion
KEY COMPANIES PROFILED	Lonza, Cambrex, Zhejiang Hisun Pharmaceutical, Sandoz, AbbVie, Boehringer Ingelheim, Teva Pharmaceutical Industries, Fujifilm Diosynth Biotechnologies, Hikma Pharmaceuticals, Mylan, BASF, Catalent, Aurobindo Pharma, Dr. Reddy's Laboratories, WuXi AppTec
SEGMENTS COVERED	Type, Formulation, Therapeutic Area, Manufacturing Process, Regional
KEY MARKET OPPORTUNITIES	Biologics and biosimilars growth, Increased demand for generics, Advanced manufacturing technologies adoption, Focus on sustainable APIs, Expansion in emerging markets
KEY MARKET DYNAMICS	regulatory compliance challenges, increasing generic drug demand, growing biopharmaceutical sector, supply chain disruptions, technological advancements in production
COUNTRIES COVERED	North America, Europe, APAC, South America, MEA